Radiación de pintura de dosis para LA-NSCLC (DPRLC)
1 de septiembre de 2021 actualizado por: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Un estudio prospectivo sobre la eficacia, la seguridad y los efectos inmunológicos de la radiación de pintura de dosis para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (LA-NSCLC)
El estudio evaluó la eficacia, la seguridad y los efectos inmunológicos de la radiación de pintura de dosis en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluó la eficacia, la seguridad y los efectos inmunológicos de la radiación de pintura de dosis en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado.
El criterio principal de valoración es la SLP. Los puntos secundarios contienen ORR, OS, HRQoL y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Li
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiahua Lyu, Doctor
- Número de teléfono: +86-17713539529
- Correo electrónico: winlttljh@163.com
Ubicaciones de estudio
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Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contacto:
- Yaoxiong Xia
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Wanzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Contacto:
- Shichuan Chang
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Yingchuan, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contacto:
- Ren Zhao
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Sub-Investigador:
- Yanyang Wang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Contacto:
- Tao Li, Doctor
- Número de teléfono: 86-18908178818
- Correo electrónico: litaoxmf@163.com
-
Sub-Investigador:
- Jiahua Lyu, doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o el representante legal del paciente puede firmar un consentimiento informado por escrito y puede comprender y aceptar seguir los requisitos de la investigación;
- La edad al momento de firmar el consentimiento informado es entre 18 y 75 años;
- Se diagnostica como cáncer de pulmón de células no pequeñas por histología, y es adecuado para radioterapia radical:
- Etapa II-Ⅲ (AJCC 8.ª edición [Rice et al., 2017]) pacientes con NSCLC inoperables (no aptos desde el punto de vista médico para la cirugía o que rechazan la intervención quirúrgica);
- Lesiones medibles que cumplen con la definición de RECISTv1.1;
- estado físico ECOG ≤ 2;
- Esperanza de supervivencia ≥ 3 meses;
- Hemoglobina ≥100g/L, WBC≥4×109/L, plaquetas ≥100×109/L (o seguir los estándares de cada centro);
- Función hepática: ALT, AST <1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina total <1,5 × LSN;
- Función renal: creatinina sérica <1,5×LSN;
- Función pulmonar: FEV1 > 50 %, el porcentaje de DLCO (función de difusión pulmonar) valor medido y valor predicho > 80 % deterioro de la función pulmonar de leve a moderado.
- El paciente tiene buen cumplimiento del tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Hay evidencia de metástasis a distancia (M1, AJCC 8.ª edición [Rice et al., 2017]);
- Hay derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que no está clínicamente controlada y requiere drenaje repetido o intervención médica (dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización);
- Intolerancia o resistencia a la quimioterapia, dirigida e inmunoterapia especificada en el protocolo experimental;
- Haber recibido radioterapia y tratamiento quirúrgico;
- Hubo otros tumores malignos activos ≤ 2 años antes de la inscripción, excepto los cánceres específicos que se estudian en este estudio y los cánceres localmente recurrentes que se han curado (p. ej., cáncer de piel de células basales o de células escamosas resecado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de el cuello uterino o la mama);
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas, incluyendo fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas, etc.;
- Ha sufrido de otros tumores malignos;
- Sujetos que han recibido otros ensayos de drogas en el último mes;
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres que rechazan la anticoncepción durante el período de observación del tratamiento;
- Personas con antecedentes de alergias severas o físico idiosincrásico;
- Aquellos con antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave;
- Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo;
- Adictos a las drogas o al alcohol;
- Personalidad o enfermedad mental, falta de capacidad para la conducta civil o capacidad limitada para la conducta civil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones asignadas
Radioterapia: radiación de pintura de dosis Tratamiento sistémico: elija un plan de tratamiento sistémico según el estado de las pruebas genéticas del paciente (1) Quimioterapia
(2) Terapia dirigida: De acuerdo con el estado de las pruebas genéticas del paciente, se puede seleccionar una terapia molecular dirigida, como los inhibidores de EGFR-TKI y ALK; (3) Inmunoterapia: según el estado de las pruebas genéticas del paciente, se puede seleccionar inmunoterapia como los inhibidores de PD1/PD-L1; |
Radioterapia:
1) GTV-Tcentral: 2,0～2,5Gy/f, bid, 10-13d, dosis física 40-65Gy 2) GTV-Tperiférico: 3,0～4,0Gy/f, bid, 10-13d, dosis física 60-104Gy 3) GTV-N (ganglio linfático mediastínico): 2,0Gy/f, bid, 10-13d, dosis física 40-52Gy |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FPS
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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la supervivencia libre de progresión (PFS) se refiere al tiempo desde la inscripción hasta el primer registro de progresión de la enfermedad según lo determinado por RECISTv1.1,
o a la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
La PFS se analizará en el conjunto de análisis ITT.
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CVRS
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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HRQoL utiliza EORTCQLQ-C30 para evaluar la salud general de los pacientes.
Se estudió la puntuación posterior al inicio del grupo de tratamiento y se resumieron de forma descriptiva los cambios en la puntuación desde el inicio.
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hasta 3 años
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TRO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Tasa de respuesta objetiva, según RECISTv1.1, se determinó la proporción de pacientes con RC o PR.
Si el paciente no se ha sometido a una evaluación posbasal, se considera que no está en remisión.
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hasta 3 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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OS (supervivencia general) se refiere al tiempo desde la inscripción hasta la primera muerte registrada por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores pronósticos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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La expresión de subconjuntos de linfocitos en sangre periférica, incluidas las células T CD3+, las células T CD4+, las células T CD8+, las células T CD8+CD28+, las células T CD8+CD28-, las células Treg, las células NK, las células NKT, las células T γδ;
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hasta 8 semanas
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Biomarcadores pronósticos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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La tendencia cambiante de varias citocinas en radioterapia, incluidas IL-6, IL-1b, IL-9, TNF-a, TGF-β, IL-10, IL-21, etc.
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCCHEC202108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .