Сравнение доставки никотина, субъективных эффектов и сенсорных переживаний потребителей табака, использующих пероральные никотиновые продукты и электронные сигареты [исследование ZYN]
25 октября 2023 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Провести экспериментальную проверку привлекательности нетабачных никотиновых продуктов для перорального приема курильщиками сигарет, потребителями бездымного табака и потребителями перорального никотина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться использование, доставка никотина, субъективная реакция и сенсорная привлекательность перорального никотинового продукта (ZYN) по сравнению с электронными системами доставки никотина (ENDS, Vuse Alto) у курильщиков сигарет, потребителей бездымного табака и потребителей перорального никотина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maciej Goniewicz, PhD
- Номер телефона: 8541 716-845-1300
- Электронная почта: Maciej.Goniewicz@roswellpark.org
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Текущий ежедневный курильщик сигарет, определяемый по:
- Курит >5 сигарет в день в течение >1 года ИЛИ
- Текущий ежедневный потребитель бездымного табака или перорального никотина, что определяется:
а. Использует >=5 единиц/день в течение >=1 года
- б. Использует порционный влажный нюхательный табак, рассыпной влажный нюхательный табак и/или никотиновые пластыри.
- Готовность воздержаться от курения/бездымного табака в течение 8-10 часов (воздержание в течение ночи) перед посещением исследования (подтверждено содержанием оксида углерода в выдыхаемом воздухе < 10 частей на миллион).
- Самооценка удовлетворительного или лучшего физического здоровья.
- Самооценка удовлетворительного или лучшего психического здоровья.
- Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения каких-либо продуктов, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- В настоящее время употребляет другие табачные изделия или никотиновые продукты (например, ЭСДН) > 2 дней в неделю.
- Самоотчет об активных, нелеченных медицинских/психиатрических состояниях История серьезных побочных эффектов от никотина или любой никотинзаместительной терапии.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Уход за участницами.
- Уязвимые группы населения, такие как взрослые с когнитивными нарушениями, лица, которые еще не достигли совершеннолетия, беременные женщины и заключенные.
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
- Предыдущее использование исследуемых продуктов (ZYN или Vuse Alto; on! или General Slims).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заказ 1 — Оральный никотиновый продукт — ZYN и электронные сигареты
Участники будут использовать каждый продукт в течение 30-минутного интервала. Но им также будет разрешено прекратить использование до окончания 30-минутного периода произвольного использования.
|
Участники в течение 30 минут употребляют пероральный никотиновый продукт.
В течение этих 30 минут продукт можно использовать столько, сколько вам нужно.
Другие имена:
Участникам будет предложено поместить 6 мг никотинового мешочка в рот между десной и губой на срок до 30 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Заказ 2 – Электронные сигареты и никотиновые изделия для перорального применения
Участники будут использовать каждый продукт до 30 минут, но им также будет разрешено прекратить использование до окончания 30-минутного периода импровизированного использования.
|
Участники в течение 30 минут употребляют пероральный никотиновый продукт.
В течение этих 30 минут продукт можно использовать столько, сколько вам нужно.
Другие имена:
Участникам будет предложено поместить 6 мг никотинового мешочка в рот между десной и губой на срок до 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение никотинового буста
Временное ограничение: до 4 недели
|
будет измеряться как концентрация никотина в плазме после боя минус концентрация никотина в плазме перед боем.
|
до 4 недели
|
|
Изменение сенсорной реакции
Временное ограничение: до 1 года
|
будет измеряться с помощью Анкеты, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 с от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно).
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения — это маркеры стресса
Временное ограничение: До 4 недель
|
Слюна будет собираться до и после использования каждого продукта для определения концентрации никотина в плазме.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 1574221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электронная сигарета
-
China Medical University HospitalЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Полная реабилитация полости рта | Отношение перекрытия собакЕгипет
-
Jinan Military General HospitalНеизвестныйВульва Интраэпителиальный неопухолевойКитай