Ixekizumab bij volwassen patiënten met Lichen Planus en Lichen Planopilaris

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie moet worden verkregen voordat er een studiebeoordeling wordt uitgevoerd
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van screening
• Patiënten die bereid en in staat zijn om mee te werken in de mate en mate die het protocol vereist
• Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek hebben gelezen en ondertekend
• Klinische diagnose van cutane lichen planus, lichen planopilaris, frontale fibroserende alopecia ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving zoals bepaald door een interview met de patiënt over zijn/haar medische geschiedenis, biopsie bewezen lichen planus en door bevestiging van de diagnose door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker
• Het niet ondergaan van ten minste één lokale behandeling (inclusief maar niet uitsluitend lokale corticosteroïden, lokale calcineurineremmers, lokale vitamine D-analogen) en/of systemische behandelingen (inclusief maar niet uitsluitend systemische retinoïden, griseofulvine, sulfasalazine, hydroxychloroquine, lichttherapie, methotrexaat, etc. ) voor 4 weken

Uitsluitingscriteria:

• Vormen van gediagnosticeerde lichen planus anders dan cutane of lichen planopilaris
• Eerdere blootstelling aan ixekizumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op IL-17A- of IL-17RA-receptoren (bijv. secukinumab, brodalumab, enz.)
• Aanwezigheid van huidcomorbiditeiten die studiebeoordelingen kunnen verstoren
• Plannen voor toediening van levende vaccins tijdens de studieperiode of binnen 6 weken voor randomisatie
• Gebruik van een onderzoeksbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of binnen een periode van 5 halfwaardetijden van de onderzoeksbehandeling voorafgaand aan randomisatie, welke van de twee het langst is
• Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksmiddel of apparaat betrokken is
• Bekende voorgeschiedenis van positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-antilichaam. Als een patiënt een gedocumenteerd negatief resultaat heeft voor een van deze tests binnen 1 jaar na baseline, is die specifieke test niet vereist bij de screening. Patiënten met geïsoleerd positief HBcAb of met positieve hepatitis C-antilichamen kunnen aanvullende tests en consultaties ondergaan en mogen alleen aan de studie deelnemen als actieve hepatitis B-infectie of dragerschap definitief is uitgesloten
• Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of HIV-seropositiviteit (HIV-testen zijn niet vereist bij screening voor patiënten met een negatief HIV-resultaat in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan baseline)
• Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of een bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar (behalve de ziekte van Bowen, niet-invasief plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom, actinische keratose die zijn behandeld, carcinoom in situ van de baarmoederhals, of niet-invasieve kwaadaardige colonpoliepen die zijn verwijderd)
• Geschiedenis of bewijs van aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Geschiedenis van verhoogde leverfunctietests 2-3 keer normaal
• Huidige vereiste voor systemische immunosuppressieve/immunomodulerende middelen (inclusief maar niet uitsluitend metronidazol) anders dan onderzoek Ixekizumab; als u momenteel immunosuppressieve/immunomodulerende therapie volgt, uitgesloten indien niet mogelijk, een wash-outperiode van 2 weken voor topicale middelen en 4 weken voor systemische middelen vereist
• Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met een korte levensverwachting, patiënten met ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥9%), patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. stadium III of IV hartfalen volgens de classificatie van de New York Heart Association), ernstige aandoeningen (bijv. dialysepatiënten), neurologische aandoeningen (bijv. demyeliniserende ziekten), actieve belangrijke auto-immuunziekten (bijv. lupus, inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis, enz.), andere ernstige endocrinologische, gastro-intestinale, hepato-gal, metabole, long- of lymfeziekten. De specifieke rechtvaardiging voor patiënten die op grond van dit criterium zijn uitgesloten, wordt vermeld in de onderzoeksdocumenten
• Elke andere medische of psychologische aandoening (inclusief relevante laboratoriumafwijkingen bij screening) die, naar de mening van de onderzoeker, kan wijzen op een nieuwe en/of onvoldoende begrepen ziekte, kan een onredelijk risico vormen voor de onderzoekspatiënt als gevolg van zijn/haar deelname aan dit klinisch onderzoek kan de deelname van de patiënt onbetrouwbaar maken of kan de beoordeling van het onderzoek verstoren. De specifieke rechtvaardiging voor patiënten die op grond van dit criterium zijn uitgesloten, wordt vermeld in de onderzoeksdocumenten
• Actieve systemische infecties gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie (uitzondering: verkoudheid) of elke infectie die regelmatig terugkeert
• Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of positieve of onbepaalde QuantiFERON TB-Gold-test bij screening
• Geplande grote chirurgische ingreep tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek
• Patiënt is lid van het onderzoeksteam of zijn/haar naaste familie
• Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen die een zwangerschap plannen binnen de studieperiode

• Vrouwen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken, als ze in staat zijn tot voortplanting* en seksueel actief zijn. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als overeenstemming om consequent een effectieve en geaccepteerde anticonceptiemethode toe te passen bij heteroseksuele omgang gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deze omvatten: hormonale anticonceptiva, spiraaltje (IUD), een dubbele barrièremethode (bijv. condoom + pessarium) of mannelijke partner met gedocumenteerde vasectomie.

  • Voor vrouwen wordt de menopauze gedefinieerd als ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie; indien van toepassing, moet een follikelstimulerend hormoon (FSH) van ≥25 mU/ml worden gedocumenteerd. Hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders moeten worden gedocumenteerd, indien van toepassing; indien gedocumenteerd, hoeven vrouwen met deze aandoeningen geen aanvullende anticonceptie te gebruiken.