Iksekizumab u dorosłych pacjentów z liszajem płaskim i liszajem płaskim

Kryteria przyjęcia:

• Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starszym w momencie badania przesiewowego
• Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół
• Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę na to badanie
• Rozpoznanie kliniczne skórnego liszaja płaskiego, liszaja płaskiego płaskiego, łysienia czołowego włókniejącego co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania na podstawie wywiadu z pacjentem dotyczącego jego historii medycznej, liszaja płaskiego potwierdzonego biopsją oraz potwierdzenia rozpoznania poprzez badanie fizykalne przez badacza
• Brak co najmniej jednego leczenia miejscowego (w tym między innymi miejscowych kortykosteroidów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny, miejscowych analogów witaminy D) i/lub leczenia ogólnoustrojowego (w tym między innymi ogólnoustrojowych retinoidów, gryzeofulwiny, sulfasalazyny, hydroksychlorochiny, terapii światłem, metotreksatu itp. ) przez 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

• Formy rozpoznanego liszaja płaskiego inne niż skórny lub liszaj płaski
• Wcześniejsza ekspozycja na iksekizumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptory IL-17A lub IL-17RA (np. secukinumab, brodalumab itp.)
• Obecność współistniejących chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę badania
• Plany podania żywych szczepionek w okresie badania lub w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
• Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w okresie 5 okresów półtrwania eksperymentalnego leczenia przed randomizacją, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
• Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym jakikolwiek badany środek lub urządzenie
• Znana historia dodatniego wyniku na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent ma udokumentowany negatywny wynik któregokolwiek z tych testów w ciągu 1 roku od wizyty początkowej, ten konkretny test nie jest wymagany podczas badań przesiewowych. Chorzy z izolowanym dodatnim wynikiem HBcAb lub dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C mogą zostać poddani dodatkowym badaniom i konsultacjom oraz mogą zostać włączeni do badania tylko w przypadku definitywnego wykluczenia czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub statusu nosiciela
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub seropozytywności HIV (badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane podczas badań przesiewowych u pacjentów z ujemnym wynikiem w kierunku HIV w ciągu ostatniego roku przed punktem wyjściowym)
• Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiejkolwiek znanej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skórnej choroby Bowena, nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego, rogowacenia słonecznego, które były leczone, raka in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy okrężnicy, które zostały usunięte)
• Historia lub dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
• Historia podwyższonych testów czynnościowych wątroby 2-3 razy w stosunku do normy
• Obecne zapotrzebowanie na ogólnoustrojowy środek immunosupresyjny/ immunomodulujący (w tym, ale nie wyłącznie, metronidazol) inne niż badany Ixekizumab; jeśli obecnie stosuje się leczenie immunosupresyjne/ immunomodulujące, należy wykluczyć, jeśli nie jest to możliwe, okres wymywania wynoszący 2 tygodnie w przypadku stosowania miejscowego i 4 tygodnie w przypadku stosowania ogólnoustrojowego
• Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu. Przykłady obejmują między innymi pacjentów o krótkiej przewidywanej długości życia, pacjentów z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c ≥9%), pacjentów z chorobami układu krążenia (np. stany (np. pacjenci dializowani), stany neurologiczne (np. choroby demielinizacyjne), czynne główne choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów itp.), inne ciężkie choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowo-żółciowe, metaboliczne, choroby płuc lub układu limfatycznego. Konkretne uzasadnienie dla pacjentów wykluczonych na podstawie tego kryterium zostanie odnotowane w dokumentach badawczych
• Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny (w tym istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych), który w opinii badacza może sugerować nową i/lub niedostatecznie poznaną chorobę, może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla badanego pacjenta w wyniku jego/jej udziału w tym badaniu klinicznym, może sprawić, że udział pacjenta będzie niewiarygodny lub może zakłócić ocenę badania. Konkretne uzasadnienie dla pacjentów wykluczonych na podstawie tego kryterium zostanie odnotowane w dokumentach badawczych
• Aktywne infekcje ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (wyjątek: przeziębienie) lub jakakolwiek infekcja, która regularnie powraca
• Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub pozytywny lub nieokreślony wynik testu QuantiFERON TB-Gold podczas badania przesiewowego
• Planowany duży zabieg chirurgiczny podczas udziału pacjentki w tym badaniu
• Pacjent jest członkiem zespołu badawczego lub jego najbliższej rodziny
• Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiet planujących ciążę w okresie objętym badaniem

• Kobiety niechętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, jeśli mają potencjał rozrodczy* i są aktywne seksualnie. Odpowiednią kontrolę urodzeń definiuje się jako zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej i akceptowanej metody antykoncepcji przy każdym stosunku heteroseksualnym przez cały czas trwania badania i przez 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Należą do nich: hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa + diafragma), czy partner z udokumentowaną wazektomią.

  • W przypadku kobiet menopauzę definiuje się jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki; w razie wątpliwości należy udokumentować poziom hormonu folikulotropowego (FSH) ≥25 mU/ml. Histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów muszą być odpowiednio udokumentowane; jeśli jest to udokumentowane, kobiety z tymi schorzeniami nie muszą stosować dodatkowej antykoncepcji.