Nikotiinin annostelun, subjektiivisten vaikutusten ja suullisia nikotiinituotteita ja elektronisia savukkeita käyttävien tupakankäyttäjien aistinvaraisten kokemusten vertailu [ZYN-tutkimus]
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Pilottitestaa muiden kuin tupakan suun kautta annettavien nikotiinituotteiden houkuttelevuutta savukkeiden tupakoitsijoissa, savuttoman tupakan käyttäjissä ja suun kautta annettavien nikotiinin käyttäjissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan nikotiinituotteen (ZYN) käyttöä, nikotiinin annostelua, subjektiivista vastetta ja aistinvaraista vetovoimaa verrattuna elektronisiin nikotiiniannostelujärjestelmiin (ENDS, Vuse Alto) tupakanpolttajien, savuttoman tupakan käyttäjien ja suun kautta otettavan nikotiinin käyttäjillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nykyinen päivittäinen tupakoitsija määritettynä:
- Polttaa > 5 savuketta/päivä > 1 vuoden TAI
- Tämänhetkinen päivittäinen savuttoman tupakan tai suun kautta otettavan nikotiinin käyttäjä määritettynä:
a. Käyttää >=5 yksikköä/päivä >=1 vuoden ajan
- b. Käyttää annosteltua kosteaa nuuskaa, löysää kosteaa nuuskaa ja/tai nikotiinilaastareita
- Halukkuus pidättäytyä savukkeiden/ST:n (savuton tupakka) käytöstä 8-10 tunnin ajan (yön ylittävä raittius) ennen opintokäyntejä (varmistettu uloshengitetyn ilman hiilimonoksidilla < 10 ppm).
- Ilmoita itsestäsi reilu tai parempi fyysinen terveys.
- Ilmoita itsestäsi reilu tai parempi mielenterveys.
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien tuotteiden vastaanottamista
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää tällä hetkellä muita tupakka- tai nikotiinituotteita (esim. ENDS) > 2 päivää/viikko.
- Oma ilmoitus aktiivisista, hoitamattomista lääketieteellisistä/psykiatrisista sairauksista. Vakavia sivuvaikutuksia nikotiinista tai muista nikotiinikorvaushoidoista.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Hoitotyöntekijät osallistujat.
- Haavoittuvat väestöryhmät, kuten kognitiivisesti heikentyneet aikuiset, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat naiset ja vangit.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei kelpaa saamaan tutkimuslääkettä.
- Tutkimustuotteiden (ZYN tai Vuse Alto; on! tai General Slims) aikaisempi käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilaus 1 - Suun kautta otettava nikotiinituote - ZYN ja elektroniset savukkeet
Osallistujat käyttävät kutakin tuotetta enintään 30 minuutin ajan, mutta he saavat myös lopettaa käytön ennen 30 minuutin mainosvapauden käyttöjakson päättymistä.
|
Osallistujat nauttivat 30 minuuttia suun kautta otettavaa nikotiinituotetta.
Näiden 30 minuutin aikana tuotetta voidaan käyttää niin paljon tai vähän kuin haluaa.
Muut nimet:
Osallistujia neuvotaan laittamaan 6 mg:n nikotiinipussi suuhunsa ikenien ja huulen väliin enintään 30 minuutiksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tilaus 2 - Elektroniset savukkeet ja suun nikotiinituote
Osallistujat käyttävät kutakin tuotetta enintään 30 minuutin ajan, mutta he saavat myös lopettaa käytön ennen 30 minuutin ad lib -käyttöjakson päättymistä
|
Osallistujat nauttivat 30 minuuttia suun kautta otettavaa nikotiinituotetta.
Näiden 30 minuutin aikana tuotetta voidaan käyttää niin paljon tai vähän kuin haluaa.
Muut nimet:
Osallistujia neuvotaan laittamaan 6 mg:n nikotiinipussi suuhunsa ikenien ja huulen väliin enintään 30 minuutiksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nikotiinin lisäyksessä
Aikaikkuna: viikkoon 4 asti
|
mitataan ottelun jälkeisenä plasman nikotiinipitoisuutena miinus ottelua edeltävä plasman nikotiinipitoisuus
|
viikkoon 4 asti
|
|
Muutos aistivasteessa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
mitataan kyselylomakkeella, joka pisteytetään 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos on stressin merkki
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Sylki kerätään ennen kunkin tuotteen käyttöä ja sen jälkeen plasman nikotiinipitoisuuksien määrittämiseksi
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 1574221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .