比较使用口服尼古丁产品和电子香烟的烟草使用者的尼古丁释放、主观影响和感官体验 [ZYN 研究]
2023年10月25日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
试点测试非烟草口服尼古丁产品对吸烟者、无烟烟草使用者和口服尼古丁使用者的吸引力。
研究概览
详细说明
本研究将评估口服尼古丁产品 (ZYN) 与电子尼古丁输送系统（ENDS、Vuse Alto）在吸烟者、无烟烟草使用者和口服尼古丁使用者中的使用、尼古丁输送、主观反应和感官吸引力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
当前每日吸烟者由以下因素确定：
- 吸烟 >5 支/天 >1 年或
- 当前每天使用无烟烟草或口服尼古丁的用户，具体取决于：
A。使用 >=5 单位/天 >=1 年
- b.使用分份湿鼻烟、散装湿鼻烟和/或尼古丁贴片
- 愿意在研究访问前戒烟 8-10 小时（过夜戒烟）/ST（无烟烟草）（通过呼出空气一氧化碳 < 10ppm 验证）。
- 自我报告一般或更好的身体健康。
- 自我报告一般或更好的心理健康。
- 参与者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关产品之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 目前使用其他烟草或尼古丁产品（例如 ENDS）> 2 天/周。
- 自我报告患有活跃的、未经治疗的医学/精神疾病 尼古丁或任何尼古丁替代疗法的严重副作用史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 护理女性参与者。
- 弱势群体，例如认知障碍的成年人、尚未成年的人、孕妇和囚犯。
- 不愿意或不能遵守协议要求。
- 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何情况。
- 以前使用过研究产品（ZYN 或 Vuse Alto；on! 或 General Slims）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：订单 1 - 口服尼古丁产品 - ZYN 和电子烟
参与者将使用每种产品最多 30 分钟的时间间隔，但也可以在 30 分钟的即兴使用期结束之前停止使用
|
参与者使用 30 分钟的口服尼古丁产品。
在这 30 分钟内，产品的使用量可随喜好而定。
其他名称：
参与者将被指示将一个 6 毫克的尼古丁袋放在口中的牙龈和嘴唇之间长达 30 分钟。
其他名称：
|
|
实验性的：订单 2 - 电子烟和口服尼古丁产品
参与者将使用每种产品最多 30 分钟，但也可以在 30 分钟的即兴使用期结束之前停止使用
|
参与者使用 30 分钟的口服尼古丁产品。
在这 30 分钟内，产品的使用量可随喜好而定。
其他名称：
参与者将被指示将一个 6 毫克的尼古丁袋放在口中的牙龈和嘴唇之间长达 30 分钟。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尼古丁增强的变化
大体时间：直到第 4 周
|
将测量为回合后血浆尼古丁浓度减去回合前血浆尼古丁浓度
|
直到第 4 周
|
|
感觉反应的变化
大体时间：长达 1 年
|
将通过在 0-100 视觉模拟量表上评分的问卷进行测量，0（完全没有）到 100（非常）。
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变化是压力标记
大体时间：长达 4 周
|
将在每种产品使用前后收集唾液以确定血浆尼古丁浓度
|
长达 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maciej Goniewicz, PhD、Roswell Park Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2023年1月25日
研究完成 (实际的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.