Ixekizumab hos voksne pasienter med Lichen Planus og Lichen Planopilaris

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse må innhentes før en eventuell studievurdering utføres
• Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
• Pasienter som er villige og i stand til å samarbeide i den grad og grad protokollen krever
• Pasienter som leser og signerer et godkjent informert samtykke for denne studien
• Klinisk diagnose av kutan lichen planus, lichen planopilaris, frontal fibroserende alopecia minst 6 måneder før innmelding som bestemt ved pasientintervju av hans/hennes sykehistorie, biopsi påvist lichen planus og ved bekreftelse av diagnose gjennom fysisk undersøkelse av utrederen
• Unnlatelse av minst én lokal behandling (inkludert men ikke utelukkende topikale kortikosteroider, topiske kalsineurinhemmere, aktuelle vitamin D-analoger) og/eller systemiske behandlinger (inkludert men ikke utelukkende systemiske retinoider, griseofulvin, sulfasalazin, hydroksyklorokin, lysterapi, etc. ) i 4 uker

Ekskluderingskriterier:

• Andre former for diagnostisert lichen planus enn kutan eller lichen planopilaris
• Tidligere eksponering for ixekizumab eller et hvilket som helst annet biologisk medikament som er direkte målrettet mot IL-17A- eller IL-17RA-reseptorer (f.eks. secukinumab, brodalumab, etc.)
• Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger
• Planer for administrering av levende vaksiner i løpet av studieperioden eller innen 6 uker før randomisering
• Bruk av en undersøkelsesbehandling innen 4 uker før randomisering, eller innen en periode på 5 halveringstider av undersøkelsesbehandlingen før randomisering, avhengig av hva som er lengst
• For tiden registrert i andre kliniske studier som involverer et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr
• Kjent historie med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C-antistoff. Hvis en pasient har et dokumentert negativt resultat for noen av disse testene innen 1 år etter baseline, er den aktuelle testen ikke nødvendig ved screening. Pasienter med isolert positivt HBcAb eller med positivt hepatitt C-antistoff kan gjennomgå ytterligere tester og konsultasjoner, og kan bare delta i studien hvis aktiv hepatitt B-infeksjon eller bærerstatus er definitivt utelukket
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller HIV-seropositivitet (HIV-testing er ikke nødvendig ved screening for pasienter med et negativt HIV-resultat innen det siste 1 året før baseline)
• Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller kjent malignitet eller malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene (unntatt hud Bowens sykdom, ikke-invasiv plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom, aktinisk keratose som har blitt behandlet, karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-invasive ondartede tykktarmspolypper som er fjernet)
• Historie eller bevis på pågående alkohol- eller narkotikamisbruk, i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
• Anamnese med forhøyede leverfunksjonstester 2-3 ganger det normale
• Gjeldende behov for systemisk immunsuppressivt/immunmodulerende middel (inkludert men ikke utelukkende metronidazol) annet enn studie Ixekizumab; hvis for øyeblikket er på immunsuppressiv/immunmodulerende behandling, utelukkes hvis ikke mulig å ha utvaskingsperiode på 2 uker for topikaler og 4 uker for systemisk nødvendig
• Alvorlig(e) samtidig(e) sykdom(er) som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til pasienter med kort forventet levealder, pasienter med ukontrollert diabetes (HbA1c ≥9%), pasienter med kardiovaskulære tilstander (f.eks. stadium III eller IV hjertesvikt i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen), alvorlig nyre. tilstander (f.eks. pasienter i dialyse), nevrologiske tilstander (f.eks. demyeliniserende sykdommer), aktive store autoimmune sykdommer (f.eks. lupus, inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, etc.), andre alvorlige endokrinologiske, gastrointestinale, hepato-galle, metabolske, lunge- eller lymfatiske sykdommer. Den spesifikke begrunnelsen for pasienter ekskludert under dette kriteriet vil bli notert i studiedokumentene
• Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand (inkludert relevante laboratorieavvik ved screening) som, etter utrederens oppfatning, kan antyde en ny og/eller utilstrekkelig forstått sykdom, kan utgjøre en urimelig risiko for studiepasienten som følge av hans/hennes deltakelse i denne kliniske studien, kan gjøre pasientens deltakelse upålitelig, eller kan forstyrre studievurderinger. Den spesifikke begrunnelsen for pasienter ekskludert under dette kriteriet vil bli notert i studiedokumentene
• Aktive systemiske infeksjoner i løpet av 2 uker før randomisering (unntak: forkjølelse) eller enhver infeksjon som gjentar seg regelmessig
• Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller positiv eller ubestemt QuantiFERON TB-Gold-test ved screening
• Planlagt større kirurgisk inngrep under pasientens deltagelse i denne studien
• Pasienten er medlem av utredningsteamet eller hans/hennes nærmeste familie
• Gravide eller ammende kvinner; kvinner som planlegger en graviditet innenfor studieperioden

• Kvinner som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon, hvis de har reproduksjonspotensial* og er seksuelt aktive. Tilstrekkelig prevensjon er definert som enighet om å konsekvent praktisere en effektiv og akseptert prevensjonsmetode når man deltar i heteroseksuelt samleie gjennom hele studiens varighet og i 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Disse inkluderer: hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), en dobbel barrieremetode (f.eks. kondom + diafragma), eller mannlig partner med dokumentert vasektomi.

  • For kvinner er overgangsalderen definert som minst 12 påfølgende måneder uten menstruasjon; hvis det er spørsmål, må et follikkelstimulerende hormon (FSH) på ≥25 mU/ml dokumenteres. Hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering må dokumenteres, avhengig av hva som er aktuelt; hvis dokumentert er kvinner med disse tilstandene ikke pålagt å bruke ekstra prevensjon.