LA-NSCLC에 대한 선량 페인팅 방사선 (DPRLC)
2021년 9월 1일 업데이트: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
국소적으로 진행된 비소세포폐암(LA-NSCLC)에 대한 선량화 방사선의 효능, 안전성 및 면역 효과에 관한 전향적 연구
이 연구는 국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자를 대상으로 선량화 방사선의 효과, 안전성 및 면역 효과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자를 대상으로 선량화 방사선의 효과, 안전성 및 면역 효과를 평가했습니다.
기본 끝점은 PFS입니다. 보조 포인트에는 ORR, OS, HRQoL 및 안전성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Li
연구 연락처 백업
- 이름: Jiahua Lyu, Doctor
- 전화번호: +86-17713539529
- 이메일: winlttljh@163.com
연구 장소
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Kunming, 중국
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yaoxiong Xia
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Wanzhou, 중국
- 모병
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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연락하다:
- Shichuan Chang
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Yingchuan, 중국
- 모병
- General Hospital of Ningxia Medical University
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연락하다:
- Ren Zhao
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부수사관:
- Yanyang Wang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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연락하다:
- Tao Li, Doctor
- 전화번호: 86-18908178818
- 이메일: litaoxmf@163.com
-
부수사관:
- Jiahua Lyu, doctor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 서면 동의서에 서명할 수 있으며 연구 요구 사항을 이해하고 따를 것에 동의할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시의 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
- 조직학적으로 비소세포폐암으로 진단되며 근치적 방사선 치료에 적합합니다.
- II-Ⅲ기(AJCC 8판 [Rice et al., 2017]) 수술 불가능한 NSCLC 환자(의학적으로 수술에 적합하지 않거나 외과적 개입을 거부함);
- RECISTv1.1의 정의를 충족하는 측정 가능한 병변
- ECOG 신체 상태 ≤ 2;
- 기대 생존 기간 ≥ 3개월;
- 헤모글로빈 ≥100g/L, WBC≥4×109/L, 혈소판 ≥100×109/L(또는 각 센터의 기준에 따름);
- 간 기능: ALT, AST < 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 총 빌리루빈 < 1.5×ULN;
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN;
- 폐 기능: FEV1 > 50%, DLCO(폐 확산 기능) 측정값과 예측값 > 80%의 경증 내지 중등도 폐 기능 손상의 백분율.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 잘 준수합니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 증거가 있다(M1, AJCC 8판 [Rice et al., 2017]);
- 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 임상적으로 조절되지 않고 반복적인 배액 또는 의학적 개입이 필요한 복수가 있습니다(무작위 배정 전 2주 이내).
- 실험 프로토콜에 명시된 화학 요법, 표적 및 면역 요법에 대한 불내성 또는 저항성;
- 방사선 요법 및 외과적 치료를 받은 경우;
- 이 연구에서 연구 중인 특정 암 및 완치된 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁 경부 또는 유방);
- 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등을 포함한 조절되지 않는 전신 질환의 병력;
- 다른 악성 종양을 앓은 적이 있습니다.
- 최근 1개월 이내에 다른 약물 임상시험을 받은 피험자
- 임부 또는 수유부 및 치료 관찰 기간 동안 피임을 거부하는 여성;
- 심한 알레르기 또는 특이체질의 병력이 있는 자
- 심각한 폐 또는 심장 질환의 병력이 있는 자;
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 서명할 수 없음
- 약물 또는 알코올 중독자
- 인격 또는 정신질환, 민사행위능력 부족 또는 민사행위능력 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 할당된 개입
방사선 요법: 선량 페인팅 방사선 전신적 치료 : 환자의 유전자 검사 상태에 따라 전신적 치료 계획을 선택 (1) 화학 요법
(2) 표적치료제: 환자의 유전자 검사 상태에 따라 EGFR-TKI, ALK 억제제 등 분자표적치료제를 선택할 수 있다. (3) 면역요법: 환자의 유전자 검사 상태에 따라 PD1/PD-L1 억제제 등의 면역요법을 선택할 수 있다. |
방사선 요법:
1) GTV-Tcentral: 2.0～2.5Gy/f, bid, 10-13d, 물리적 선량 40-65Gy 2) GTV-Tperipheral: 3.0～4.0Gy/f, bid, 10-13d, 물리적 선량 60-104Gy 3) GTV-N(종격동 림프절): 2.0Gy/f, bid, 10-13d, 물리적 선량 40-52Gy |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FPS
기간: 최대 3년
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무진행 생존(PFS)은 등록부터 RECISTv1.1에 의해 결정된 질병 진행의 첫 번째 기록까지의 시간을 의미합니다.
또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것).
PFS는 ITT 분석 세트에서 분석됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRQoL
기간: 최대 3년
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HRQoL은 EORTCQLQ-C30을 사용하여 환자의 전반적인 건강을 평가합니다.
처리군의 기준선 후 점수를 연구하고 기준선으로부터의 점수 변화를 기술적으로 요약하였다.
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최대 3년
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ORR
기간: 최대 3년
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객관적 반응률은 RECISTv1.1에 따라 CR 또는 PR 환자의 비율을 결정했습니다.
환자가 기준선 이후 평가를 받지 않은 경우, 관해가 없는 것으로 간주됩니다.
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최대 3년
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운영체제
기간: 최대 3년
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OS(전체 생존)는 등록 시점부터 모든 원인(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 인해 처음으로 기록된 사망까지의 시간을 의미합니다.
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최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예후 바이오마커
기간: 최대 8주
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CD3+ T 세포, CD4+ T 세포, CD8+ T 세포, CD8+CD28+ T 세포, CD8+CD28- T 세포, Treg 세포, NK 세포, NKT 세포, γδ T 세포를 포함하는 말초 혈액 내 림프구 하위 집합의 발현;
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최대 8주
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예후 바이오마커
기간: 최대 8주
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IL-6, IL-1b, IL-9, TNF-a, TGF-β, IL-10, IL-21 등 방사선 치료에서 다양한 사이토카인의 변화 추세
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .