Ixekizumab u dospělých pacientů s Lichen Planus a Lichen Planopilaris

Kritéria pro zařazení:

• Před provedením jakéhokoli hodnocení studie musí být získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Pacienti muži a ženy starší 18 let v době screeningu
• Pacienty, kteří jsou ochotni a schopni spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem
• Pacienti, kteří si přečtou a podepíší schválený informovaný souhlas s touto studií
• Klinická diagnóza kožního lichen planus, lichen planopilaris, frontální fibrotizující alopecie nejméně 6 měsíců před zařazením, jak bylo stanoveno rozhovorem pacienta s jeho/její anamnézou, biopsií prokázaný lichen planus a potvrzením diagnózy fyzikálním vyšetřením zkoušejícím
• Selhání alespoň jedné topické léčby (včetně, ale nikoli výlučně topických kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcineurinu, topických analogů vitaminu D) a/nebo systémové léčby (včetně, nikoli však výlučně, systémových retinoidů, griseofulvinu, sulfasalazinu, hydroxychlorochinu, světelné terapie, methotrexátu atd. ) po dobu 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

• Formy diagnostikovaného lichen planus jiné než kožní nebo lichen planopilaris
• Předchozí expozice ixekizumabu nebo jinému biologickému léku přímo zacílenému na receptory IL-17A nebo IL-17RA (např. secukinumab, brodalumab atd.)
• Přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie
• Plány pro podávání živých vakcín během období studie nebo do 6 týdnů před randomizací
• Použití jakékoli hodnocené léčby během 4 týdnů před randomizací nebo během období 5 poločasů hodnocené léčby před randomizací, podle toho, co je delší
• V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie zahrnující jakoukoli zkoumanou látku nebo zařízení
• Známá anamnéza pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), základní protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C. Pokud má pacient zdokumentovaný negativní výsledek kteréhokoli z těchto testů do 1 roku od výchozího stavu, není tento konkrétní test při screeningu vyžadován. Pacienti s izolovaným pozitivním HBcAb nebo s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C mohou podstoupit další testy a konzultace a do studie mohou vstoupit pouze v případě, že aktivní infekce hepatitidy B nebo status nosiče byl definitivně vyloučen
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivity HIV (testování na HIV není vyžadováno při screeningu pacientů s negativním výsledkem HIV během posledního 1 roku před výchozí hodnotou)
• Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze nebo jakákoli známá malignita nebo malignita kteréhokoli orgánového systému v průběhu posledních 5 let (kromě kožní Bowenovy choroby, neinvazivního spinocelulárního karcinomu, bazaliomu, aktinické keratózy, které byly léčeny, karcinomu in situ děložního čípku nebo neinvazivních maligních polypů tlustého střeva, které byly odstraněny)
• Anamnéza nebo důkaz pokračujícího zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících před randomizací
• Anamnéza zvýšených jaterních testů 2-3krát oproti normálu
• Současný požadavek na systémové imunosupresivní/imunomodulační činidlo (včetně, nikoli však výlučně, metronidazolu) jiné než studie Ixekizumab; pokud je v současné době na imunosupresivní/imunomodulační léčbě, je vyloučeno, pokud to není možné, mít vymývací období 2 týdny u topických přípravků a 4 týdny u systémových potřeb
• Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast pacienta ve studii. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na pacienty s krátkou očekávanou délkou života, pacienty s nekontrolovaným diabetem (HbA1c ≥9 %), pacienty s kardiovaskulárními onemocněními (např. srdeční selhání stadia III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association), závažným onemocněním ledvin stavy (např. pacienti na dialýze), neurologické stavy (např. demyelinizační onemocnění), aktivní hlavní autoimunitní onemocnění (např. lupus, zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida atd.), jiná závažná endokrinologická, gastrointestinální, hepato-biliární, metabolická, plicních nebo lymfatických onemocnění. Konkrétní odůvodnění pro pacienty vyloučené podle tohoto kritéria bude uvedeno ve studijních dokumentech
• Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav (včetně relevantních laboratorních abnormalit při screeningu), který by podle názoru zkoušejícího mohl naznačovat nové a/nebo nedostatečně pochopené onemocnění, může představovat nepřiměřené riziko pro pacienta ve studii v důsledku jeho/její účast v tomto klinickém hodnocení může způsobit, že účast pacienta bude nespolehlivá nebo může narušit hodnocení studie. Konkrétní odůvodnění pro pacienty vyloučené podle tohoto kritéria bude uvedeno ve studijních dokumentech
• Aktivní systémové infekce během 2 týdnů před randomizací (výjimka: běžné nachlazení) nebo jakákoli infekce, která se pravidelně opakuje
• Anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění nebo pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON TB-Gold při screeningu
• Plánovaný velký chirurgický výkon během účasti pacienta v této studii
• Pacient je členem vyšetřovacího týmu nebo jeho nejbližší rodinou
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy plánující těhotenství ve sledovaném období

• Ženy neochotné používat adekvátní antikoncepci, pokud mají reprodukční potenciál* a jsou sexuálně aktivní. Adekvátní antikoncepce je definována jako souhlas s důsledným praktikováním účinné a akceptované metody antikoncepce, kdykoli dojde k heterosexuálnímu styku během trvání studie a po dobu 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Patří mezi ně: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), metoda dvojité bariéry (např. kondom + bránice) nebo mužský partner s dokumentovanou vazektomií.

  • U žen je menopauza definována jako nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace; pokud se jedná o folikuly stimulující hormon (FSH) ≥25 mU/ml, musí být zdokumentován. Hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace musí být zdokumentovány, podle potřeby; pokud je to zdokumentováno, ženy s těmito onemocněními nemusí používat další antikoncepci.