Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dostarczania nikotyny, subiektywnych efektów i wrażeń zmysłowych użytkowników tytoniu stosujących doustne produkty nikotynowe i papierosy elektroniczne [badanie ZYN]

25 października 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Aby przetestować atrakcyjność doustnych produktów nikotynowych bez tytoniu u palaczy papierosów, użytkowników tytoniu bezdymnego i użytkowników nikotyny doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni użycie, dostarczanie nikotyny, subiektywną reakcję i atrakcyjność sensoryczną doustnego produktu nikotynowego (ZYN) w porównaniu z elektronicznymi systemami dostarczania nikotyny (ENDS, Vuse Alto) u palaczy papierosów, użytkowników tytoniu bezdymnego i użytkowników nikotyny doustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny dzienny palacz papierosów określony na podstawie:

    1. Pali >5 papierosów dziennie przez >1 rok LUB
    2. Aktualny użytkownik tytoniu bezdymnego do palenia codziennego lub nikotyny doustnej określony na podstawie:

    A. Zużycie >=5 jednostek dziennie przez >=1 rok

  • B. Używa porcjowanej wilgotnej tabaki, luźnej wilgotnej tabaki i/lub plastrów nikotynowych
  • Chęć powstrzymania się od palenia papierosów/ST (tytoń bezdymny) przez 8-10 godzin (wstrzemięźliwość nocna) przed wizytami studyjnymi (potwierdzona stężeniem tlenku węgla w wydychanym powietrzu < 10 ppm).
  • Samoocena zadowalającego lub lepszego zdrowia fizycznego.
  • Samoopis zadowalający lub lepszy stan zdrowia psychicznego.
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakichkolwiek produktów związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie używa innych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (np. ENDS) > 2 dni w tygodniu.
  • Zgłoszenie się z aktywnymi, nieleczonymi schorzeniami medycznymi/psychiatrycznymi Historia poważnych skutków ubocznych nikotyny lub jakichkolwiek nikotynowych terapii zastępczych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Uczestniczki pielęgniarek.
  • Wrażliwe populacje, takie jak osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych, osoby, które nie są jeszcze dorosłe, kobiety w ciąży i więźniowie.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.
  • Wcześniejsze stosowanie badanych produktów (ZYN lub Vuse Alto; on! lub General Slims).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamówienie 1 - Doustny produkt nikotynowy - ZYN i papierosy elektroniczne
Uczestnicy będą korzystać z każdego produktu przez okres do 30 minut, ale będą mogli również zaprzestać używania przed końcem 30-minutowego okresu użytkowania ad lib
Inny: E-papieros
Uczestnicy angażują się w 30 minut doustnego produktu nikotynowego. W ciągu tych 30 minut produkt można zużyć tak dużo lub tak mało, jak jest to preferowane.
Inne nazwy:
  • Vuse Alto
Inny: Doustna saszetka nikotynowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby umieścić saszetkę z nikotyną 6 mg w ustach między dziąsłem a wargą na maksymalnie 30 minut.
Inne nazwy:
  • ZYN
Eksperymentalny: Zamówienie 2 - Elektroniczne papierosy i produkt nikotynowy doustny
Uczestnicy będą korzystać z każdego produktu przez maksymalnie 30 minut, ale będą mogli również zaprzestać korzystania z niego przed końcem 30-minutowego okresu użytkowania ad lib
Inny: E-papieros
Uczestnicy angażują się w 30 minut doustnego produktu nikotynowego. W ciągu tych 30 minut produkt można zużyć tak dużo lub tak mało, jak jest to preferowane.
Inne nazwy:
  • Vuse Alto
Inny: Doustna saszetka nikotynowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby umieścić saszetkę z nikotyną 6 mg w ustach między dziąsłem a wargą na maksymalnie 30 minut.
Inne nazwy:
  • ZYN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki nikotyny
Ramy czasowe: do 4 tygodnia
będzie mierzona jako stężenie nikotyny w osoczu po walce minus stężenie nikotyny w osoczu przed walką
do 4 tygodnia
Zmiana odpowiedzi sensorycznej
Ramy czasowe: do 1 roku
będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza ocenianego w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, przy czym od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana to znaczniki stresu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ślina zostanie pobrana przed i po użyciu każdego produktu w celu ustalenia stężenia nikotyny w osoczu
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 1574221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na E-papieros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj