Iksekitsumabi aikuispotilailla, joilla on Lichen Planus ja Lichen Planopilaris

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle on hankittava ennen minkään tutkimuksen arviointia
• Mies- ja naispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia seulonnan aikaan
• Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät tekemään yhteistyötä protokollan edellyttämässä laajuudessa ja määrin
• Potilaat, jotka lukevat ja allekirjoittavat hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen tätä tutkimusta varten
• Ihon lichen planus, lichen planopilaris, frontaalifibroosihiusten kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, joka on määritetty potilaan haastattelulla hänen sairaushistoriastaan, biopsialla todistettu lichen planus ja diagnoosin vahvistaminen tutkijan fyysisellä tarkastuksella
• Vähintään yhden paikallisen hoidon (mukaan lukien mutta ei yksinomaan paikalliset kortikosteroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät, paikalliset D-vitamiinianalogit) ja/tai systeemisen hoidon (mukaan lukien mutta ei yksinomaan systeemiset retinoidit, griseofulviini, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, valohoito, metotreksaatti jne.) epäonnistuminen. ) 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Muut diagnosoidun lichen planus -jäkälän muodot kuin ihon tai lichen planopilaris
• Aiempi altistuminen iksekitsumabille tai mille tahansa muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17A- tai IL-17RA-reseptoreihin (esim. sekukinumabi, brodalumabi jne.)
• Ihosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
• Suunnitelmat elävien rokotteiden antamiseksi tutkimusjakson aikana tai 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
• Minkä tahansa tutkimushoidon käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai viiden puoliintumisajan sisällä satunnaistamista edeltävästä tutkimushoidosta sen mukaan kumpi on pidempi
• Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimusainetta tai laitetta
• Tunnettu positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aine. Jos potilaalla on dokumentoitu negatiivinen tulos jostakin näistä testeistä vuoden sisällä lähtötasosta, kyseistä testiä ei vaadita seulonnassa. Potilaille, joilla on eristetty positiivinen HBcAb tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, voidaan tehdä lisätestejä ja konsultaatioita, ja he voivat osallistua tutkimukseen vain, jos aktiivinen hepatiitti B -infektio tai kantajastatus on lopullisesti suljettu pois.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV-seropositiivisuus (HIV-testiä ei vaadita seulottaessa potilaita, joilla on negatiivinen HIV-tulos viimeisen 1 vuoden aikana ennen lähtötasoa)
• Anamneesissa lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi iho-Bowenin tauti, ei-invasiivinen levyepiteelisyöpä, tyvisolusyöpä, hoidettu aktiininen keratoosi, karsinooma in situ kohdunkaula tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu)
• Aiemmat tai todisteet jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
• Aiemmin kohonneet maksan toimintakokeet 2-3 kertaa normaaliin verrattuna
• Muiden systeemisten immunosuppressiivisten/immunomoduloivien aineiden (mukaan lukien mutta ei yksinomaan metronidatsoli) nykyinen tarve kuin tutkimus Iksekitsumabi; jos hän parhaillaan saa immunosuppressiivista/immunomoduloivaa hoitoa, poissuljettu, jos se ei ole mahdollista, 2 viikon huuhtoutumisaika paikallisille lääkkeille ja 4 viikon systeemiselle välttämättömyys
• Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen. Esimerkkejä ovat muun muassa potilaat, joilla on lyhyt elinajanodote, potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c ≥9 %), potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia (esim. vaiheen III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituksen mukaan), vaikea munuaisten vajaatoiminta sairaudet (esim. dialyysipotilaat), neurologiset tilat (esim. demyelinisoivat sairaudet), aktiiviset vakavat autoimmuunisairaudet (esim. lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma jne.), muut vakavat endokrinologiset, maha-suolikanavan, maksa-sappi-, metaboliset, keuhkosairaudet tai lymfaattiset sairaudet. Tämän kriteerin ulkopuolelle jätettyjen potilaiden erityiset perustelut mainitaan tutkimusasiakirjoissa
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila (mukaan lukien asiaankuuluvat laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa), joka voi tutkijan mielestä viitata uuteen ja/tai riittämättömästi ymmärrettyyn sairauteen, voi aiheuttaa tutkimuksen potilaalle kohtuuttoman riskin hänen sairautensa seurauksena. osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen voi tehdä potilaan osallistumisesta epäluotettavaa tai häiritä tutkimuksen arviointeja. Tämän kriteerin ulkopuolelle jätettyjen potilaiden erityiset perustelut mainitaan tutkimusasiakirjoissa
• Aktiiviset systeemiset infektiot 2 viikon aikana ennen satunnaistamista (poikkeus: flunssa) tai mikä tahansa infektio, joka uusiutuu säännöllisesti
• Käynnissä oleva, krooninen tai toistuva infektiosairaus tai positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON TB-Gold -testi seulonnassa
• Suunniteltu suuri kirurginen toimenpide potilaan osallistuessa tähän tutkimukseen
• Potilas on tutkimusryhmän jäsen tai hänen lähiomaisensa
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana

• Naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä, jos he ovat lisääntymiskykyisiä* ja ovat seksuaalisesti aktiivisia. Riittävä ehkäisy määritellään sopimukseksi tehokkaan ja hyväksytyn ehkäisymenetelmän johdonmukaisesta harjoittamisesta aina heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä koko tutkimuksen ajan ja 16 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Näitä ovat: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD), kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi + pallea) tai mieskumppani, jolla on dokumentoitu vasektomia.

  • Naisilla vaihdevuodet määritellään vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia; jos kyseessä on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), jonka arvo on ≥25 mU/ml, on dokumentoitava. Kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio on dokumentoitava tapauksen mukaan; Jos nämä sairaudet on dokumentoitu, naisten ei tarvitse käyttää lisäehkäisyä.