Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la administración de nicotina, los efectos subjetivos y las experiencias sensoriales de los consumidores de tabaco que usan productos orales de nicotina y cigarrillos electrónicos [estudio ZYN]

25 de octubre de 2023 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Realizar una prueba piloto del atractivo de los productos de nicotina oral sin tabaco en fumadores de cigarrillos, usuarios de tabaco sin humo y usuarios de nicotina oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará el uso, el suministro de nicotina, la respuesta subjetiva y el atractivo sensorial de un producto de nicotina oral (ZYN) en comparación con los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS, Vuse Alto) en fumadores de cigarrillos, usuarios de tabaco sin humo y usuarios de nicotina oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumador diario actual de cigarrillos según lo determinado por:

    1. Fuma >5 cigarrillos/día durante >1 año O
    2. Consumidor diario actual de tabaco sin humo o nicotina oral según lo determinado por:

    a. Usa >=5 unidades/día durante >=1 año

  • b. Utiliza rapé húmedo en porciones, rapé húmedo suelto y/o parches de nicotina
  • Voluntad de abstenerse de usar cigarrillos/ST (tabaco sin humo) durante 8 a 10 horas (abstinencia durante la noche) antes de las visitas del estudio (verificado por monóxido de carbono en el aire exhalado < 10 ppm).
  • Autoinforme regular o mejor salud física.
  • Autoinforme regular o mejor salud mental.
  • El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier producto relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usa otros productos de tabaco o nicotina (p. ej., ENDS) > 2 días a la semana.
  • Autoinforme que tiene condiciones médicas/psiquiátricas activas, no tratadas Historial de efectos secundarios graves de la nicotina o de cualquier terapia de reemplazo de nicotina.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Mujeres lactantes participantes.
  • Poblaciones vulnerables, como adultos con discapacidad cognitiva, personas que aún no son adultas, mujeres embarazadas y reclusos.
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
  • Uso previo de los productos de estudio (ZYN o Vuse Alto; on! o General Slims).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orden 1 - Producto de nicotina oral - ZYN y cigarrillos electrónicos
Los participantes usarán cada producto durante un intervalo de hasta 30 minutos, pero también se les permitirá dejar de usarlo antes de que finalice el período de uso ad lib de 30 minutos.
Otro: Cigarrillo electrónico
Los participantes participan en 30 minutos de un producto de nicotina oral. En esos 30 minutos, el producto se puede usar tanto o tan poco como se prefiera.
Otros nombres:
  • Vuse Alto
Otro: Bolsa de nicotina oral
Se indicará a los participantes que coloquen una bolsa de nicotina de 6 mg en la boca entre la encía y el labio durante un máximo de 30 minutos.
Otros nombres:
  • ZYN
Experimental: Orden 2 - Cigarrillos electrónicos y producto de nicotina oral
Los participantes usarán cada producto por hasta 30 minutos, pero también se les permitirá dejar de usarlo antes de que finalice el período de uso ad lib de 30 minutos.
Otro: Cigarrillo electrónico
Los participantes participan en 30 minutos de un producto de nicotina oral. En esos 30 minutos, el producto se puede usar tanto o tan poco como se prefiera.
Otros nombres:
  • Vuse Alto
Otro: Bolsa de nicotina oral
Se indicará a los participantes que coloquen una bolsa de nicotina de 6 mg en la boca entre la encía y el labio durante un máximo de 30 minutos.
Otros nombres:
  • ZYN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el refuerzo de nicotina
Periodo de tiempo: hasta la semana 4
se medirá como la concentración de nicotina en plasma posterior al combate menos la concentración de nicotina en plasma antes del combate
hasta la semana 4
Cambio en la respuesta sensorial
Periodo de tiempo: hasta 1 año
será medido por un Cuestionario calificado en una escala análoga visual de 0-100 con 0 (Nada) a 100 (Extremadamente).
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio es marcadores de estrés
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se recolectará saliva antes y después del uso de cada producto para establecer las concentraciones de nicotina en plasma.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 1574221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El consumo de tabaco

Ensayos clínicos sobre Cigarrillo electrónico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir