Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-painting Radiation for LA-NSCLC (DPRLC)

1. september 2021 oppdatert av: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

En prospektiv studie på effektiviteten, sikkerheten og immuneffektene av dosemalingsstråling for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (LA-NSCLC)

Studien evaluerte effektiviteten, sikkerheten og immuneffekten av dose-painting-stråling hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerte effektiviteten, sikkerheten og immuneffekten av dose-painting-stråling hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft.

Det primære endepunktet er PFS. Sekundære punkter inneholder ORR, OS, HRQoL og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tao Li

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yaoxiong Xia
      • Wanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shichuan Chang
      • Yingchuan, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ren Zhao
        • Underetterforsker:
          • Yanyang Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jiahua Lyu, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten eller den juridiske representanten for pasienten kan signere et skriftlig informert samtykke, og kan forstå og godta å følge forskningskravene;
  2. Alderen på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke er mellom 18 og 75 år gammel;
  3. Det er diagnostisert som ikke-småcellet lungekreft av histologi, og er egnet for radikal strålebehandling:
  4. Stage II-Ⅲ (AJCC 8. utgave [Rice et al., 2017]) inoperable NSCLC-pasienter (ikke medisinsk egnet for kirurgi eller nekter kirurgisk inngrep);
  5. Målbare lesjoner som oppfyller definisjonen av RECISTv1.1;
  6. ECOG fysisk status ≤ 2;
  7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  8. Hemoglobin ≥100g/L, WBC≥4×109/L, blodplater ≥100×109/L (eller følg standardene for hvert senter);
  9. Leverfunksjon: ALT, AST<1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin<1,5×ULN;
  10. Nyrefunksjon: serumkreatinin <1,5×ULN;
  11. Lungefunksjon: FEV1>50 %, prosentandelen av DLCO (lungediffusjonsfunksjon) målt verdi og predikert verdi>80 % mild til moderat nedsatt lungefunksjon.
  12. Pasienten har god etterlevelse av behandlingen og oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er bevis på fjernmetastaser (M1, AJCC 8. utgave [Rice et al., 2017]);
  2. Det er pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som ikke er klinisk kontrollert og krever gjentatt drenering eller medisinsk intervensjon (innen 2 uker før randomisering);
  3. Intoleranse eller motstand mot kjemoterapi, målrettet og immunterapi spesifisert i den eksperimentelle protokollen;
  4. Har mottatt strålebehandling og kirurgisk behandling;
  5. Det var andre aktive ondartede svulster ≤ 2 år før registrering, bortsett fra de spesifikke kreftformene som er undersøkt i denne studien og lokalt tilbakevendende kreftformer som har blitt kurert (f.eks. resekert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ av livmorhalsen eller brystet);
  6. En historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert lungefibrose, akutte lungesykdommer, etc.;
  7. Har lidd av andre ondartede svulster;
  8. Forsøkspersoner som har mottatt andre legemiddelprøver i løpet av den siste måneden;
  9. Gravide eller ammende kvinner og kvinner som nekter prevensjon i behandlingsobservasjonsperioden;
  10. Personer med en historie med alvorlige allergier eller idiosynkratisk kroppsbygning;
  11. De med en historie med alvorlig lunge- eller hjertesykdom;
  12. Nektelse eller manglende evne til å signere det informerte samtykket til å delta i rettssaken;
  13. Narkotika- eller alkoholmisbrukere;
  14. Personlighet eller psykisk sykdom, manglende evne til sivil atferd eller begrenset evne til sivil atferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tildelte intervensjoner

Strålebehandling: Dosemalende stråling

Systemisk behandling: Velg en systemisk behandlingsplan i henhold til pasientens genetiske teststatus

(1) Kjemoterapi

  1. Plateepitelkarsinom: Paclitaxel 135mg/m2 D1 + Cisplatin 25mg/m2 D1-3, hver 21. dag, totalt 2-4 sykluser.
  2. Ikke-plateepitelkarsinom (adenokarsinom, storcellet karsinom): Pemetrexed 500mg/m2 d1 + Cisplatin 75 mg/m2 d1-3, totalt 2-4 sykluser.

(2) Målrettet terapi: I henhold til pasientens genetiske teststatus kan molekylær målrettet terapi som EGFR-TKI og ALK-hemmere velges; (3) Immunterapi: I henhold til pasientens genetiske teststatus kan immunterapi som PD1/PD-L1-hemmere velges;
Stråling: Dose-Maling Stråling

Strålebehandling:

  1. Avgrensning av målområdet:

    Den primære svulsten er avgrenset i forskjellige målområder i henhold til den anatomiske posisjonen til svulsten, inkludert svulsten i det sentrale området GTV-Tcentral og GTV-Tperipheral.

  2. Eksponeringsdose:

1) GTV-Tcentral: 2.0–2.5Gy/f, bud, 10-13d, fysisk dose 40-65Gy 2) GTV-Tperifer: 3,0–4,0Gy/f, bid, 10-13d, fysisk dose 60-104Gy 3) GTV-N (mediastinal lymfeknute): 2,0Gy/f, bid, 10-13d, fysisk dose 40-52Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FPS
Tidsramme: opptil 3 år
progresjonsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra registrering til første registrering av sykdomsprogresjon bestemt av RECISTv1.1, eller død på grunn av noen årsak (den som inntreffer først). PFS vil bli analysert i ITT-analysesettet.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRQoL
Tidsramme: opptil 3 år
HRQoL bruker EORTCQLQ-C30 for å vurdere den generelle helsen til pasienter. Post-baseline-skåren til behandlingsgruppen ble studert, og skårendringene fra baseline ble oppsummert beskrivende.
opptil 3 år
ORR
Tidsramme: opptil 3 år
Objektiv responsrate, i henhold til RECISTv1.1, ble andelen pasienter med CR eller PR bestemt. Dersom pasienten ikke har gjennomgått en post-baseline vurdering, regnes det som unremisjon
opptil 3 år
OS
Tidsramme: opptil 3 år
OS (Overall survival) refererer til tiden fra innmelding til det første registrerte dødsfallet på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske biomarkører
Tidsramme: opptil 8 uker
Ekspresjonen av lymfocyttundergrupper i perifert blod, inkludert CD3+ T-celler, CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, CD8+CD28+ T-celler, CD8+CD28-T-celler, Treg-celler, NK-celler, NKT-celler, γδ T-celler;
opptil 8 uker
Prognostiske biomarkører
Tidsramme: opptil 8 uker
Den skiftende trenden til forskjellige cytokiner i strålebehandling, inkludert IL-6, IL-1b, IL-9, TNF-a, TGF-β, IL-10, IL-21, etc.
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCCHEC202108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere