LA-NSCLC 剂量绘画辐射 (DPRLC)
2021年9月1日 更新者：LI TAO、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
局部晚期非小细胞肺癌（LA-NSCLC）剂量绘画放疗疗效、安全性和免疫效应的前瞻性研究
该研究评估了剂量绘画辐射对局部晚期非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和免疫效果。
研究概览
详细说明
该研究评估了剂量绘画辐射对局部晚期非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和免疫效果。
主要终点是 PFS。 次要点包含 ORR、OS、HRQoL 和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Li
研究联系人备份
- 姓名：Jiahua Lyu, Doctor
- 电话号码：+86-17713539529
- 邮箱：winlttljh@163.com
学习地点
-
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Kunming、中国
- 招聘中
- Yunnan Cancer Hospital
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接触：
- Yaoxiong Xia
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Wanzhou、中国
- 招聘中
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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接触：
- Shichuan Chang
-
Yingchuan、中国
- 招聘中
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
接触：
- Ren Zhao
-
副研究员：
- Yanyang Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
接触：
- Tao Li, Doctor
- 电话号码：86-18908178818
- 邮箱：litaoxmf@163.com
-
副研究员：
- Jiahua Lyu, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或患者的法定代表人可签署书面知情同意书，并能理解并同意遵守研究要求；
- 签署知情同意书时的年龄在18至75岁之间；
- 经组织学诊断为非小细胞肺癌，适合根治性放疗：
- II-Ⅲ期（AJCC第8版[Rice et al., 2017]）不能手术的NSCLC患者（医学上不适合手术或拒绝手术干预）；
- 符合RECISTv1.1定义的可测量病灶；
- ECOG身体状况≤2；
- 预期生存期≥3个月；
- 血红蛋白≥100g/L，WBC≥4×109/L，血小板≥100×109/L（或按各中心标准执行）；
- 肝功能：ALT、AST<1.5倍正常值上限（ULN），总胆红素<1.5×ULN；
- 肾功能：血清肌酐<1.5×ULN；
- 肺功能：FEV1>50%，DLCO（肺弥散功能）测量值与预测值的百分比>80%为轻中度肺功能损害。
- 患者对治疗和随访的依从性良好。
排除标准：
- 有远处转移的证据（M1，AJCC第8版[Rice et al., 2017]）；
- 存在临床无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流或医疗干预（随机分组前2周内）；
- 对实验方案中规定的化学疗法、靶向疗法和免疫疗法不耐受或抵抗；
- 接受过放疗和手术治疗；
- 入组前≤2年有其他活动性恶性肿瘤，但本研究中研究的特定癌症和已治愈的局部复发癌症（如切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位癌）除外子宫颈或乳房）；
- 有间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的全身性疾病病史，包括肺纤维化、急性肺病等；
- 曾患其他恶性肿瘤；
- 过去一个月内接受过其他药物试验的受试者；
- 治疗观察期内拒绝避孕的孕妇或哺乳期妇女；
- 有严重过敏史或异质体质者；
- 有严重肺部或心脏病史者；
- 拒绝或无法签署参与试验的知情同意书；
- 吸毒或酗酒者；
- 人格或精神疾病、无民事行为能力或限制民事行为能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分配的干预
放射治疗：剂量绘画辐射 全身治疗：根据患者基因检测情况选择全身治疗方案 (一)化疗
（2）靶向治疗：根据患者基因检测情况，可选择EGFR-TKI、ALK抑制剂等分子靶向治疗； （3）免疫治疗：根据患者基因检测情况，可选择PD1/PD-L1抑制剂等免疫治疗； |
放射治疗：
1) GTV-Tcentral: 2.0～2.5Gy/f, bid, 10-13d, 物理剂量40-65Gy 2) GTV-Tperipheral: 3.0～4.0Gy/f, bid，10-13d，物理剂量60-104Gy 3）GTV-N（纵隔淋巴结）：2.0Gy/f，bid，10-13d，物理剂量40-52Gy |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一人称射击
大体时间：长达 3 年
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无进展生存期 (PFS) 是指从入组到第一次记录疾病进展的时间，如 RECISTv1.1 所确定，
或因任何原因死亡（以先发生者为准）。
PFS 将在 ITT 分析集中进行分析。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HRQoL
大体时间：长达 3 年
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HRQoL 使用 EORTCQLQ-C30 评估患者的整体健康状况。
研究了治疗组的基线后评分，并描述性地总结了相对于基线的评分变化。
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长达 3 年
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反应率
大体时间：长达 3 年
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客观缓解率，根据RECISTv1.1，确定CR或PR的患者比例。
如果患者未进行基线后评估，则视为未缓解
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长达 3 年
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操作系统
大体时间：长达 3 年
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OS（Overall survival）是指从入组到首次记录到因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预后生物标志物
大体时间：长达 8 周
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外周血淋巴细胞亚群的表达，包括CD3+T细胞、CD4+T细胞、CD8+T细胞、CD8+CD28+T细胞、CD8+CD28-T细胞、Treg细胞、NK细胞、NKT细胞、γδT细胞；
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长达 8 周
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预后生物标志物
大体时间：长达 8 周
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放疗中各种细胞因子的变化趋势，包括IL-6、IL-1b、IL-9、TNF-a、TGF-β、IL-10、IL-21等。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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