Ixekizumab in pazienti adulti con lichen planus e lichen planopilaris

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio
• Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening
• Pazienti disponibili e capaci di collaborare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo
• Pazienti che leggono e firmano un consenso informato approvato per questo studio
• Diagnosi clinica di lichen planus cutaneo, lichen planopilaris, alopecia fibrosante frontale almeno 6 mesi prima dell'arruolamento come determinato dall'intervista del paziente sulla sua anamnesi, dal lichen planus comprovato dalla biopsia e dalla conferma della diagnosi attraverso l'esame fisico da parte dello sperimentatore
• Fallimento di almeno un trattamento topico (inclusi ma non esclusivamente corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, analoghi topici della vitamina D) e/o trattamenti sistemici (inclusi ma non esclusivamente retinoidi sistemici, griseofulvina, sulfasalazina, idrossiclorochina, terapia della luce, metotrexato, ecc. ) per 4 settimane

Criteri di esclusione:

• Forme di lichen planus diagnosticate diverse da quelle cutanee o lichen planopilaris
• Pregressa esposizione a ixekizumab o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente ai recettori IL-17A o IL-17RA (ad esempio, secukinumab, brodalumab, ecc.)
• Presenza di comorbilità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio
• Piani per la somministrazione di vaccini vivi durante il periodo di studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione
• Uso di qualsiasi trattamento sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o entro un periodo di 5 emivite del trattamento sperimentale prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il più lungo
• Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga qualsiasi agente o dispositivo sperimentale
• Anamnesi nota di positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o all'anticorpo dell'epatite C. Se un paziente ha un risultato negativo documentato per uno qualsiasi di questi test entro 1 anno dal basale, quel particolare test non è richiesto allo screening. I pazienti con HBcAb isolati positivi o con anticorpi anti-epatite C positivi possono sottoporsi a ulteriori test e consultazioni e possono entrare nello studio solo se l'infezione da epatite B attiva o lo stato di portatore è stato definitivamente escluso
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositività HIV (il test HIV non è richiesto allo screening per i pazienti con risultato HIV negativo nell'ultimo anno prima del basale)
• Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni (ad eccezione della pelle malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose non invasivo, carcinoma basocellulare, cheratosi attinica che sono stati trattati, carcinoma in situ di la cervice, o polipi del colon maligni non invasivi che sono stati rimossi)
• - Anamnesi o evidenza di abuso in corso di alcol o droghe, negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
• Storia di test di funzionalità epatica elevati 2-3 volte rispetto al normale
• Requisito attuale per agente immunosoppressivo/immunomodulatore sistemico (incluso ma non esclusivamente metronidazolo) diverso dallo studio Ixekizumab; se attualmente in terapia immunosoppressiva/immunomodulante, escluso se non possibile avere un periodo di washout di 2 settimane per topici e 4 settimane per sistemico richiesto
• Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del paziente allo studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, pazienti con aspettativa di vita breve, pazienti con diabete non controllato (HbA1c ≥9%), pazienti con condizioni cardiovascolari (p. es., insufficienza cardiaca di stadio III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association), grave (p. es., pazienti in dialisi), condizioni neurologiche (p. es., malattie demielinizzanti), malattie autoimmuni maggiori attive (p. es., lupus, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, ecc.), altre gravi malattie endocrinologiche, gastrointestinali, epatobiliari, metaboliche, malattie polmonari o linfatiche. La giustificazione specifica per i pazienti esclusi da questo criterio sarà annotata nei documenti dello studio
• Qualsiasi altra condizione medica o psicologica (comprese le anomalie di laboratorio rilevanti allo screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può suggerire una malattia nuova e/o non sufficientemente compresa, può presentare un rischio irragionevole per il paziente dello studio a causa della sua partecipazione a questa sperimentazione clinica, può rendere inaffidabile la partecipazione del paziente o può interferire con le valutazioni dello studio. La giustificazione specifica per i pazienti esclusi da questo criterio sarà annotata nei documenti dello studio
• Infezioni sistemiche attive nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione (eccezione: raffreddore comune) o qualsiasi infezione che si ripresenta regolarmente
• Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente, o test QuantiFERON TB-Gold positivo o indeterminato allo screening
• Procedura chirurgica importante pianificata durante la partecipazione del paziente a questo studio
• Il paziente è un membro del team sperimentale o dei suoi parenti stretti
• Donne incinte o che allattano; donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

• Donne non disposte a utilizzare un adeguato controllo delle nascite, se potenzialmente riproduttive* e sessualmente attive. Un adeguato controllo delle nascite è definito come accordo per praticare costantemente un metodo contraccettivo efficace e accettato ogni volta che si intrattengono rapporti eterosessuali per tutta la durata dello studio e per 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Questi includono: contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino (IUD), un metodo a doppia barriera (p. es., preservativo + diaframma) o partner maschile con vasectomia documentata.

  • Per le donne la menopausa è definita come almeno 12 mesi consecutivi senza mestruazioni; se in questione, deve essere documentato un ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥25 mU/mL. L'isterectomia, l'ooforectomia bilaterale o la legatura delle tube bilaterale devono essere documentate, a seconda dei casi; se documentato, le donne con queste condizioni non sono tenute a utilizzare contraccettivi aggiuntivi.