Ixekizumab en pacientes adultos con liquen plano y liquen planopilaris

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
• Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más en el momento de la selección
• Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar en la medida y el grado requerido por el protocolo.
• Pacientes que lean y firmen un consentimiento informado aprobado para este estudio
• Diagnóstico clínico de liquen plano cutáneo, liquen plano pilar, alopecia frontal fibrosante al menos 6 meses antes de la inscripción, según lo determinado por la entrevista del paciente sobre su historial médico, liquen plano comprobado por biopsia y por confirmación del diagnóstico a través del examen físico realizado por el investigador.
• Fracaso de al menos un tratamiento tópico (incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, inhibidores de calcineurina tópicos, análogos de vitamina D tópicos) y/o tratamientos sistémicos (incluidos, entre otros, retinoides sistémicos, griseofulvina, sulfasalazina, hidroxicloroquina, fototerapia, metotrexato, etc. ) durante 4 semanas

Criterio de exclusión:

• Formas de liquen plano diagnosticado que no sean cutáneos o liquen planopilaris
• Exposición previa a ixekizumab o cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a los receptores IL-17A o IL-17RA (p. ej., secukinumab, brodalumab, etc.)
• Presencia de comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
• Planes para la administración de vacunas vivas durante el período de estudio o dentro de las 6 semanas antes de la aleatorización
• Uso de cualquier tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o dentro de un período de 5 semividas del tratamiento en investigación antes de la aleatorización, lo que sea más largo
• Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre cualquier agente o dispositivo en investigación
• Antecedentes conocidos de antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) o anticuerpo de hepatitis C. Si un paciente tiene un resultado negativo documentado para cualquiera de estas pruebas dentro de 1 año de la línea de base, esa prueba en particular no se requiere en la selección. Los pacientes con HBcAb aislado positivo o con anticuerpos contra la hepatitis C positivos pueden someterse a pruebas y consultas adicionales, y pueden ingresar al estudio solo si se ha descartado definitivamente la infección por hepatitis B activa o el estado de portador.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o seropositividad al VIH (no se requiere la prueba del VIH en la detección para pacientes con un resultado negativo del VIH en el último año antes de la línea de base)
• Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años (excepto enfermedad de Bowen de la piel, carcinoma de células escamosas no invasivo, carcinoma de células basales, queratosis actínica que han sido tratadas, carcinoma in situ de el cuello uterino o pólipos de colon malignos no invasivos que se han extirpado)
• Historial o evidencia de abuso continuo de alcohol o drogas, dentro de los últimos 6 meses antes de la aleatorización
• Antecedentes de pruebas de función hepática elevadas 2-3 veces de lo normal
• Requisito actual de agente inmunosupresor/inmunomodulador sistémico (incluido, entre otros, metronidazol) que no sea el estudio Ixekizumab; si actualmente está en tratamiento inmunosupresor/inmunomodulador, excluido si no es posible, se requiere un período de lavado de 2 semanas para tópicos y 4 semanas para sistémicos
• Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del investigador, afectarían adversamente la participación del paciente en el estudio. Los ejemplos incluyen, entre otros, pacientes con esperanza de vida corta, pacientes con diabetes no controlada (HbA1c ≥9%), pacientes con afecciones cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca en etapa III o IV según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York), enfermedad renal grave (p. ej., pacientes en diálisis), afecciones neurológicas (p. ej., enfermedades desmielinizantes), enfermedades autoinmunes importantes activas (p. ej., lupus, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, etc.), otras enfermedades endocrinológicas, gastrointestinales, hepatobiliares, metabólicas, enfermedades pulmonares o linfáticas. La justificación específica para los pacientes excluidos bajo este criterio se anotará en los documentos del estudio.
• Cualquier otra afección médica o psicológica (incluidas anomalías de laboratorio relevantes en la selección) que, en opinión del investigador, pueda sugerir una enfermedad nueva y/o insuficientemente comprendida, que pueda presentar un riesgo irrazonable para el paciente del estudio como resultado de su participación en este ensayo clínico, puede hacer que la participación del paciente no sea confiable o puede interferir con las evaluaciones del estudio. La justificación específica para los pacientes excluidos bajo este criterio se anotará en los documentos del estudio.
• Infecciones sistémicas activas durante las 2 semanas previas a la aleatorización (excepción: el resfriado común) o cualquier infección que reaparezca con regularidad
• Antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o prueba QuantiFERON TB-Gold positiva o indeterminada en la selección
• Procedimiento de cirugía mayor planificado durante la participación del paciente en este estudio
• El paciente es un miembro del equipo de investigación o su familia inmediata
• Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres que planean un embarazo dentro del período de estudio

• Mujeres que no desean usar un método anticonceptivo adecuado, si tienen potencial reproductivo* y son sexualmente activas. El control de la natalidad adecuado se define como el acuerdo de practicar sistemáticamente un método anticonceptivo eficaz y aceptado siempre que tenga relaciones heterosexuales durante la duración del estudio y durante 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Estos incluyen: anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), un método de doble barrera (p. ej., condón + diafragma) o pareja masculina con vasectomía documentada.

  • Para las mujeres, la menopausia se define como al menos 12 meses consecutivos sin menstruación; en caso de duda, se debe documentar una hormona estimulante del folículo (FSH) de ≥25 mU/mL. Se debe documentar la histerectomía, la ovariectomía bilateral o la ligadura de trompas bilateral, según corresponda; si está documentado, las mujeres con estas condiciones no están obligadas a usar métodos anticonceptivos adicionales.