Sammenligning av nikotintilførsel, subjektive effekter og sensoriske opplevelser hos tobakksbrukere som bruker orale nikotinprodukter og elektroniske sigaretter [ZYN-studie]
25. oktober 2023 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
For å pilotteste appellen til ikke-tobakk orale nikotinprodukter hos sigarettrøykere, røykfrie tobakksbrukere og orale nikotinbrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere bruk, nikotintilførsel, subjektiv respons og sensorisk appell av et oralt nikotinprodukt (ZYN) sammenlignet med elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS, Vuse Alto) hos sigarettrøkere, røykfrie tobakksbrukere og orale nikotinbrukere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gjeldende daglig sigarettrøyker som bestemt av:
- Røyker >5 sigaretter/dag i >1 år ELLER
- Nåværende daglig røykfri tobakk eller oral nikotinbruker som bestemt av:
en. Bruker >=5 enheter/dag i >=1 år
- b. Bruker porsjonert fuktig snus, løs fuktig snus og/eller nikotinplaster
- Vilje til å avstå fra å bruke sigaretter/ST (røykfri tobakk) i 8-10 timer (avholdenhet over natten) før studiebesøk (verifisert med utåndet karbonmonoksid < 10 ppm).
- Selvrapportering rettferdig eller bedre fysisk helse.
- Selvrapportering rettferdig eller bedre psykisk helse.
- Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar studierelaterte produkter
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden andre tobakks- eller nikotinprodukter (f.eks. ENDS) > 2 dager/uke.
- Selvrapport med aktive, ubehandlede medisinske/psykiatriske tilstander Anamnese med alvorlige bivirkninger fra nikotin eller fra andre nikotinerstatningsterapier.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Sykepleie kvinnelige deltakere.
- Sårbare populasjoner, som kognitivt svekkede voksne, individer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner og fanger.
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.
- Tidligere bruk av studieproduktene (ZYN eller Vuse Alto; på! eller General Slims).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ordre 1 - Oralt nikotinprodukt - ZYN og elektroniske sigaretter
Deltakerne vil bruke hvert produkt i opptil et 30-minutters intervall, men vil også få tillatelse til å stoppe bruken før slutten av den 30-minutters ad lib-bruksperioden
|
Deltakerne engasjerer seg i 30 minutter av et oralt nikotinprodukt.
I løpet av disse 30 minuttene kan produktet brukes så mye eller så lite som foretrukket.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å plassere en 6 mg nikotinpose i munnen mellom tannkjøttet og leppen i opptil 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ordre 2 - Elektroniske sigaretter og oralt nikotinprodukt
Deltakerne vil bruke hvert produkt i opptil 30 minutter, men vil også få tillatelse til å stoppe bruken før slutten av den 30-minutters ad lib-bruksperioden
|
Deltakerne engasjerer seg i 30 minutter av et oralt nikotinprodukt.
I løpet av disse 30 minuttene kan produktet brukes så mye eller så lite som foretrukket.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å plassere en 6 mg nikotinpose i munnen mellom tannkjøttet og leppen i opptil 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nikotinforsterkning
Tidsramme: til uke 4
|
vil bli målt som plasma nikotinkonsentrasjonen etter anfall minus plasma nikotinkonsentrasjonen før anfall
|
til uke 4
|
|
Endring i sensorisk respons
Tidsramme: opptil 1 år
|
vil bli målt med et spørreskjema scoret på en 0-100 visuell analog skala med 0 (Ikke i det hele tatt) til 100 (Ekstremt).
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring er stressmarkører
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Spytt vil bli samlet før og etter produktbruk av hvert produkt for å fastslå nikotinkonsentrasjoner i plasma
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 1574221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .