Ixekizumab chez les patients adultes atteints de lichen plan et de lichen planopilaire

Critère d'intégration:

• Le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude doit être obtenu avant toute évaluation de l'étude.
• Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus au moment du dépistage
• Les patients qui sont disposés et capables de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole
• Patients ayant lu et signé un consentement éclairé approuvé pour cette étude
• Diagnostic clinique de lichen plan cutané, de lichen planopilaire, d'alopécie fibrosante frontale au moins 6 mois avant l'inscription, tel que déterminé par l'entretien avec le patient de ses antécédents médicaux, le lichen plan prouvé par biopsie et par la confirmation du diagnostic par un examen physique par l'investigateur
• Échec d'au moins un traitement topique (dont mais non exclusivement corticoïdes topiques, inhibiteurs topiques de la calcineurine, analogues topiques de la vitamine D) et/ou systémique (dont mais pas exclusivement rétinoïdes systémiques, griséofulvine, sulfasalazine, hydroxychloroquine, luminothérapie, méthotrexate, etc. ) pendant 4 semaines

Critère d'exclusion:

• Formes de lichen plan diagnostiquées autres que cutanées ou lichen planopilaire
• Exposition antérieure à l'ixékizumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement les récepteurs IL-17A ou IL-17RA (par exemple, sécukinumab, brodalumab, etc.)
• Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
• Plans d'administration de vaccins vivants pendant la période d'étude ou dans les 6 semaines avant la randomisation
• Utilisation de tout traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou dans une période de 5 demi-vies du traitement expérimental avant la randomisation, selon la plus longue
• Actuellement inscrit à tout autre essai clinique impliquant un agent ou un dispositif expérimental
• Antécédents connus d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou d'anticorps de l'hépatite C positifs. Si un patient a un résultat négatif documenté pour l'un de ces tests dans l'année suivant la ligne de base, ce test particulier n'est pas requis lors du dépistage. Les patients avec des anticorps anti-HBc positifs isolés ou avec des anticorps anti-hépatite C positifs peuvent subir des tests et des consultations supplémentaires, et ne peuvent entrer dans l'étude que si une infection active par l'hépatite B ou le statut de porteur a été définitivement exclu.
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de séropositivité pour le VIH (le test de dépistage du VIH n'est pas requis lors du dépistage pour les patients dont le résultat VIH est négatif au cours de l'année précédant le départ)
• Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute tumeur maligne connue ou antécédent de malignité de tout système d'organe au cours des 5 dernières années (à l'exception de la maladie de Bowen cutanée, du carcinome épidermoïde non invasif, du carcinome basocellulaire, de la kératose actinique qui ont été traités, du carcinome in situ de du col de l'utérus ou des polypes malins non invasifs du côlon qui ont été retirés)
• Antécédents ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues en cours, au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
• Antécédents de tests de fonctionnement hépatique élevés 2 à 3 fois supérieurs à la normale
• Exigence actuelle pour un agent immunosuppresseur/immunomodulateur systémique (y compris, mais pas exclusivement, le métronidazole) autre que l'étude Ixekizumab ; si actuellement sous traitement immunosuppresseur/immunomodulateur, exclu s'il n'est pas possible d'avoir une période de sevrage de 2 semaines pour les topiques et de 4 semaines pour le systémique requis
• Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du patient à l'étude. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les patients ayant une courte espérance de vie, les patients atteints de diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 9 %), les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque de stade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association), les patients atteints de troubles rénaux graves affections (ex. patients dialysés), affections neurologiques (ex. maladies démyélinisantes), maladies auto-immunes majeures actives (ex. lupus, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde, etc.), autres maladies endocriniennes, gastro-intestinales, hépato-biliaires, métaboliques, maladies pulmonaires ou lymphatiques. La justification spécifique des patients exclus en vertu de ce critère sera notée dans les documents de l'étude
• Toute autre condition médicale ou psychologique (y compris les anomalies de laboratoire pertinentes lors du dépistage) qui, de l'avis de l'investigateur, peut suggérer une maladie nouvelle et/ou insuffisamment comprise, peut présenter un risque déraisonnable pour le patient de l'étude en raison de sa participation à cet essai clinique, peut rendre la participation du patient peu fiable ou peut interférer avec les évaluations de l'étude. La justification spécifique des patients exclus en vertu de ce critère sera notée dans les documents de l'étude
• Infections systémiques actives au cours des 2 semaines précédant la randomisation (exception : rhume) ou toute infection qui se reproduit régulièrement
• Antécédents de maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente, ou test QuantiFERON TB-Gold positif ou indéterminé lors du dépistage
• Intervention chirurgicale majeure planifiée pendant la participation du patient à cette étude
• Le patient est un membre de l'équipe d'investigation ou de sa famille immédiate
• Femmes enceintes ou allaitantes; femmes planifiant une grossesse au cours de la période d'étude

• Femmes qui refusent d'utiliser une contraception adéquate, si elles ont un potentiel de reproduction* et sont sexuellement actives. Une contraception adéquate est définie comme un accord pour pratiquer systématiquement une méthode de contraception efficace et acceptée lors de rapports hétérosexuels pendant toute la durée de l'étude et pendant 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Il s'agit notamment des contraceptifs hormonaux, du dispositif intra-utérin (DIU), d'une méthode à double barrière (par exemple, préservatif + diaphragme) ou d'un partenaire masculin avec une vasectomie documentée.

  • Pour les femmes, la ménopause est définie comme au moins 12 mois consécutifs sans règles; en cas de doute, une hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 25 mU/mL doit être documentée. L'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la ligature bilatérale des trompes doit être documentée, selon le cas ; si cela est documenté, les femmes atteintes de ces conditions ne sont pas tenues d'utiliser une contraception supplémentaire.