Ixekizumab hos vuxna patienter med Lichen Planus och Lichen Planopilaris

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande måste erhållas innan någon studiebedömning görs
• Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening
• Patienter som är villiga och kapabla att samarbeta i den omfattning och den grad som protokollet kräver
• Patienter som läser och undertecknar ett godkänt informerat samtycke för denna studie
• Klinisk diagnos av kutan lichen planus, lichen planopilaris, frontal fibroserande alopeci minst 6 månader före inskrivning enligt patientintervju av hans/hennes sjukdomshistoria, biopsibeprövad lichen planus och genom bekräftelse av diagnos genom fysisk undersökning av utredaren
• Misslyckande med minst en topikal behandling (inklusive men inte uteslutande topikala kortikosteroider, topiska kalcineurinhämmare, topikala vitamin D-analoger) och/eller systemiska behandlingar (inklusive men inte uteslutande systemiska retinoider, griseofulvin, sulfasalazin, hydroxiklorokin, ljusterapi, metotrexat etc. ) i 4 veckor

Exklusions kriterier:

• Andra former av diagnostiserad lichen planus än kutan eller lichen planopilaris
• Tidigare exponering för ixekizumab eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar in sig på IL-17A- eller IL-17RA-receptorer (t.ex. secukinumab, brodalumab, etc)
• Förekomst av hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar
• Planer för administrering av levande vacciner under studieperioden eller inom 6 veckor före randomisering
• Användning av någon undersökningsbehandling inom 4 veckor före randomisering, eller inom en period på 5 halveringstider av undersökningsbehandlingen före randomisering, beroende på vilket som är längst
• För närvarande inskriven i någon annan klinisk prövning som involverar något prövningsmedel eller enhet
• Känd historia av positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-antikropp. Om en patient har ett dokumenterat negativt resultat för något av dessa tester inom 1 år efter baslinjen, krävs inte det specifika testet vid screening. Patienter med isolerad positiv HBcAb eller med positiv hepatit C-antikropp kan genomgå ytterligare tester och konsultationer och får delta i studien endast om aktiv hepatit B-infektion eller bärarstatus definitivt har uteslutits
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller HIV-seropositivitet (HIV-testning krävs inte vid screening för patienter med ett negativt HIV-resultat under det senaste året före baslinjen)
• Historik med lymfoproliferativ sjukdom eller någon känd malignitet eller tidigare malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren (förutom hud Bowens sjukdom, icke-invasiv skivepitelcancer, basalcellscancer, aktinisk keratos som har behandlats, karcinom in situ av livmoderhalsen eller icke-invasiva maligna kolonpolyper som har tagits bort)
• Historik eller bevis på pågående alkohol- eller drogmissbruk, under de senaste 6 månaderna före randomisering
• Historik av förhöjda leverfunktionstester 2-3 gånger det normala
• Nuvarande krav på systemiskt immunsuppressivt/immunmodulerande medel (inklusive men inte uteslutande metronidazol) annat än studien Ixekizumab; om för närvarande på immunsuppressiv/immunmodulerande terapi, utesluts om det inte är möjligt att ha en tvättperiod på 2 veckor för topikala och 4 veckor för systemisk nödvändig
• Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka patientens deltagande i studien negativt. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till patienter med kort förväntad livslängd, patienter med okontrollerad diabetes (HbA1c ≥9%), patienter med kardiovaskulära tillstånd (t.ex. hjärtsvikt i stadium III eller IV enligt New York Heart Association-klassificeringen), svår njursjukdom tillstånd (t.ex. dialyspatienter), neurologiska tillstånd (t.ex. demyeliniserande sjukdomar), aktiva större autoimmuna sjukdomar (t.ex. lupus, inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, etc.), andra allvarliga endokrinologiska, gastrointestinala, hepato-biliära, metabola, lung- eller lymfsjukdomar. Den specifika motiveringen för patienter som utesluts enligt detta kriterium kommer att noteras i studiedokumenten
• Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd (inklusive relevanta laboratorieavvikelser vid screening) som, enligt utredarens uppfattning, kan tyda på en ny och/eller otillräckligt förstådd sjukdom, kan utgöra en orimlig risk för studiepatienten till följd av hans/hennes deltagande i denna kliniska prövning, kan göra patientens deltagande opålitligt, eller kan störa studiebedömningar. Den specifika motiveringen för patienter som utesluts enligt detta kriterium kommer att noteras i studiedokumenten
• Aktiva systemiska infektioner under 2 veckor före randomisering (undantag: förkylning) eller någon infektion som återkommer regelbundet
• Historik av en pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom, eller positivt eller obestämt QuantiFERON TB-Gold-test vid screening
• Planerade större kirurgiska ingrepp under patientens deltagande i denna studie
• Patienten är en medlem av utredningsteamet eller hans/hennes närmaste familj
• Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor som planerar en graviditet inom studieperioden

• Kvinnor som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel, om de har reproduktionspotential* och är sexuellt aktiva. Adekvat preventivmedel definieras som en överenskommelse om att konsekvent utöva en effektiv och accepterad preventivmetod närhelst man deltar i heterosexuellt samlag under hela studiens varaktighet och i 16 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Dessa inkluderar: hormonella preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), en dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom + diafragma), eller manlig partner med dokumenterad vasektomi.

  • För kvinnor definieras klimakteriet som minst 12 månader i följd utan mens; i fråga måste ett follikelstimulerande hormon (FSH) på ≥25 mU/ml dokumenteras. Hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering måste dokumenteras, beroende på vad som är tillämpligt; Om det finns dokumenterat behöver kvinnor med dessa tillstånd inte använda ytterligare preventivmedel.