Ixekizumab bei erwachsenen Patienten mit Lichen planus und Lichen planopilaris

Einschlusskriterien:

• Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme muss eingeholt werden, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird
• Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre oder älter waren
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, in dem Umfang und Grad zu kooperieren, der vom Protokoll gefordert wird
• Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung für diese Studie gelesen und unterschrieben haben
• Klinische Diagnose von kutanem Lichen planus, Lichen planopilaris, frontaler fibrosierender Alopezie mindestens 6 Monate vor der Einschreibung, bestimmt durch Patientenbefragung seiner / ihrer Krankengeschichte, biopsiebewiesener Lichen planus und durch Bestätigung der Diagnose durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt
• Unterlassen mindestens einer topischen Behandlung (einschließlich, aber nicht ausschließlich, topischer Kortikosteroide, topischer Calcineurin-Inhibitoren, topischer Vitamin-D-Analoga) und/oder systemischer Behandlungen (einschließlich, aber nicht ausschließlich, systemischer Retinoide, Griseofulvin, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Lichttherapie, Methotrexat usw. ) für 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

• Andere Formen des diagnostizierten Lichen planus als kutan oder Lichen planopilaris
• Frühere Exposition gegenüber Ixekizumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17A- oder IL-17RA-Rezeptoren abzielt (z. B. Secukinumab, Brodalumab usw.)
• Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die Studienbewertungen beeinträchtigen können
• Pläne für die Verabreichung von Lebendimpfstoffen während des Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
• Anwendung einer Prüfbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten der Prüfbehandlung vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfmittel oder -gerät teilnehmen
• Bekannte Vorgeschichte von positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper. Wenn ein Patient ein dokumentiertes negatives Ergebnis für einen dieser Tests innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn hat, ist dieser bestimmte Test beim Screening nicht erforderlich. Patienten mit isoliert positivem HBcAb oder mit positivem Hepatitis-C-Antikörper können sich zusätzlichen Tests und Konsultationen unterziehen und dürfen nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn eine aktive Hepatitis-B-Infektion oder ein Trägerstatus definitiv ausgeschlossen wurde
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-Seropositivität (HIV-Tests sind beim Screening auf Patienten mit einem negativen HIV-Ergebnis innerhalb des letzten 1 Jahres vor dem Ausgangswert nicht erforderlich)
• Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Bowen-Krankheit der Haut, nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom, behandelter aktinischer Keratose, Carcinoma in situ von Gebärmutterhals oder entfernte nicht-invasive bösartige Dickdarmpolypen)
• Vorgeschichte oder Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
• Vorgeschichte von erhöhten Leberfunktionstests um das 2-3-fache des Normalwerts
• Aktueller Bedarf an systemischen immunsuppressiven/immunmodulatorischen Wirkstoffen (einschließlich, aber nicht ausschließlich Metronidazol) außer Studie Ixekizumab; wenn derzeit unter immunsuppressiver/immunmodulatorischer Therapie, ausgeschlossen, falls nicht möglich, Auswaschphase von 2 Wochen für topische und 4 Wochen für systemische Behandlung erforderlich
• Schwere Begleiterkrankung(n), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Patienten mit kurzer Lebenserwartung, Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c ≥9 %), Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association), schwerer Niereninsuffizienz Erkrankungen (z. B. Dialysepatienten), neurologische Erkrankungen (z. B. demyelinisierende Erkrankungen), aktive schwere Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis usw.), andere schwere endokrinologische, gastrointestinale, hepatobiliäre, metabolische, Lungen- oder Lympherkrankungen. Die spezifische Begründung für Patienten, die nach diesem Kriterium ausgeschlossen wurden, wird in den Studienunterlagen vermerkt
• Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand (einschließlich relevanter Laboranomalien beim Screening), der nach Ansicht des Prüfarztes auf eine neue und/oder unzureichend verstandene Krankheit hindeuten könnte, kann ein unangemessenes Risiko für den Studienpatienten darstellen Teilnahme an dieser klinischen Studie, kann die Teilnahme des Patienten unzuverlässig machen oder Studienauswertungen beeinträchtigen. Die spezifische Begründung für Patienten, die nach diesem Kriterium ausgeschlossen wurden, wird in den Studienunterlagen vermerkt
• Aktive systemische Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung (Ausnahme: Erkältung) oder regelmäßig wiederkehrende Infektionen
• Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder positiver oder unbestimmter QuantiFERON TB-Gold-Test beim Screening
• Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie
• Der Patient ist ein Mitglied des Untersuchungsteams oder seiner unmittelbaren Familie
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die im Studienzeitraum eine Schwangerschaft planen

• Frauen, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie gebärfähig* und sexuell aktiv sind. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als Zustimmung zur konsequenten Anwendung einer wirksamen und anerkannten Verhütungsmethode bei heterosexuellem Geschlechtsverkehr während der gesamten Dauer der Studie und für 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Dazu gehören: hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP), eine Methode mit doppelter Barriere (z. B. Kondom + Diaphragma) oder männlicher Partner mit dokumentierter Vasektomie.

  • Bei Frauen ist die Menopause definiert als mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation; gegebenenfalls muss ein follikelstimulierendes Hormon (FSH) von ≥ 25 mU/mL nachgewiesen werden. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur müssen gegebenenfalls dokumentiert werden; falls dokumentiert, müssen Frauen mit diesen Erkrankungen keine zusätzliche Empfängnisverhütung anwenden.