Radiação de pintura de dose para LA-NSCLC (DPRLC)
1 de setembro de 2021 atualizado por: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Um estudo prospectivo sobre a eficácia, segurança e efeitos imunológicos da radiação de pintura de dose para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (LA-NSCLC)
O estudo avaliou a eficácia, a segurança e os efeitos imunológicos da radiação de pintura de dose em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliou a eficácia, a segurança e os efeitos imunológicos da radiação de pintura de dose em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado.
O endpoint primário é o PFS. Os pontos secundários contêm ORR, OS, HRQoL e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Li
Estude backup de contato
- Nome: Jiahua Lyu, Doctor
- Número de telefone: +86-17713539529
- E-mail: winlttljh@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Kunming, China
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contato:
- Yaoxiong Xia
-
Wanzhou, China
- Recrutamento
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contato:
- Shichuan Chang
-
Yingchuan, China
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contato:
- Ren Zhao
-
Subinvestigador:
- Yanyang Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Contato:
- Tao Li, Doctor
- Número de telefone: 86-18908178818
- E-mail: litaoxmf@163.com
-
Subinvestigador:
- Jiahua Lyu, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou seu representante legal pode assinar um consentimento informado por escrito, e pode entender e concordar em seguir os requisitos da pesquisa;
- A idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado é entre 18 e 75 anos;
- É diagnosticado como câncer de pulmão de células não pequenas por histologia e é adequado para radioterapia radical:
- Estágio II-Ⅲ (AJCC 8ª edição [Rice et al., 2017]) pacientes inoperáveis com NSCLC (não clinicamente adequados para cirurgia ou recusam intervenção cirúrgica);
- Lesões mensuráveis que atendem à definição de RECISTv1.1;
- ECOG estado físico ≤ 2;
- Expectativa de sobrevida ≥ 3 meses;
- Hemoglobina ≥100g/L, WBC≥4×109/L, plaquetas ≥100×109/L (ou seguir os padrões de cada centro);
- Função hepática: ALT, AST<1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total<1,5×LSN;
- Função renal: creatinina sérica <1,5×ULN;
- Função pulmonar: VEF1>50%, valor medido da porcentagem de DLCO (função de difusão pulmonar) e valor previsto>80% comprometimento leve a moderado da função pulmonar.
- O paciente tem boa adesão ao tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Há evidência de metástase à distância (M1, AJCC 8ª edição [Rice et al., 2017]);
- Há derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que não é controlado clinicamente e requer drenagem repetida ou intervenção médica (dentro de 2 semanas antes da randomização);
- Intolerância ou resistência à quimioterapia, direcionada e imunoterapia especificada no protocolo experimental;
- Ter recebido radioterapia e tratamento cirúrgico;
- Havia outros tumores malignos ativos ≤ 2 anos antes da inscrição, exceto para os cânceres específicos em estudo neste estudo e cânceres localmente recorrentes que foram curados (por exemplo, células basais ressecadas ou câncer de pele de células escamosas, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ de colo do útero ou mama);
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças sistêmicas não controladas, incluindo fibrose pulmonar, doenças pulmonares agudas, etc.;
- Sofreu de outros tumores malignos;
- Indivíduos que receberam outros testes de drogas no último mês;
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que recusam a contracepção durante o período de observação do tratamento;
- Pessoas com histórico de alergias graves ou físico idiossincrático;
- Aqueles com histórico de doença pulmonar ou cardíaca grave;
- Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado para participar do estudo;
- Dependentes de drogas ou álcool;
- Personalidade ou doença mental, falta de capacidade de conduta civil ou capacidade limitada de conduta civil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenções atribuídas
Radioterapia: radiação de pintura de dose Tratamento sistêmico: escolha um plano de tratamento sistêmico de acordo com o status do teste genético do paciente (1) Quimioterapia
(2) Terapia direcionada: De acordo com o status do teste genético do paciente, a terapia alvo molecular, como inibidores de EGFR-TKI e ALK, pode ser selecionada; (3) Imunoterapia: De acordo com o status do teste genético do paciente, a imunoterapia, como inibidores de PD1/PD-L1, pode ser selecionada; |
Radioterapia:
1) GTV-Tcentral: 2,0～2,5Gy/f, bid, 10-13d, dose física 40-65Gy 2) GTV-Tperiférico: 3,0～4,0Gy/f, bid, 10-13d, dose física 60-104Gy 3) GTV-N (linfonodo mediastinal): 2,0Gy/f, bid, 10-13d, dose física 40-52Gy |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FPS
Prazo: até 3 anos
|
sobrevida livre de progressão (PFS) refere-se ao tempo desde a inscrição até o primeiro registro da progressão da doença conforme determinado por RECISTv1.1,
ou à morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
O PFS será analisado no conjunto de análise ITT.
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QVRS
Prazo: até 3 anos
|
HRQoL usa EORTCQLQ-C30 para avaliar a saúde geral dos pacientes.
A pontuação pós-basal do grupo de tratamento foi estudada, e as mudanças de pontuação da linha de base foram resumidas descritivamente.
|
até 3 anos
|
|
ORR
Prazo: até 3 anos
|
Taxa de resposta objetiva, de acordo com RECISTv1.1, foi determinada a proporção de pacientes com CR ou PR.
Se o paciente não foi submetido a uma avaliação pós-basal, considera-se não remissão
|
até 3 anos
|
|
SO
Prazo: até 3 anos
|
OS (sobrevivência geral) refere-se ao tempo desde a inscrição até a primeira morte registrada devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
|
até 3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores Prognósticos
Prazo: até 8 semanas
|
A expressão de subconjuntos de linfócitos no sangue periférico, incluindo células T CD3+, células T CD4+, células T CD8+, células T CD8+CD28+, células T CD8+CD28-, células Treg, células NK, células NKT, células T γδ;
|
até 8 semanas
|
|
Biomarcadores Prognósticos
Prazo: até 8 semanas
|
A tendência de mudança de várias citocinas na radioterapia, incluindo IL-6, IL-1b, IL-9, TNF-a, TGF-β, IL-10, IL-21, etc.
|
até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCHEC202108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .