Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nikotinlevering, subjektiv virkning og sensoriske oplevelser hos tobaksbrugere, der bruger orale nikotinprodukter og elektroniske cigaretter [ZYN-undersøgelse]

25. oktober 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
For at pilotteste tiltrækningen af ​​ikke-tobaks orale nikotinprodukter hos cigaretrygere, røgfri tobaksbrugere og orale nikotinbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere brugen, nikotinleveringen, subjektiv respons og sensorisk appel af et oralt nikotinprodukt (ZYN) sammenlignet med elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS, Vuse Alto) hos cigaretrygere, røgfri tobaksbrugere og orale nikotinbrugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel daglig cigaretryger som bestemt af:

    1. Ryger >5 cigaretter/dag i >1 år ELLER
    2. Aktuel daglig, røgfri tobak eller oral nikotinbruger som bestemt af:

    en. Bruger >=5 enheder/dag i >=1 år

  • b. Bruger portionssnus, løst fugtigt snus og/eller nikotinplastre
  • Villighed til at afholde sig fra at bruge cigaretter/ST (røgfri tobak) i 8-10 timer (afholdenhed natten over) forud for studiebesøg (verificeret ved udåndingsluft-kulilte < 10 ppm).
  • Selvrapportering rimelig eller bedre fysisk sundhed.
  • Selvrapportering fair eller bedre mental sundhed.
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager undersøgelsesrelaterede produkter

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket andre tobaks- eller nikotinprodukter (f.eks. ENDS) > 2 dage/uge.
  • Selvrapportering med aktive, ubehandlede medicinske/psykiatriske tilstande Anamnese med alvorlige bivirkninger fra nikotin eller fra enhver nikotinerstatningsterapi.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Sygeplejerske kvindelige deltagere.
  • Sårbare befolkningsgrupper, såsom kognitivt svækkede voksne, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder og fanger.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
  • Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere brug af undersøgelsesprodukterne (ZYN eller Vuse Alto; on! eller General Slims).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ordre 1 - Oralt nikotinprodukt - ZYN og elektroniske cigaretter
Deltagerne vil bruge hvert produkt i op til 30 minutters interval, men vil også have tilladelse til at stoppe brugen inden udgangen af ​​den 30-minutters ad lib-brugsperiode
Andet: Elektronisk cigaret
Deltagerne engagerer sig i 30 minutter af et oralt nikotinprodukt. På disse 30 minutter kan produktet bruges så meget eller så lidt som ønsket.
Andre navne:
  • Vuse Alto
Andet: Oral nikotinpose
Deltagerne vil blive instrueret i at placere en 6 mg nikotinpose i munden mellem tyggegummi og læbe i op til 30 minutter.
Andre navne:
  • ZYN
Eksperimentel: Ordre 2 - Elektroniske cigaretter og oralt nikotinprodukt
Deltagerne vil bruge hvert produkt i op til 30 minutter, men vil også have tilladelse til at stoppe brugen inden udgangen af ​​den 30-minutters ad lib-brugsperiode
Andet: Elektronisk cigaret
Deltagerne engagerer sig i 30 minutter af et oralt nikotinprodukt. På disse 30 minutter kan produktet bruges så meget eller så lidt som ønsket.
Andre navne:
  • Vuse Alto
Andet: Oral nikotinpose
Deltagerne vil blive instrueret i at placere en 6 mg nikotinpose i munden mellem tyggegummi og læbe i op til 30 minutter.
Andre navne:
  • ZYN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nikotin boost
Tidsramme: op til uge 4
vil blive målt som plasma nikotinkoncentrationen efter anfald minus plasma nikotinkoncentrationen før anfald
op til uge 4
Ændring i sensorisk respons
Tidsramme: op til 1 år
vil blive målt ved et spørgeskema scoret på en visuel analog skala fra 0-100 med 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring er stressmarkører
Tidsramme: Op til 4 uger
Spyt vil blive opsamlet før og efter produktanvendelse af hvert produkt for at fastslå plasma nikotinkoncentrationer
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 1574221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektronisk cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner