Comparando a entrega de nicotina, efeitos subjetivos e experiências sensoriais de usuários de tabaco usando produtos orais de nicotina e cigarros eletrônicos [Estudo ZYN]
25 de outubro de 2023 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Testar o apelo de produtos de nicotina oral não derivados do tabaco em fumantes de cigarros, usuários de tabaco sem fumaça e usuários de nicotina oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o uso, entrega de nicotina, resposta subjetiva e apelo sensorial de um produto de nicotina oral (ZYN) em comparação com sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS, Vuse Alto) em fumantes de cigarro, usuários de tabaco sem fumaça e usuários de nicotina oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Fumante diário atual de cigarros conforme determinado por:
- Fuma > 5 cigarros/dia por > 1 ano OU
- Usuário atual diário de tabaco sem fumaça ou nicotina oral conforme determinado por:
a. Usa >=5 unidades/dia por >=1 ano
- b. Usa rapé úmido em porções, rapé úmido solto e/ou adesivos de nicotina
- Vontade de se abster de usar cigarros/ST (tabaco sem fumaça) por 8 a 10 horas (abstinência noturna) antes das visitas do estudo (verificada por monóxido de carbono no ar exalado < 10 ppm).
- Autorrelato de saúde física regular ou melhor.
- Autorrelato de saúde mental razoável ou melhor.
- O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer produto relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente usa outros produtos de tabaco ou nicotina (por exemplo, ENDS) > 2 dias/semana.
- Auto-relato de ter condições médicas/psiquiátricas ativas e não tratadas. História de efeitos colaterais graves da nicotina ou de qualquer terapia de reposição de nicotina.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Enfermagem participantes do sexo feminino.
- Populações vulneráveis, como adultos com deficiência cognitiva, indivíduos que ainda não são adultos, mulheres grávidas e presidiários.
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
- Uso anterior dos produtos do estudo (ZYN ou Vuse Alto; on! ou General Slims).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pedido 1 - Produto Oral de Nicotina - ZYN e Cigarros Eletrônicos
Os participantes usarão cada produto por um intervalo de até 30 minutos, mas também poderão interromper o uso antes do final do período de uso improvisado de 30 minutos.
|
Os participantes se envolvem em 30 minutos de um produto de nicotina oral.
Nesses 30 minutos o produto pode ser usado tanto ou tão pouco quanto preferir.
Outros nomes:
Os participantes serão instruídos a colocar uma bolsa de 6 mg de nicotina na boca entre a gengiva e o lábio por até 30 minutos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pedido 2 - Cigarros eletrônicos e produtos de nicotina oral
Os participantes usarão cada produto por até 30 minutos, mas também poderão interromper o uso antes do final do período de uso improvisado de 30 minutos.
|
Os participantes se envolvem em 30 minutos de um produto de nicotina oral.
Nesses 30 minutos o produto pode ser usado tanto ou tão pouco quanto preferir.
Outros nomes:
Os participantes serão instruídos a colocar uma bolsa de 6 mg de nicotina na boca entre a gengiva e o lábio por até 30 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no aumento de nicotina
Prazo: até a semana 4
|
será medida como a concentração plasmática de nicotina pós-sessão menos a concentração plasmática de nicotina pré-sessão
|
até a semana 4
|
|
Mudança na resposta sensorial
Prazo: até 1 ano
|
será medido por um Questionário pontuado em uma escala analógica visual de 0-100 com 0 (Nada) a 100 (Extremamente).
|
até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança é marcadores de estresse
Prazo: Até 4 semanas
|
A saliva será coletada antes e depois do uso de cada produto para estabelecer as concentrações plasmáticas de nicotina
|
Até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 1574221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .