Иксекизумаб у взрослых пациентов с плоским и плоским лишаем

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие на участие в исследовании должно быть получено до проведения любой оценки исследования.
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга
• Пациенты, которые желают и способны сотрудничать в объеме и степени, требуемой протоколом.
• Пациенты, прочитавшие и подписавшие утвержденное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Клинический диагноз: кожный плоский лишай, плоский лишай, лобная фиброзирующая алопеция по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование, установленный на основании опроса пациента в его/ее истории болезни, подтвержденного биопсией красного плоского лишая и подтверждения диагноза при физическом осмотре исследователем.
• Невыполнение хотя бы одного местного лечения (включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, местные ингибиторы кальциневрина, местные аналоги витамина D) и/или системного лечения (включая, помимо прочего, системные ретиноиды, гризеофульвин, сульфасалазин, гидроксихлорохин, светотерапию, метотрексат и т. ) на 4 недели

Критерий исключения:

• Формы диагностированного красного плоского лишая, кроме кожного или плоского лишая.
• Предшествующее воздействие иксекизумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на рецепторы IL-17A или IL-17RA (например, секукинумаб, бродалумаб и т. д.)
• Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
• Планы введения живых вакцин в течение периода исследования или в течение 6 недель до рандомизации
• Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
• В настоящее время включен в любое другое клиническое исследование с участием любого исследуемого агента или устройства.
• Наличие в анамнезе положительного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), сердцевинного антитела к гепатиту В (HBcAb) или антитела к гепатиту С. Если у пациента есть задокументированный отрицательный результат любого из этих тестов в течение 1 года после исходного уровня, этот конкретный тест не требуется при скрининге. Пациенты с изолированными положительными HBcAb или с положительными антителами к гепатиту С могут пройти дополнительные тесты и консультации и могут быть включены в исследование только в том случае, если активная инфекция гепатита В или статус носительства были окончательно исключены.
• Известный анамнез инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-серопозитивность (тестирование на ВИЧ не требуется при скрининге пациентов с отрицательным результатом на ВИЧ в течение последнего 1 года до исходного уровня)
• Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов в течение последних 5 лет (за исключением кожной болезни Боуэна, неинвазивной плоскоклеточной карциномы, базально-клеточной карциномы, актинического кератоза, которые подвергались лечению, карциномы in situ). шейка матки или неинвазивные злокачественные полипы толстой кишки, которые были удалены)
• История или доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев до рандомизации
• В анамнезе повышенные печеночные пробы в 2-3 раза выше нормы.
• Текущая потребность в системных иммуносупрессивных/иммуномодулирующих препаратах (включая метронидазол, но не исключительно), кроме исследуемого Иксекизумаб; если в настоящее время проводится иммуносупрессивная/иммуномодулирующая терапия, исключено, если это невозможно требуется период вымывания 2 недели для местного применения и 4 недели для системного
• Тяжелое сопутствующее заболевание(я), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании. Примеры включают, помимо прочего, пациентов с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, пациентов с неконтролируемым диабетом (HbA1c ≥9%), пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность III или IV стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелой почечной недостаточностью. состояния (например, у пациентов на диализе), неврологические состояния (например, демиелинизирующие заболевания), активные основные аутоиммунные заболевания (например, волчанка, воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит и т. д.), другие тяжелые эндокринологические, желудочно-кишечные, гепатобилиарные, метаболические, легочные или лимфатические заболевания. Конкретное обоснование исключения пациентов по этому критерию будет указано в документах исследования.
• Любое другое медицинское или психологическое состояние (включая соответствующие лабораторные отклонения при скрининге), которое, по мнению исследователя, может свидетельствовать о новом и/или недостаточно изученном заболевании, может представлять необоснованный риск для исследуемого пациента в результате его/ее участие в данном клиническом исследовании может сделать участие пациента ненадежным или может помешать оценке исследования. Конкретное обоснование исключения пациентов по этому критерию будет указано в документах исследования.
• Активные системные инфекции в течение 2 недель до рандомизации (исключение: простуда) или любая инфекция, которая повторяется на регулярной основе.
• Наличие в анамнезе текущего, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания или положительный или неопределенный результат теста QuantiFERON TB-Gold при скрининге
• Запланированная серьезная хирургическая процедура во время участия пациента в этом исследовании
• Пациент является членом исследовательской группы или его/ее ближайших родственников
• Беременные или кормящие женщины; женщины, планирующие беременность в период исследования

• Женщины, не желающие использовать адекватные противозачаточные средства, если они обладают репродуктивным потенциалом* и ведут активную половую жизнь. Адекватный контроль над рождаемостью определяется как согласие постоянно применять эффективный и общепринятый метод контрацепции при каждом вступлении в гетеросексуальные отношения на протяжении всего исследования и в течение 16 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. К ним относятся: гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), метод двойного барьера (например, презерватив + диафрагма) или партнер-мужчина с подтвержденной вазэктомией.

  • Для женщин менопауза определяется как минимум 12 месяцев подряд без менструаций; в случае необходимости должен быть задокументирован уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥25 мЕд/мл. Гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб должны быть задокументированы, если применимо; если это подтверждено документально, женщинам с этими состояниями не требуется использовать дополнительные средства контрацепции.