Radiation de peinture de dose pour LA-NSCLC (DPRLC)
1 septembre 2021 mis à jour par: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Une étude prospective sur l'efficacité, l'innocuité et les effets immunitaires du rayonnement de peinture de dose pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (LA-NSCLC)
L'étude a évalué l'efficacité, l'innocuité et les effets immunitaires du rayonnement dose-peinture chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a évalué l'efficacité, l'innocuité et les effets immunitaires du rayonnement dose-peinture chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé.
Le critère principal est la PFS. Les points secondaires contiennent ORR, OS, HRQoL et sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Li
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiahua Lyu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-17713539529
- E-mail: winlttljh@163.com
Lieux d'étude
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Kunming, Chine
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
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Contact:
- Yaoxiong Xia
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Wanzhou, Chine
- Recrutement
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Contact:
- Shichuan Chang
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Yingchuan, Chine
- Recrutement
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contact:
- Ren Zhao
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Sous-enquêteur:
- Yanyang Wang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Contact:
- Tao Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-18908178818
- E-mail: litaoxmf@163.com
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Sous-enquêteur:
- Jiahua Lyu, doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou le représentant légal du patient peut signer un consentement éclairé écrit et peut comprendre et accepter de suivre les exigences de la recherche ;
- L'âge au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé est compris entre 18 et 75 ans ;
- Il est diagnostiqué comme cancer du poumon non à petites cellules par histologie, et convient à la radiothérapie radicale :
- Stade II-Ⅲ (AJCC 8e édition [Rice et al., 2017]) patients NSCLC inopérables (médicalement inaptes à la chirurgie ou refusant une intervention chirurgicale);
- Lésions mesurables répondant à la définition de RECISTv1.1 ;
- État physique ECOG ≤ 2 ;
- Espérance de survie ≥ 3 mois ;
- Hémoglobine ≥100g/L, WBC≥4×109/L, plaquettes ≥100×109/L (ou suivre les normes de chaque centre);
- Fonction hépatique : ALT, AST < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale < 1,5 × LSN ;
- Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 × LSN ;
- Fonction pulmonaire : FEV1> 50 %, le pourcentage de DLCO (fonction de diffusion pulmonaire) valeur mesurée et valeur prédite> 80 % altération légère à modérée de la fonction pulmonaire.
- Le patient a une bonne observance du traitement et du suivi.
Critère d'exclusion:
- Il existe des preuves de métastases à distance (M1, AJCC 8e édition [Rice et al., 2017]);
- Il existe un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou une ascite qui n'est pas cliniquement contrôlé et nécessite un drainage répété ou une intervention médicale (dans les 2 semaines avant la randomisation) ;
- Intolérance ou résistance à la chimiothérapie, ciblée et immunothérapie précisée dans le protocole expérimental ;
- Avoir reçu une radiothérapie et un traitement chirurgical ;
- Il y avait d'autres tumeurs malignes actives ≤ 2 ans avant l'inclusion, à l'exception des cancers spécifiques à l'étude dans cette étude et des cancers récurrents locaux qui ont été guéris (p. ex., cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde réséqué, cancer superficiel de la vessie, carcinome le col de l'utérus ou le sein);
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de maladies systémiques non contrôlées, y compris la fibrose pulmonaire, les maladies pulmonaires aiguës, etc. ;
- A souffert d'autres tumeurs malignes ;
- Sujets qui ont reçu d'autres essais de médicaments au cours du mois dernier ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes qui refusent la contraception pendant la période d'observation du traitement ;
- Les personnes ayant des antécédents d'allergies graves ou de physique idiosyncrasique ;
- Ceux qui ont des antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque grave ;
- Refus ou incapacité de signer le consentement éclairé pour participer à l'essai ;
- Toxicomanes ou alcooliques ;
- Personnalité ou maladie mentale, manque de capacité de conduite civile ou capacité limitée de conduite civile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventions assignées
Radiothérapie : rayonnement dose-peinture Traitement systémique : choisissez un plan de traitement systémique en fonction du statut génétique du patient (1) Chimiothérapie
(2) Thérapie ciblée : selon l'état des tests génétiques du patient, une thérapie moléculaire ciblée telle que les inhibiteurs de l'EGFR-TKI et de l'ALK peut être sélectionnée ; (3) Immunothérapie : selon le statut génétique du patient, une immunothérapie telle que les inhibiteurs de PD1/PD-L1 peut être sélectionnée ; |
Radiothérapie:
1) GTV-Tcentral : 2.0~2.5Gy/f, bid, 10-13d, dose physique 40-65Gy 2) GTV-Tperipheral : 3.0~4.0Gy/f, bid, 10-13j, dose physique 60-104Gy 3) GTV-N (ganglion lymphatique médiastinal) : 2,0Gy/f, bid, 10-13j, dose physique 40-52Gy |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FPS
Délai: jusqu'à 3 ans
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la survie sans progression (PFS) fait référence au temps écoulé entre l'inscription et le premier enregistrement de la progression de la maladie, tel que déterminé par RECISTv1.1,
ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
La SSP sera analysée dans l'ensemble d'analyse ITT.
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QVLS
Délai: jusqu'à 3 ans
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HRQoL utilise EORTCQLQ-C30 pour évaluer la santé globale des patients.
Le score post-inclusion du groupe de traitement a été étudié et les changements de score par rapport à l'inclusion ont été résumés de manière descriptive.
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jusqu'à 3 ans
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TRO
Délai: jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse objective, selon RECISTv1.1, la proportion de patients atteints de RC ou de RP a été déterminée.
Si le patient n'a pas subi d'évaluation post-baseline, il est considéré comme non rémission
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jusqu'à 3 ans
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SE
Délai: jusqu'à 3 ans
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La SG (survie globale) fait référence au temps écoulé entre l'inscription et le premier décès enregistré, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
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jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs pronostiques
Délai: jusqu'à 8 semaines
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L'expression de sous-ensembles de lymphocytes dans le sang périphérique, y compris les cellules T CD3+, les cellules T CD4+, les cellules T CD8+, les cellules T CD8+CD28+, les cellules T CD8+CD28-, les cellules Treg, les cellules NK, les cellules NKT, les cellules T γδ ;
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jusqu'à 8 semaines
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Biomarqueurs pronostiques
Délai: jusqu'à 8 semaines
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L'évolution de la tendance de diverses cytokines en radiothérapie, notamment l'IL-6, l'IL-1b, l'IL-9, le TNF-a, le TGF-β, l'IL-10, l'IL-21, etc.
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCHEC202108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .