Dose-painting Straling voor LA-NSCLC (DPRLC)
1 september 2021 bijgewerkt door: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Een prospectief onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en immuuneffecten van dosis-schilderende straling voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (LA-NSCLC)
De studie evalueerde de effectiviteit, veiligheid en immuuneffecten van dosis-schilderende straling bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie evalueerde de effectiviteit, veiligheid en immuuneffecten van dosis-schilderende straling bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Het primaire eindpunt is PFS. Secundaire punten bevatten ORR, OS, HRQoL en veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tao Li
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiahua Lyu, Doctor
- Telefoonnummer: +86-17713539529
- E-mail: winlttljh@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Kunming, China
- Werving
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contact:
- Yaoxiong Xia
-
Wanzhou, China
- Werving
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contact:
- Shichuan Chang
-
Yingchuan, China
- Werving
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- Ren Zhao
-
Onderonderzoeker:
- Yanyang Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Tao Li, Doctor
- Telefoonnummer: 86-18908178818
- E-mail: litaoxmf@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Jiahua Lyu, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en kan de onderzoeksvereisten begrijpen en ermee instemmen;
- De leeftijd op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier ligt tussen de 18 en 75 jaar;
- Het wordt door histologie gediagnosticeerd als niet-kleincellige longkanker en is geschikt voor radicale radiotherapie:
- Stadium II-Ⅲ (AJCC 8e editie [Rice et al., 2017]) inoperabele NSCLC-patiënten (medisch niet geschikt voor chirurgie of weigeren chirurgische ingreep);
- Meetbare laesies die voldoen aan de definitie van RECISTv1.1;
- ECOG fysieke status ≤ 2;
- Overlevingsverwachting ≥ 3 maanden;
- Hemoglobine ≥100g/L, WBC≥4×109/L, bloedplaatjes ≥100×109/L (of volg de normen van elk centrum);
- Leverfunctie: ALAT, ASAT<1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine<1,5×ULN;
- Nierfunctie: serumcreatinine <1,5×ULN;
- Longfunctie: FEV1>50%, het percentage DLCO (longdiffusiefunctie) gemeten waarde en voorspelde waarde>80% lichte tot matige longfunctiestoornis.
- De patiënt heeft een goede therapietrouw en opvolging.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn aanwijzingen voor metastasen op afstand (M1, AJCC 8e editie [Rice et al., 2017]);
- Er is pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die niet klinisch onder controle is en herhaalde drainage of medische interventie vereist (binnen 2 weken vóór randomisatie);
- Intolerantie of weerstand tegen de chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie gespecificeerd in het experimentele protocol;
- Radiotherapie en chirurgische behandeling hebben ondergaan;
- Er waren andere actieve kwaadaardige tumoren ≤ 2 jaar vóór inschrijving, met uitzondering van de specifieke kankers die in deze studie werden bestudeerd en lokaal terugkerende kankers die zijn genezen (bijv. verwijderde basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst);
- Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder longfibrose, acute longziekten, enz.;
- Heeft geleden aan andere kwaadaardige tumoren;
- Proefpersonen die in de afgelopen maand andere geneesmiddelenonderzoeken hebben ondergaan;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die anticonceptie weigeren tijdens de observatieperiode van de behandeling;
- Mensen met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën of een eigenaardige lichaamsbouw;
- Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige long- of hartaandoeningen;
- Weigering of onvermogen om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen;
- Drugs- of alcoholverslaafden;
- Persoonlijkheid of geestesziekte, gebrek aan vermogen tot burgerlijk gedrag of beperkt vermogen tot burgerlijk gedrag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegewezen interventies
Bestralingstherapie: Dose-painting straling Systemische behandeling: kies een systemisch behandelplan op basis van de genetische teststatus van de patiënt (1) Chemotherapie
(2) Gerichte therapie: afhankelijk van de genetische teststatus van de patiënt kan moleculair gerichte therapie zoals EGFR-TKI en ALK-remmers worden geselecteerd; (3) Immunotherapie: afhankelijk van de genetische teststatus van de patiënt kan immunotherapie zoals PD1/PD-L1-remmers worden geselecteerd; |
Bestralingstherapie:
1) GTV-Tcentral: 2.0~2.5Gy/f, bid, 10-13d, fysieke dosis 40-65Gy 2) GTV-Tperipheral: 3.0~4.0Gy/f, bid, 10-13d, fysieke dosis 60-104Gy 3) GTV-N (mediastinale lymfeklier): 2.0Gy/f, bid, 10-13d, fysieke dosis 40-52Gy |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FPS
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
progressievrije overleving (PFS) verwijst naar de tijd vanaf inschrijving tot de eerste registratie van ziekteprogressie zoals bepaald door RECISTv1.1,
of tot overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
PFS wordt geanalyseerd in de ITT-analyseset.
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRKvL
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
HRQoL gebruikt EORTCQLQ-C30 om de algehele gezondheid van patiënten te beoordelen.
De post-baselinescore van de behandelingsgroep werd bestudeerd en de scoreveranderingen ten opzichte van de baseline werden beschrijvend samengevat.
|
tot 3 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Objectief responspercentage, volgens RECISTv1.1, het percentage patiënten met CR of PR werd bepaald.
Als de patiënt geen post-baseline-beoordeling heeft ondergaan, wordt dit als niet-remissie beschouwd
|
tot 3 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
OS (Overall survival) verwijst naar de tijd vanaf de inschrijving tot het eerste geregistreerde overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt).
|
tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische biomarkers
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De expressie van subsets van lymfocyten in perifeer bloed, waaronder CD3+ T-cellen, CD4+ T-cellen, CD8+ T-cellen, CD8+CD28+ T-cellen, CD8+CD28-T-cellen, Treg-cellen, NK-cellen, NKT-cellen, γδ T-cellen;
|
tot 8 weken
|
|
Prognostische biomarkers
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De veranderende trend van verschillende cytokines in radiotherapie, waaronder IL-6, IL-1b, IL-9, TNF-a, TGF-β, IL-10, IL-21, enz.
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCCHEC202108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .