Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkovací záření pro LA-NSCLC (DPRLC)

1. září 2021 aktualizováno: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Prospektivní studie o účinnosti, bezpečnosti a imunitních účincích záření při nanášení dávky u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (LA-NSCLC)

Studie hodnotila účinnost, bezpečnost a imunitní účinky dávkového ozáření u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotila účinnost, bezpečnost a imunitní účinky dávkového ozáření u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Primárním cílovým parametrem je PFS. Sekundární body obsahují ORR, OS, HRQoL a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tao Li

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jiahua Lyu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-17713539529
  • E-mail: winlttljh@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaoxiong Xia
      • Wanzhou, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Shichuan Chang
      • Yingchuan, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Ren Zhao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanyang Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiahua Lyu, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta může podepsat písemný informovaný souhlas a může porozumět požadavkům výzkumu a souhlasit s jejich dodržováním;
  2. Věk v době podpisu formuláře informovaného souhlasu je mezi 18 a 75 lety;
  3. Histologicky je diagnostikován jako nemalobuněčný karcinom plic a je vhodný pro radikální radioterapii:
  4. Stádium II-Ⅲ (AJCC 8. vydání [Rice et al., 2017]) neoperovatelní pacienti s NSCLC (nevhodní z lékařského hlediska k operaci nebo odmítají chirurgický zákrok);
  5. měřitelné léze, které splňují definici RECISTv1.1;
  6. ECOG fyzický stav ≤ 2;
  7. Očekávaná délka přežití ≥ 3 měsíce;
  8. Hemoglobin ≥100 g/l, WBC≥4×109/l, krevní destičky ≥100×109/l (nebo postupujte podle standardů každého centra);
  9. Funkce jater: ALT, AST<1,5násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin<1,5×ULN;
  10. Renální funkce: sérový kreatinin <1,5×ULN;
  11. Plicní funkce: FEV1>50 %, procento naměřené hodnoty DLCO (funkce plicní difúze) a předpokládaná hodnota>80 % mírné až středně těžké poškození plicních funkcí.
  12. Pacient dobře dodržuje léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Existují důkazy o vzdálených metastázách (M1, AJCC 8. vydání [Rice et al., 2017]);
  2. Existuje pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které nejsou klinicky kontrolovány a vyžadují opakovanou drenáž nebo lékařskou intervenci (do 2 týdnů před randomizací);
  3. Intolerance nebo rezistence na chemoterapii, cílenou a imunoterapii specifikovanou v experimentálním protokolu;
  4. podstoupili radioterapii a chirurgickou léčbu;
  5. Existovaly další aktivní maligní nádory ≤ 2 roky před zařazením do studie, s výjimkou specifických nádorů studovaných v této studii a lokálně recidivujících nádorů, které byly vyléčeny (např. resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu);
  6. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonie nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně plicní fibrózy, akutních plicních onemocnění atd.;
  7. Trpěl jinými zhoubnými nádory;
  8. Subjekty, které během posledního měsíce absolvovaly jiné studie drog;
  9. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které odmítají antikoncepci během období pozorování léčby;
  10. Lidé s anamnézou závažných alergií nebo idiosynkratické postavy;
  11. Ti, kteří mají v anamnéze závažné onemocnění plic nebo srdce;
  12. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení;
  13. Závislí na drogách nebo alkoholu;
  14. Osobnostní nebo duševní onemocnění, nedostatečná způsobilost k občanskému jednání nebo omezená způsobilost k občanskému jednání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přidělené zásahy

Radiační terapie: Dávkové ozařování

Systémová léčba: Zvolte plán systémové léčby podle stavu genetického vyšetření pacienta

(1) Chemoterapie

  1. Spinocelulární karcinom: Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + Cisplatina 25 mg/m2 D1-3, každých 21 dní, celkem 2-4 cykly.
  2. Neskvamocelulární karcinom (adenokarcinom, velkobuněčný karcinom): Pemetrexed 500 mg/m2 d1 + Cisplatina 75 mg/m2 d1-3, celkem 2-4 cykly.

(2) Cílená terapie: Podle stavu genetického testování pacienta lze zvolit molekulárně cílenou terapii, jako jsou inhibitory EGFR-TKI a ALK; (3) Imunoterapie: Podle stavu genetického testování pacienta lze zvolit imunoterapii, jako jsou inhibitory PD1/PD-L1;
Záření: Dávkové záření

Radiační terapie:

  1. Vymezení cílové oblasti:

    Primární tumor je vymezen do různých cílových oblastí podle anatomické polohy tumoru, včetně centrální oblasti tumoru GTV-Tcentral a GTV-Tperipheral.

  2. Expoziční dávka:

1) GTV-Tcentral: 2,0–2,5 Gy/f, nabídka, 10-13d, fyzická dávka 40-65Gy 2) GTV-Tperiferní: 3,0–4,0 Gy/f, bid, 10-13d, fyzická dávka 60-104Gy 3) GTV-N (mediastinální lymfatická uzlina): 2,0 Gy/f, bid, 10-13d, fyzická dávka 40-52 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FPS
Časové okno: do 3 let
přežití bez progrese (PFS) označuje dobu od zařazení do studie do prvního záznamu progrese onemocnění, jak je stanoveno v RECISTv1.1, nebo ke smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). PFS bude analyzováno v analytickém souboru ITT.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRQoL
Časové okno: do 3 let
HRQoL používá EORTCQLQ-C30 k posouzení celkového zdraví pacientů. Bylo studováno post-základní skóre léčebné skupiny a změny skóre od základní linie byly shrnuty popisně.
do 3 let
ORR
Časové okno: do 3 let
Míra objektivní odpovědi, podle RECISTv1.1 byl stanoven podíl pacientů s CR nebo PR. Pokud pacient neprošel post-baseline hodnocením, považuje se to za remisi
do 3 let
OS
Časové okno: do 3 let
OS (celkové přežití) označuje dobu od zařazení do první zaznamenané smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostické biomarkery
Časové okno: až 8 týdnů
Exprese podskupin lymfocytů v periferní krvi, včetně CD3+ T buněk, CD4+ T buněk, CD8+ T buněk, CD8+CD28+ T buněk, CD8+CD28- T buněk, Treg buněk, NK buněk, NKT buněk, y5 T buněk;
až 8 týdnů
Prognostické biomarkery
Časové okno: až 8 týdnů
Měnící se trend různých cytokinů v radioterapii, včetně IL-6, IL-1b, IL-9, TNF-a, TGF-β, IL-10, IL-21 atd.
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCCHEC202108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium III

Klinické studie na Dávkové záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit