Vergelijking van nicotineafgifte, subjectieve effecten en zintuiglijke ervaringen van tabaksgebruikers die orale nicotineproducten en elektronische sigaretten gebruiken [ZYN-onderzoek]
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Om de aantrekkingskracht van niet-tabaks-orale nicotineproducten te testen bij rokers van sigaretten, gebruikers van rookloze tabak en gebruikers van orale nicotine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoordeelt het gebruik, de nicotineafgifte, de subjectieve respons en de zintuiglijke aantrekkingskracht van een oraal nicotineproduct (ZYN) in vergelijking met elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS, Vuse Alto) bij sigarettenrokers, rookloze tabaksgebruikers en orale nicotinegebruikers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Huidige dagelijkse sigarettenroker zoals bepaald door:
- Rookt >5 sigaretten/dag gedurende >1 jaar OF
- Huidige dagelijkse gebruiker van rookloze tabak of orale nicotine zoals bepaald door:
A. Gebruikt >=5 eenheden/dag gedurende >=1 jaar
- B. Gebruikt geportioneerde vochtige snuiftabak, losse vochtige snuiftabak en/of nicotinepleisters
- Bereidheid om zich te onthouden van het gebruik van sigaretten/ST (rookloze tabak) gedurende 8-10 uur (nachtelijke onthouding) voorafgaand aan studiebezoeken (geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide < 10ppm).
- Zelfrapportage redelijke of betere lichamelijke gezondheid.
- Zelfrapportage redelijke of betere geestelijke gezondheid.
- De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens onderzoeksgerelateerde producten te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel andere tabaks- of nicotineproducten (bijv. ENDS) > 2 dagen/week.
- Zelfrapportage van actieve, onbehandelde medische/psychiatrische aandoeningen. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van nicotine of van een andere nicotinevervangende therapie.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Vrouwelijke deelnemers verzorgen.
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals volwassenen met een cognitieve beperking, personen die nog niet volwassen zijn, zwangere vrouwen en gevangenen.
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
- Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
- Eerder gebruik van de studieproducten (ZYN of Vuse Alto; on! of General Slims).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestel 1 - Oraal nicotineproduct - ZYN en elektronische sigaretten
Deelnemers zullen elk product gedurende een periode van maximaal 30 minuten gebruiken, maar mogen ook stoppen met het gebruik vóór het einde van de ad lib-gebruiksperiode van 30 minuten
|
Deelnemers nemen gedurende 30 minuten een oraal nicotineproduct in.
In die 30 minuten kan het product zo veel of zo weinig als gewenst worden gebruikt.
Andere namen:
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende maximaal 30 minuten een nicotinezakje van 6 mg in hun mond tussen tandvlees en lip te plaatsen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bestel 2 - Elektronische sigaretten en orale nicotineproducten
Deelnemers gebruiken elk product maximaal 30 minuten, maar mogen het gebruik ook stopzetten vóór het einde van de ad lib-gebruiksperiode van 30 minuten
|
Deelnemers nemen gedurende 30 minuten een oraal nicotineproduct in.
In die 30 minuten kan het product zo veel of zo weinig als gewenst worden gebruikt.
Andere namen:
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende maximaal 30 minuten een nicotinezakje van 6 mg in hun mond tussen tandvlees en lip te plaatsen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nicotineboost
Tijdsspanne: tot week 4
|
zal worden gemeten als de nicotineconcentratie in het plasma na de aanval min de nicotineconcentratie in het plasma vóór de aanval
|
tot week 4
|
|
Verandering in sensorische respons
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
zal worden gemeten door een vragenlijst gescoord op een visuele analoge schaal van 0-100 met 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering is stress markers
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Speeksel wordt voor en na gebruik van elk product verzameld om de plasmanicotineconcentraties vast te stellen
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 1574221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .