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Confronto tra consegna di nicotina, effetti soggettivi ed esperienze sensoriali dei consumatori di tabacco che usano prodotti a base di nicotina per via orale e sigarette elettroniche [studio ZYN]

25 ottobre 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Per testare l'attrattiva dei prodotti orali a base di nicotina senza tabacco nei fumatori di sigarette, nei consumatori di tabacco senza fumo e nei consumatori di nicotina orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'uso, l'erogazione di nicotina, la risposta soggettiva e l'attrattiva sensoriale di un prodotto a base di nicotina orale (ZYN) rispetto ai sistemi elettronici di erogazione di nicotina (ENDS, Vuse Alto) nei fumatori di sigarette, nei consumatori di tabacco senza fumo e nei consumatori di nicotina orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore quotidiano attuale di sigarette come determinato da:

    1. Fuma >5 sigarette/giorno per >1 anno OPPURE
    2. Attuale consumatore quotidiano di tabacco senza fumo o nicotina orale come determinato da:

    UN. Utilizza >=5 unità/giorno per >=1 anno

  • B. Utilizza tabacco da fiuto umido porzionato, tabacco da fiuto umido sciolto e/o cerotti alla nicotina
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di sigarette/ST (tabacco senza fumo) per 8-10 ore (astinenza notturna) prima delle visite di studio (verificata dal monossido di carbonio nell'aria espirata <10 ppm).
  • Autovalutazione di una salute fisica discreta o migliore.
  • Autovalutazione di una salute mentale discreta o migliore.
  • Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi prodotto relativo allo studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza altri prodotti a base di tabacco o nicotina (ad es. ENDS) > 2 giorni/settimana.
  • Auto-segnalazione di condizioni mediche/psichiatriche attive, non trattate Storia di gravi effetti collaterali da nicotina o da qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Partecipanti donne che allattano.
  • Popolazioni vulnerabili, come adulti con problemi cognitivi, individui che non sono ancora adulti, donne incinte e detenuti.
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  • Utilizzo precedente dei prodotti in studio (ZYN o Vuse Alto; on! o General Slims).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ordine 1 - Prodotto orale alla nicotina - ZYN e sigarette elettroniche
I partecipanti utilizzeranno ciascun prodotto per un intervallo massimo di 30 minuti, ma potranno anche interromperne l'uso prima della fine del periodo di utilizzo ad libitum di 30 minuti
Altro: Sigaretta elettronica
I partecipanti si impegnano in 30 minuti di un prodotto orale alla nicotina. In quei 30 minuti il ​​prodotto può essere usato tanto o poco quanto si preferisce.
Altri nomi:
  • Vuse Alto
Altro: Sacchetto di nicotina orale
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare una busta di nicotina da 6 mg in bocca tra la gengiva e il labbro per un massimo di 30 minuti.
Altri nomi:
  • ZIN
Sperimentale: Ordine 2 - Sigarette elettroniche e prodotti a base di nicotina orale
I partecipanti utilizzeranno ciascun prodotto per un massimo di 30 minuti, ma potranno anche interromperne l'uso prima della fine del periodo di utilizzo ad libitum di 30 minuti
Altro: Sigaretta elettronica
I partecipanti si impegnano in 30 minuti di un prodotto orale alla nicotina. In quei 30 minuti il ​​prodotto può essere usato tanto o poco quanto si preferisce.
Altri nomi:
  • Vuse Alto
Altro: Sacchetto di nicotina orale
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare una busta di nicotina da 6 mg in bocca tra la gengiva e il labbro per un massimo di 30 minuti.
Altri nomi:
  • ZIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'aumento della nicotina
Lasso di tempo: fino alla settimana 4
sarà misurato come la concentrazione di nicotina plasmatica dopo l'incontro meno la concentrazione di nicotina plasmatica prima dell'incontro
fino alla settimana 4
Alterazione della risposta sensoriale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
sarà misurato da un questionario segnato su una scala analogica visiva 0-100 con 0 (per niente) a 100 (estremamente).
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento è marcatori di stress
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La saliva verrà raccolta prima e dopo l'uso del prodotto di ciascun prodotto per stabilire le concentrazioni plasmatiche di nicotina
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 1574221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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