Ixekizumab hos voksne patienter med Lichen Planus og Lichen Planopilaris

Inklusionskriterier:

• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, før en undersøgelsesvurdering udføres
• Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre på screeningstidspunktet
• Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver
• Patienter, der læser og underskriver et godkendt informeret samtykke til denne undersøgelse
• Klinisk diagnose af kutan lichen planus, lichen planopilaris, frontal fibroserende alopeci mindst 6 måneder før indskrivning som bestemt ved patientinterview af hans/hendes sygehistorie, biopsi påvist lichen planus og ved bekræftelse af diagnosen gennem fysisk undersøgelse af investigator
• Manglende behandling af mindst én topisk behandling (herunder, men ikke udelukkende topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, topiske vitamin D-analoger) og/eller systemiske behandlinger (herunder men ikke udelukkende systemiske retinoider, griseofulvin, sulfasalazin, hydroxychloroquin, lysterapi, methotrexat osv. ) i 4 uger

Ekskluderingskriterier:

• Andre former for diagnosticeret lichen planus end kutan eller lichen planopilaris
• Tidligere eksponering for ixekizumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der direkte målretter mod IL-17A- eller IL-17RA-receptorer (f.eks. secukinumab, brodalumab osv.)
• Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
• Planer for administration af levende vacciner i undersøgelsesperioden eller inden for 6 uger før randomisering
• Brug af enhver forsøgsbehandling inden for 4 uger før randomisering eller inden for en periode på 5 halveringstider af forsøgsbehandlingen før randomisering, alt efter hvad der er længst
• Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer ethvert forsøgsmiddel eller udstyr
• Kendt historie med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C-antistof. Hvis en patient har et dokumenteret negativt resultat for nogen af ​​disse tests inden for 1 år efter baseline, er den pågældende test ikke påkrævet ved screening. Patienter med isoleret positivt HBcAb eller positivt hepatitis C-antistof kan gennemgå yderligere tests og konsultationer og må kun deltage i undersøgelsen, hvis aktiv hepatitis B-infektion eller bærerstatus er definitivt udelukket
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller HIV-seropositivitet (HIV-test er ikke påkrævet ved screening for patienter med et negativt HIV-resultat inden for det seneste 1 år før baseline)
• Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år (undtagen hud Bowens sygdom, non-invasiv pladecellecarcinom, basalcellecarcinom, aktinisk keratose, der er blevet behandlet, carcinom in situ af livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet)
• Anamnese eller bevis for igangværende alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder forud for randomisering
• Anamnese med forhøjede leverfunktionstests 2-3 gange det normale
• Aktuelt behov for systemisk immunsuppressivt/immunmodulerende middel (inklusive men ikke udelukkende metronidazol) bortset fra undersøgelse Ixekizumab; hvis i øjeblikket er i immunsuppressiv/immunmodulerende behandling, udelukket, hvis det ikke er muligt at have en udvaskningsperiode på 2 uger for topikaler og 4 uger for systemisk nødvendig
• Alvorlig samtidig sygdom, der efter investigators vurdering ville påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til patienter med kort forventet levetid, patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥9%), patienter med kardiovaskulære tilstande (f.eks. stadium III eller IV hjertesvigt i henhold til New York Heart Association-klassifikationen), svær nyrefunktion. tilstande (f.eks. patienter i dialyse), neurologiske tilstande (f.eks. demyeliniserende sygdomme), aktive større autoimmune sygdomme (f.eks. lupus, inflammatorisk tarmsygdom, leddegigt osv.), andre alvorlige endokrinologiske, gastrointestinale, hepato-galde-, metaboliske, lunge- eller lymfesygdomme. Den specifikke begrundelse for patienter udelukket under dette kriterium vil blive noteret i undersøgelsesdokumenterne
• Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand (herunder relevante laboratorieabnormiteter ved screening), der efter investigatorens mening kan tyde på en ny og/eller utilstrækkeligt forstået sygdom, kan udgøre en urimelig risiko for undersøgelsespatienten som følge af hans/hendes deltagelse i dette kliniske forsøg, kan gøre patientens deltagelse upålidelig eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger. Den specifikke begrundelse for patienter udelukket under dette kriterium vil blive noteret i undersøgelsesdokumenterne
• Aktive systemiske infektioner i løbet af 2 uger før randomisering (undtagelse: almindelig forkølelse) eller enhver infektion, der opstår regelmæssigt
• Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller positiv eller ubestemmelig QuantiFERON TB-Gold-test ved screening
• Planlagt større kirurgisk indgreb under patientens deltagelse i denne undersøgelse
• Patienten er medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie
• Gravide eller ammende kvinder; kvinder, der planlægger en graviditet inden for undersøgelsesperioden

• Kvinder, der er uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention, hvis de har reproduktionspotentiale* og seksuelt aktive. Tilstrækkelig prævention er defineret som enighed om konsekvent at praktisere en effektiv og accepteret præventionsmetode, når man deltager i heteroseksuelt samleje under hele undersøgelsens varighed og i 16 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Disse omfatter: hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom + mellemgulv) eller mandlig partner med dokumenteret vasektomi.

  • For kvinder er overgangsalderen defineret som mindst 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation; hvis der er tale om, skal et follikelstimulerende hormon (FSH) på ≥25 mU/ml dokumenteres. Hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering skal dokumenteres, alt efter hvad der er relevant; hvis det er dokumenteret, er kvinder med disse tilstande ikke forpligtet til at bruge yderligere prævention.