Comparaison de l'administration de nicotine, des effets subjectifs et des expériences sensorielles des utilisateurs de tabac utilisant des produits à base de nicotine par voie orale et des cigarettes électroniques [Étude ZYN]
25 octobre 2023 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Tester l'attrait des produits à base de nicotine par voie orale sans tabac chez les fumeurs de cigarettes, les utilisateurs de tabac sans fumée et les utilisateurs de nicotine par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'utilisation, l'administration de nicotine, la réponse subjective et l'attrait sensoriel d'un produit à base de nicotine par voie orale (ZYN) par rapport aux systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS, Vuse Alto) chez les fumeurs de cigarettes, les utilisateurs de tabac sans fumée et les utilisateurs de nicotine par voie orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Fumeur quotidien actuel de cigarettes, déterminé par :
- Fume > 5 cigarettes/jour pendant > 1 an OU
- Consommateur quotidien actuel de tabac sans fumée ou de nicotine par voie orale, tel que déterminé par :
un. Utilise >=5 unités/jour pendant >=1 an
- b. Utilise du tabac à priser humide en portions, du tabac à priser humide en vrac et/ou des patchs à la nicotine
- Volonté de s'abstenir d'utiliser des cigarettes / ST (tabac sans fumée) pendant 8 à 10 heures (abstinence nocturne) avant les visites d'étude (vérifiée par le monoxyde de carbone dans l'air expiré <10 ppm).
- Autodéclarer une santé physique passable ou meilleure.
- Autodéclarer une santé mentale passable ou meilleure.
- Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir tout produit lié à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilise actuellement d'autres produits du tabac ou de la nicotine (par exemple, ENDS) > 2 jours/semaine.
- Auto-déclaration d'affections médicales/psychiatriques actives non traitées Antécédents d'effets secondaires graves de la nicotine ou de toute thérapie de remplacement de la nicotine.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Participantes infirmières.
- Les populations vulnérables, telles que les adultes souffrant de troubles cognitifs, les personnes qui ne sont pas encore adultes, les femmes enceintes et les détenus.
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.
- Utilisation antérieure des produits de l'étude (ZYN ou Vuse Alto ; on ! ou General Slims).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Commande 1 – Produit oral à base de nicotine – ZYN et cigarettes électroniques
Les participants utiliseront chaque produit pendant un intervalle maximum de 30 minutes. Mais ils seront également autorisés à arrêter l'utilisation avant la fin de la période d'utilisation ad lib de 30 minutes.
|
Les participants s'engagent dans 30 minutes d'un produit à base de nicotine par voie orale.
Pendant ces 30 minutes, le produit peut être utilisé autant ou aussi peu que souhaité.
Autres noms:
Les participants seront invités à placer un sachet de nicotine de 6 mg dans leur bouche entre la gencive et la lèvre pendant 30 minutes maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Commande 2 – Cigarettes électroniques et produits à base de nicotine orale
Les participants utiliseront chaque produit pendant 30 minutes maximum, mais seront également autorisés à arrêter l'utilisation avant la fin de la période d'utilisation ad lib de 30 minutes.
|
Les participants s'engagent dans 30 minutes d'un produit à base de nicotine par voie orale.
Pendant ces 30 minutes, le produit peut être utilisé autant ou aussi peu que souhaité.
Autres noms:
Les participants seront invités à placer un sachet de nicotine de 6 mg dans leur bouche entre la gencive et la lèvre pendant 30 minutes maximum.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du boost de nicotine
Délai: jusqu'à la semaine 4
|
sera mesurée comme la concentration plasmatique de nicotine après l'épisode moins la concentration plasmatique de nicotine avant l'épisode
|
jusqu'à la semaine 4
|
|
Modification de la réponse sensorielle
Délai: jusqu'à 1 an
|
sera mesuré par un Questionnaire noté sur une échelle analogique visuelle de 0 à 100 avec 0 (Pas du tout) à 100 (Extrêmement).
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jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement est des marqueurs de stress
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
La salive sera collectée avant et après l'utilisation de chaque produit pour établir les concentrations plasmatiques de nicotine
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 1574221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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