Ixekizumab 治疗成人扁平苔藓和毛发扁平苔藓患者

纳入标准：

• 在进行任何研究评估之前，必须获得参与研究的书面知情同意书
• 筛选时年满 18 岁的男性和女性患者
• 愿意并能够按照方案要求的范围和程度进行合作的患者
• 阅读并签署本研究批准的知情同意书的患者
• 临床诊断为皮肤扁平苔藓、毛发扁平苔藓、额叶纤维化性脱发至少 6 个月，根据患者对其病史的访谈、活检证实的扁平苔藓以及研究者通过体格检查确认诊断
• 至少一种局部治疗（包括但不限于局部皮质类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂、局部维生素 D 类似物）和/或全身治疗（包括但不限于全身性维甲酸、灰黄霉素、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、光疗、甲氨蝶呤等）失败。 ) 4 周

排除标准：

• 除皮肤或毛发扁平苔藓以外的诊断扁平苔藓的形式
• 以前接触过 ixekizumab 或任何其他直接靶向 IL-17A 或 IL-17RA 受体的生物药物（例如苏金单抗、brodalumab 等）
• 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症
• 研究期间或随机分组前 6 周内的活疫苗接种计划
• 在随机化前 4 周内或在随机化前研究性治疗的 5 个半衰期内使用任何研究性治疗药物，以较长者为准
• 目前正在参加涉及任何研究药物或设备的任何其他临床试验
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎抗体阳性的已知病史。 如果患者在基线后 1 年内对这些测试中的任何一项记录为阴性结果，则筛选时不需要进行该特定测试。 分离出的 HBcAb 阳性或丙型肝炎抗体阳性的患者可能会接受额外的检查和会诊，并且只有在明确排除活动性乙型肝炎感染或携带者身份的情况下才可以进入研究
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或 HIV 血清阳性（在基线前的过去 1 年内筛查 HIV 结果为阴性的患者时不需要进行 HIV 检测）
• 过去5年内有淋巴增生性疾病史或任何已知的恶性肿瘤或任何器官系统的恶性肿瘤史（皮肤鲍温病、非浸润性鳞状细胞癌、基底细胞癌、已治疗的光化性角化病、原位癌除外）子宫颈或已切除的非侵入性恶性结肠息肉）
• 在随机分组前的最后 6 个月内，有持续酗酒或吸毒的历史或证据
• 肝功能检查升高至正常值的 2-3 倍的历史记录
• 除研究 Ixekizumab 外，目前对全身免疫抑制剂/免疫调节剂（包括但不限于甲硝唑）的要求；如果目前正在接受免疫抑制/免疫调节治疗，如果不可能则排除 外用清除期为 2 周，全身所需清除期为 4 周
• 根据研究者的判断，严重的伴随疾病会对患者参与研究产生不利影响。 示例包括但不限于预期寿命较短的患者、未控制的糖尿病患者 (HbA1c ≥ 9%)、患有心血管疾病的患者（例如，根据纽约心脏协会分类的 III 或 IV 期心力衰竭）、严重的肾病患者疾病（例如透析患者）、神经系统疾病（例如脱髓鞘疾病）、活动性主要自身免疫性疾病（例如狼疮、炎症性肠病、类风湿性关节炎等）、其他严重的内分泌、胃肠道、肝胆、代谢、肺部或淋巴系统疾病。 根据该标准排除患者的具体理由将在研究文件中注明
• 任何其他医学或心理状况（包括筛查时的相关实验室异常），研究者认为可能暗示一种新的和/或未充分了解的疾病，可能由于他/她的原因而给研究患者带来不合理的风险参与此临床试验，可能会使患者的参与不可靠，或可能干扰研究评估。 根据该标准排除患者的具体理由将在研究文件中注明
• 随机分组前 2 周内的活动性全身感染（例外：普通感冒）或任何定期复发的感染
• 持续、慢性或复发性传染病的病史，或筛选时 QuantiFERON TB-Gold 测试呈阳性或不确定
• 患者参与本研究期间计划进行的主要外科手术
• 患者是研究小组的成员或其直系亲属
• 孕妇或哺乳期妇女；计划在研究期间怀孕的女性

• 如果具有生殖潜力*且性活跃，则女性不愿采取充分的节育措施。 充分的节育被定义为同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 16 周内，无论何时进行异性性交，都同意始终如一地实施有效和公认的避孕方法。 这些包括：激素避孕药、宫内节育器 (IUD)、双屏障方法（例如，避孕套 + 隔膜），或有记录的输精管结扎术的男性伴侣。

  • 对于女性，绝经定义为至少连续 12 个月没有月经；如果有疑问，必须记录 ≥ 25 mU/mL 的促卵泡激素 (FSH)。 如适用，必须记录子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术；如果有记录，患有这些疾病的妇女不需要使用额外的避孕措施。