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Radiazioni di pittura della dose per LA-NSCLC (DPRLC)

1 settembre 2021 aggiornato da: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Uno studio prospettico sull'efficacia, la sicurezza e gli effetti immunitari delle radiazioni con dose-painting per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (LA-NSCLC)

Lo studio ha valutato l'efficacia, la sicurezza e gli effetti immunitari delle radiazioni dose-painting in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha valutato l'efficacia, la sicurezza e gli effetti immunitari delle radiazioni dose-painting in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato.

L'endpoint primario è PFS. I punti secondari contengono ORR, OS, HRQoL e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tao Li

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jiahua Lyu, Doctor
  • Numero di telefono: +86-17713539529
  • Email: winlttljh@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yaoxiong Xia
      • Wanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contatto:
          • Shichuan Chang
      • Yingchuan, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Ren Zhao
        • Sub-investigatore:
          • Yanyang Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jiahua Lyu, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legale del paziente può firmare un consenso informato scritto e può comprendere e accettare di seguire i requisiti della ricerca;
  2. L'età al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato è compresa tra i 18 ei 75 anni;
  3. Viene diagnosticato come carcinoma polmonare non a piccole cellule dall'istologia ed è adatto per la radioterapia radicale:
  4. Stadio II-Ⅲ (AJCC 8a edizione [Rice et al., 2017]) pazienti con NSCLC inoperabili (non adatti dal punto di vista medico alla chirurgia o rifiuto dell'intervento chirurgico);
  5. Lesioni misurabili che soddisfano la definizione di RECISTv1.1;
  6. stato fisico ECOG ≤ 2;
  7. Aspettativa di sopravvivenza ≥ 3 mesi;
  8. Emoglobina ≥100g/L, WBC≥4×109/L, piastrine ≥100×109/L (o seguire gli standard di ciascun centro);
  9. Funzionalità epatica: ALT, AST<1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale<1,5×ULN;
  10. Funzionalità renale: creatinina sierica <1,5×ULN;
  11. Funzione polmonare: FEV1>50%, la percentuale di DLCO (funzione di diffusione polmonare) valore misurato e valore previsto>80% compromissione della funzione polmonare da lieve a moderata.
  12. Il paziente ha una buona compliance al trattamento e al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Esistono prove di metastasi a distanza (M1, AJCC 8a edizione [Rice et al., 2017]);
  2. C'è versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che non è controllato clinicamente e richiede drenaggio ripetuto o intervento medico (entro 2 settimane prima della randomizzazione);
  3. Intolleranza o resistenza alla chemioterapia mirata e all'immunoterapia specificate nel protocollo sperimentale;
  4. Hanno ricevuto radioterapia e trattamento chirurgico;
  5. C'erano altri tumori maligni attivi ≤ 2 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione dei tumori specifici oggetto di studio in questo studio e tumori localmente ricorrenti che sono stati curati (p. la cervice o il seno);
  6. Una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate, tra cui fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, ecc.;
  7. Ha sofferto di altri tumori maligni;
  8. Soggetti che hanno ricevuto altre sperimentazioni farmacologiche nell'ultimo mese;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento e donne che rifiutano la contraccezione durante il periodo di osservazione del trattamento;
  10. Persone con una storia di gravi allergie o fisico idiosincratico;
  11. Quelli con una storia di gravi malattie polmonari o cardiache;
  12. Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato a partecipare alla sperimentazione;
  13. Tossicodipendenti o alcolisti;
  14. Personalità o malattia mentale, mancanza di capacità di condotta civile o limitata capacità di condotta civile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi assegnati

Radioterapia: radiazioni dose-painting

Trattamento sistemico: scegliere un piano di trattamento sistemico in base allo stato dei test genetici del paziente

(1) Chemioterapia

  1. Carcinoma a cellule squamose: Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + Cisplatino 25 mg/m2 D1-3, ogni 21 giorni, per un totale di 2-4 cicli.
  2. Carcinoma a cellule non squamose (adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule): Pemetrexed 500 mg/m2 d1 + Cisplatino 75 mg/m2 d1-3, per un totale di 2-4 cicli.

(2) Terapia mirata: in base allo stato dei test genetici del paziente, è possibile selezionare una terapia mirata molecolare come gli inibitori EGFR-TKI e ALK; (3) Immunoterapia: in base allo stato dei test genetici del paziente, è possibile selezionare l'immunoterapia come gli inibitori PD1/PD-L1;
Radiazione: Radiazioni Dose-Painting

Radioterapia:

  1. Delimitazione dell'area di destinazione:

    Il tumore primario è delineato in diverse aree target in base alla posizione anatomica del tumore, compreso il tumore dell'area centrale GTV-Tcentral e GTV-Tperipheral.

  2. Dose di esposizione:

1) GTV-T centrale: 2.0～2.5Gy/f, bid, 10-13 giorni, dose fisica 40-65 Gy 2) GTV-T periferica: 3,0～ 4,0 Gy/f, bid, 10-13gg, dose fisica 60-104Gy 3) GTV-N (linfonodo mediastinico): 2,0Gy/f, bid, 10-13gg, dose fisica 40-52Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sparatutto in prima persona
Lasso di tempo: fino a 3 anni
la sopravvivenza libera da progressione (PFS) si riferisce al tempo dall'arruolamento alla prima registrazione della progressione della malattia come determinato da RECISTv1.1, o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima). La PFS sarà analizzata nel set di analisi ITT.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQoL
Lasso di tempo: fino a 3 anni
HRQoL utilizza EORTCQLQ-C30 per valutare la salute generale dei pazienti. È stato studiato il punteggio post-basale del gruppo di trattamento e le variazioni del punteggio rispetto al basale sono state riassunte in modo descrittivo.
fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva, secondo RECISTv1.1, è stata determinata la percentuale di pazienti con CR o PR. Se il paziente non è stato sottoposto a una valutazione post-basale, è considerato senza remissione
fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'OS (sopravvivenza globale) si riferisce al tempo intercorso tra l'arruolamento e il primo decesso registrato per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per primo).
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori prognostici
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'espressione di sottoinsiemi di linfociti nel sangue periferico, comprese le cellule T CD3+, le cellule T CD4+, le cellule T CD8+, le cellule T CD8+CD28+, le cellule T CD8+CD28-, le cellule Treg, le cellule NK, le cellule NKT, le cellule T γδ;
fino a 8 settimane
Biomarcatori prognostici
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La tendenza al cambiamento di varie citochine in radioterapia, tra cui IL-6, IL-1b, IL-9, TNF-a, TGF-β, IL-10, IL-21, ecc.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCCHEC202108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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