Annosmaalaussäteily LA-NSCLC:lle (DPRLC)
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tulevaisuuden tutkimus annosmaalauksen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja immuunivaikutuksista paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (LA-NSCLC)
Tutkimuksessa arvioitiin annosmaalaussäteilyn tehokkuutta, turvallisuutta ja immuunivaikutuksia potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioitiin annosmaalaussäteilyn tehokkuutta, turvallisuutta ja immuunivaikutuksia potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Ensisijainen päätetapahtuma on PFS. Toissijaiset pisteet sisältävät ORR:n, käyttöjärjestelmän, HRQoL:n ja turvallisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Li
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiahua Lyu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-17713539529
- Sähköposti: winlttljh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaoxiong Xia
-
Wanzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shichuan Chang
-
Yingchuan, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ren Zhao
-
Alatutkija:
- Yanyang Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Li, Doctor
- Puhelinnumero: 86-18908178818
- Sähköposti: litaoxmf@163.com
-
Alatutkija:
- Jiahua Lyu, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja voi allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä ymmärtää ja suostua noudattamaan tutkimusvaatimuksia;
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ikä on 18-75 vuotta;
- Se on histologisesti diagnosoitu ei-pienisoluiseksi keuhkosyöpäksi ja se soveltuu radikaaliin sädehoitoon:
- Vaihe II-Ⅲ (AJCC 8. painos [Rice et al., 2017]) leikkauskyvyttömät NSCLC-potilaat (ei lääketieteellisesti sovellu leikkaukseen tai kieltäytyvät kirurgisesta toimenpiteestä);
- Mitattavissa olevat leesiot, jotka täyttävät RECISTv1.1:n määritelmän;
- ECOG-fyysinen tila ≤ 2;
- Eloonjäämisajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Hemoglobiini ≥100g/l, WBC≥4×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l (tai noudata kunkin keskuksen standardeja);
- Maksan toiminta: ALT, AST < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN;
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <1,5 × ULN;
- Keuhkojen toiminta: FEV1 > 50 %, prosenttiosuus DLCO:n (keuhkojen diffuusiofunktion) mitatusta arvosta ja ennustetusta arvosta > 80 % lievä tai kohtalainen keuhkojen toiminnan vajaatoiminta.
- Potilas noudattaa hyvin hoitoa ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- On näyttöä etäpesäkkeistä (M1, AJCC 8. painos [Rice et al., 2017]);
- On olemassa keuhkopussin effuusiota, sydänpussin effuusiota tai askitesta, jota ei ole kliinisesti hallinnassa ja joka vaatii toistuvan tyhjennyksen tai lääketieteellisen toimenpiteen (2 viikon sisällä ennen satunnaistamista);
- Suvaitsemattomuus tai resistenssi kokeellisessa protokollassa määritellylle kemoterapialle, kohdistetulle ja immunoterapialle;
- ovat saaneet sädehoitoa ja kirurgista hoitoa;
- Muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia oli ≤ 2 vuotta ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittuja tiettyjä syöpiä ja paikallisesti toistuvia syöpiä, jotka on parannettu (esim. resektoitu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, karsinooma in situ kohdunkaula tai rinta);
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet jne.;
- On kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita lääkekokeita viimeisen kuukauden aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka kieltäytyvät ehkäisystä hoidon tarkkailujakson aikana;
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergioita tai omituinen ruumiinrakenne;
- Ne, joilla on ollut vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus;
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- huume- tai alkoholiriippuvaiset;
- Persoonallisuus tai mielisairaus, siviilikelpoisuuden puute tai rajallinen toimintakyky.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Määrätyt interventiot
Sädehoito: Annosmaalaussäteily Systeeminen hoito: Valitse systeeminen hoitosuunnitelma potilaan geneettisen testauksen tilan mukaan (1) Kemoterapia
(2) Kohdennettu hoito: Potilaan geneettisen testauksen tilan mukaan voidaan valita molekyylikohdennettu hoito, kuten EGFR-TKI- ja ALK-estäjät; (3) Immunoterapia: Potilaan geneettisen testauksen tilan mukaan immunoterapia, kuten PD1/PD-L1-estäjät, voidaan valita; |
Sädehoito:
1) GTV-Tcentral: 2,0-2,5Gy/f, tarjous, 10-13p, fyysinen annos 40-65Gy 2) GTV-Tperifeerinen: 3,0-4,0Gy/f, bid, 10-13d, fyysinen annos 60-104Gy 3) GTV-N (välikarsinaimusolmuke): 2,0Gy/f, bid, 10-13d, fyysinen annos 40-52Gy |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FPS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä taudin etenemisen ensimmäiseen rekisteröintiin RECISTv1.1:n määrittämänä,
tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin).
PFS analysoidaan ITT-analyysisarjassa.
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRQoL
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
HRQoL käyttää EORTCQLQ-C30:tä arvioidakseen potilaiden yleistä terveyttä.
Hoitoryhmän lähtötilanteen jälkeistä pistemäärää tutkittiin ja pistemäärän muutokset lähtötasosta koottiin kuvailevasti.
|
jopa 3 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti RECISTv1.1:n mukaan määritettiin CR- tai PR-potilaiden osuus.
Jos potilaalle ei ole tehty perustilanteen jälkeistä arviointia, se katsotaan remissioksi
|
jopa 3 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
OS (kokonaiseloonjääminen) tarkoittaa aikaa rekisteröinnistä ensimmäiseen kirjattuun mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prognostiset biomarkkerit
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Lymfosyyttialaryhmien ilmentyminen ääreisveressä, mukaan lukien CD3+ T-solut, CD4+ T-solut, CD8+ T-solut, CD8+CD28+ T-solut, CD8+CD28-T-solut, Treg-solut, NK-solut, NKT-solut, yδ-T-solut;
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Prognostiset biomarkkerit
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Eri sytokiinien muuttuva suuntaus sädehoidossa, mukaan lukien IL-6, IL-1b, IL-9, TNF-a, TGF-β, IL-10, IL-21 jne.
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCHEC202108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .