Ixequizumabe em pacientes adultos com líquen plano e líquen planopilar

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito para a participação no estudo deve ser obtido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada
• Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais no momento da triagem
• Pacientes dispostos e capazes de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo
• Pacientes que leram e assinaram um consentimento informado aprovado para este estudo
• Diagnóstico clínico de líquen plano cutâneo, líquen plano pilar, alopecia frontal fibrosante pelo menos 6 meses antes da inscrição, conforme determinado pela entrevista do paciente sobre seu histórico médico, líquen plano comprovado por biópsia e pela confirmação do diagnóstico por meio de exame físico pelo investigador
• A falha em pelo menos um tratamento tópico (incluindo, mas não exclusivamente, corticosteróides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, análogos tópicos de vitamina D) e/ou tratamentos sistêmicos (incluindo, mas não exclusivamente, retinóides sistêmicos, griseofulvina, sulfasalazina, hidroxicloroquina, fototerapia, metotrexato, etc. ) por 4 semanas

Critério de exclusão:

• Formas de líquen plano diagnosticadas que não sejam cutâneas ou líquen planopilar
• Exposição prévia a ixequizumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente aos receptores IL-17A ou IL-17RA (por exemplo, secuquinumabe, brodalumabe, etc.)
• Presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo
• Planos para administração de vacinas vivas durante o período do estudo ou dentro de 6 semanas antes da randomização
• Uso de qualquer tratamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou dentro de um período de 5 meias-vidas do tratamento experimental antes da randomização, o que for mais longo
• Atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo qualquer agente ou dispositivo experimental
• História conhecida de antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg), anticorpo central para hepatite B (HBcAb) ou anticorpo para hepatite C. Se um paciente tiver um resultado negativo documentado para qualquer um desses testes dentro de 1 ano da linha de base, esse teste específico não é necessário na triagem. Pacientes com HBcAb positivo isolado ou com anticorpo positivo para hepatite C podem ser submetidos a exames e consultas adicionais e podem entrar no estudo somente se a infecção ativa por hepatite B ou o status de portador forem definitivamente descartados
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou soropositividade para o HIV (o teste de HIV não é necessário na triagem para pacientes com resultado negativo para HIV no último 1 ano antes da linha de base)
• História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos (exceto doença de Bowen cutânea, carcinoma espinocelular não invasivo, carcinoma basocelular, ceratose actínica tratada, carcinoma in situ de colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos)
• Histórico ou evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas, nos últimos 6 meses antes da randomização
• História de testes de função hepática elevados 2 a 3 vezes acima do normal
• Requisito atual para agente imunossupressor/imunomodulador sistêmico (incluindo, mas não exclusivamente, metronidazol) além do estudo Ixequizumabe; se atualmente em terapia imunossupressora/imunomoduladora, excluído se não for possível ter período de washout de 2 semanas para tópicos e 4 semanas para sistêmico necessário
• Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do investigador, afetariam adversamente a participação do paciente no estudo. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a pacientes com expectativa de vida curta, pacientes com diabetes não controlado (HbA1c ≥9%), pacientes com condições cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca estágio III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association), insuficiência renal grave condições (p. doenças pulmonares ou linfáticas. A justificativa específica para pacientes excluídos sob este critério será anotada nos documentos do estudo
• Qualquer outra condição médica ou psicológica (incluindo anormalidades laboratoriais relevantes na triagem) que, na opinião do investigador, possa sugerir uma doença nova e/ou insuficientemente compreendida, pode apresentar um risco irracional para o paciente do estudo como resultado de sua participação neste ensaio clínico, pode tornar a participação do paciente não confiável ou pode interferir nas avaliações do estudo. A justificativa específica para pacientes excluídos sob este critério será anotada nos documentos do estudo
• Infecções sistêmicas ativas durante 2 semanas antes da randomização (exceção: resfriado comum) ou qualquer infecção recorrente regularmente
• História de uma doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, ou teste QuantiFERON TB-Gold positivo ou indeterminado na triagem
• Procedimento cirúrgico de grande porte planejado durante a participação do paciente neste estudo
• O paciente é um membro da equipe de investigação ou sua família imediata
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres planejando uma gravidez dentro do período do estudo

• Mulheres que não desejam usar controle de natalidade adequado, se tiverem potencial reprodutivo* e forem sexualmente ativas. O controle de natalidade adequado é definido como concordância em praticar consistentemente um método eficaz e aceito de contracepção sempre que se envolver em relações heterossexuais durante o estudo e por 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Estes incluem: contraceptivos hormonais, dispositivo intra-uterino (DIU), um método de dupla barreira (por exemplo, preservativo + diafragma) ou parceiro masculino com vasectomia documentada.

  • Para as mulheres, a menopausa é definida como pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação; em caso de dúvida, um hormônio folículo estimulante (FSH) de ≥25 mU/mL deve ser documentado. Histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária bilateral devem ser documentadas, conforme aplicável; se documentado, as mulheres com essas condições não são obrigadas a usar métodos contraceptivos adicionais.