편평태선 및 편평태선이 있는 성인 환자의 Ixekizumab

포함 기준:

• 연구 평가를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻어야 합니다.
• 스크리닝 당시 18세 이상의 남녀 환자
• 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 협조할 의지와 능력이 있는 환자
• 이 연구에 대해 승인된 동의서를 읽고 서명한 환자
• 편평 태선, 편평 태선, 전두엽 섬유성 탈모증의 임상 진단은 등록 최소 6개월 전에 병력에 대한 환자 면담, 편평 태선이 입증된 생검 및 연구자의 신체 검사를 통한 진단 확인에 의해 결정됨
• 적어도 하나의 국소 치료(국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 비타민 D 유사체 포함) 및/또는 전신 치료(전신 레티노이드, 그리세오풀빈, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 광선 요법, 메토트렉세이트 등을 포함하나 이에 국한되지 않음) 실패 ) 4주 동안

제외 기준:

• 피부 또는 편평태선 이외의 진단된 편평태선의 형태
• IL-17A 또는 IL-17RA 수용체를 직접 표적으로 하는 익세키주맙 또는 기타 생물학적 약물(예: 세쿠키누맙, 브로달루맙 등)에 대한 이전 노출
• 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 합병증의 존재
• 연구 기간 동안 또는 무작위 배정 전 6주 이내에 생백신 투여 계획
• 무작위화 이전 4주 이내 또는 무작위화 이전 연구 치료의 5 반감기 기간 중 더 긴 기간 이내의 모든 연구 치료 사용
• 현재 조사용 제제 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 항체의 알려진 병력. 환자가 기준선으로부터 1년 이내에 이러한 테스트에 대해 문서화된 음성 결과를 가진 경우, 해당 특정 테스트는 스크리닝 시 필요하지 않습니다. 단독 양성 HBcAb 또는 양성 C형 간염 항체를 가진 환자는 추가 검사 및 상담을 받을 수 있으며 활동성 B형 간염 감염 또는 보인자 상태가 확실히 배제된 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 혈청 양성의 알려진 이력(베이스라인 이전 지난 1년 이내에 HIV 음성 결과를 가진 환자를 선별할 때 HIV 검사가 필요하지 않음)
• 림프증식성 질환 또는 모든 알려진 악성종양의 병력 또는 지난 5년 이내에 모든 기관계의 악성종양 병력(피부 보웬병, 비침습성 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 치료받은 광선 각화증, 제거된 자궁경부 또는 비침습성 악성 결장 용종)
• 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 진행 중인 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거
• 정상의 2-3배 상승된 간 기능 테스트 이력
• Ixekizumab 연구 이외의 전신성 면역억제제/면역조절제(메트로니다졸을 포함하나 배타적이지는 않음)에 대한 현재 요구 사항; 현재 면역억제/면역조절 요법을 받고 있는 경우, 가능하지 않은 경우 제외됩니다. 국소용의 경우 2주, 전신용의 경우 4주의 휴약 기간이 필요합니다.
• 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들). 예를 들면 기대 수명이 짧은 환자, 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c ≥9%), 심혈관 질환이 있는 환자(예: New York Heart Association 분류에 따른 III기 또는 IV기 심부전), 상태(예: 투석 중인 환자), 신경학적 상태(예: 탈수초성 질환), 활동성 주요 자가면역 질환(예: 루푸스, 염증성 장 질환, 류마티스 관절염 등), 기타 중증 내분비계, 위장관, 간담도, 대사성, 폐 또는 림프계 질환. 이 기준에 따라 제외된 환자에 대한 구체적인 정당성은 연구 문서에 명시됩니다.
• 연구자의 의견에 새로운 질병 및/또는 충분히 이해되지 않은 질병을 암시할 수 있는 다른 모든 의학적 또는 심리적 상태(스크리닝 시 관련 검사실 이상 포함)는 연구 환자에게 불합리한 위험을 초래할 수 있습니다. 이 임상 시험에 참여하면 환자의 참여를 신뢰할 수 없게 만들거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다. 이 기준에 따라 제외된 환자에 대한 구체적인 정당성은 연구 문서에 명시됩니다.
• 무작위 배정 전 2주 동안 활동성 전신 감염(예외: 일반 감기) 또는 정기적으로 재발하는 모든 감염
• 진행 중인 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 스크리닝 시 양성 또는 불확실한 QuantiFERON TB-Gold 테스트
• 환자가 본 연구에 참여하는 동안 계획된 대수술
• 환자는 조사팀의 구성원 또는 직계 가족입니다.
• 임산부 또는 수유부; 연구 기간 내에 임신을 계획하는 여성

• 가임 능력*이 있고 성적으로 왕성한 경우 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성. 적절한 산아제한은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 16주 동안 이성애 성교를 할 때마다 효과적이고 허용되는 피임 방법을 지속적으로 실행하는 것에 동의하는 것으로 정의됩니다. 여기에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(예: 콘돔 + 격막) 또는 문서로 정관 수술을 받은 남성 파트너가 포함됩니다.

  • 여성의 경우 폐경은 월경이 없는 연속 12개월 이상으로 정의됩니다. 문제가 있는 경우 ≥25 mU/mL의 난포 자극 호르몬(FSH)을 기록해야 합니다. 해당되는 경우 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰을 문서화해야 합니다. 기록된 경우 이러한 조건을 가진 여성은 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다.