扁平苔癬および扁平苔癬の成人患者におけるイクセキズマブ

包含基準:

• 研究評価を実施する前に、研究参加のための書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
• スクリーニング時に18歳以上の男女の患者
• -プロトコルで必要とされる範囲と程度に協力する意思と能力がある患者
• -この研究のために承認されたインフォームドコンセントを読んで署名した患者
• -皮膚扁平苔癬、扁平苔癬、登録の少なくとも6か月前の前頭葉線維化性脱毛症の臨床診断 彼/彼女の病歴の患者インタビュー、生検で証明された扁平苔癬、および治験責任医師による身体検査による診断の確認によって決定される
• 少なくとも1つの局所治療（局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、局所ビタミンDアナログを含むがこれらに限定されない）および/または全身治療（全身レチノイド、グリセオフルビン、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、光線療法、メトトレキサートなどを含むがこれらに限定されない）の失敗。 ) 4 週間

除外基準:

• 皮膚または扁平苔癬以外の診断された扁平苔癬の形態
• -IL-17AまたはIL-17RA受容体を直接標的とするイキセキズマブまたは他の生物製剤への以前の曝露（例：セクキヌマブ、ブロダルマブなど）
• -研究評価を妨げる可能性のある皮膚併存疾患の存在
• -研究期間中または無作為化前の6週間以内に生ワクチンを投与する計画
• -無作為化前の4週間以内の治験治療の使用、または無作為化前の治験治療の5半減期のいずれか長い方
• -現在、治験薬またはデバイスを含む他の臨床試験に登録されています
• -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎抗体の既知の病歴。 患者がベースラインから 1 年以内にこれらの検査のいずれかで陰性の結果が記録されている場合、その特定の検査はスクリーニング時に必要ありません。 -孤立した陽性HBcAbまたはC型肝炎抗体陽性の患者は、追加の検査と相談を受けることができ、アクティブなB型肝炎感染または保菌状態が決定的に除外された場合にのみ研究に参加することができます
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清陽性の既知の病歴（ベースライン前の過去1年以内に陰性のHIV結果を有する患者のスクリーニングでは、HIV検査は必要ありません）
• -過去5年以内のリンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴または臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚ボーエン病、非浸潤性扁平上皮癌、基底細胞癌、治療された日光角化症、上皮内癌を除く）子宮頸部、または切除された非侵襲性の悪性結腸ポリープ)
• -ランダム化前の過去6か月以内の継続的なアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠
• 肝機能検査値が通常の 2～3 倍上昇した病歴
• 研究イキセキズマブ以外の全身免疫抑制剤/免疫調節剤（メトロニダゾールを含むがこれに限定されない）の現在の要件; -現在免疫抑制/免疫調節療法を受けている場合、可能でない場合は除外されます 局所用の2週間および全身用の4週間のウォッシュアウト期間が必要
• -研究者の判断で、研究への患者の参加に悪影響を与える重度の付随する病気。 例としては、平均余命の短い患者、制御されていない糖尿病 (HbA1c ≥9%) の患者、心血管疾患 (例: ニューヨーク心臓協会分類によるステージ III または IV の心不全) の患者、重度の腎臓状態 (例えば、透析患者)、神経学的状態 (例えば、脱髄疾患)、活動性の主要な自己免疫疾患 (例えば、ループス、炎症性腸疾患、関節リウマチなど)、その他の重度の内分泌、胃腸、肝胆、代謝、肺またはリンパ系疾患。 この基準で除外された患者の具体的な理由は、研究文書に記載されます。
• 研究者の意見では、新しいおよび/または十分に理解されていない疾患を示唆する可能性があるその他の医学的または心理的状態 (スクリーニング時の関連する検査異常を含む) は、研究患者に不当なリスクをもたらす可能性があります。この臨床試験への参加は、患者の参加を信頼できないものにするか、研究の評価を妨げる可能性があります。 この基準で除外された患者の具体的な理由は、研究文書に記載されます。
• -無作為化の2週間前の活動的な全身感染症（例外：風邪）または定期的に再発する感染症
• -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、またはスクリーニング時のQuantiFERON TB-Goldテストが陽性または不確定
• -この研究への患者の参加中に計画された主要な外科的処置
• -患者は治験チームのメンバーまたは彼/彼女の近親者です
• 妊娠中または授乳中の女性;研究期間内に妊娠を計画している女性

• 生殖能力*があり、性的に活発な場合、適切な避妊を使用したくない女性。 適切な避妊とは、研究期間中および研究薬の最終投与後 16 週間、異性間性交を行う場合はいつでも、効果的で受け入れられている避妊方法を一貫して実践することに同意することと定義されます。 これらには、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、二重バリア法 (コンドーム + 横隔膜など)、または精管切除が記録されている男性パートナーが含まれます。

  • 女性の場合、閉経は少なくとも 12 か月連続して月経がないことと定義されます。問題がある場合は、25 mU/mL 以上の卵胞刺激ホルモン (FSH) を記録する必要があります。 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮は、必要に応じて文書化する必要があります。文書化されている場合、これらの状態の女性は追加の避妊を使用する必要はありません。