Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-painting Radiation för LA-NSCLC (DPRLC)

1 september 2021 uppdaterad av: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

En prospektiv studie om effektivitet, säkerhet och immuneffekter av dosmålningsstrålning för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (LA-NSCLC)

Studien utvärderade effektiviteten, säkerheten och immuneffekterna av dosmålningsstrålning hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utvärderade effektiviteten, säkerheten och immuneffekterna av dosmålningsstrålning hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer.

Den primära endpointen är PFS. Sekundära punkter innehåller ORR, OS, HRQoL och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tao Li

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Kunming, Kina
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaoxiong Xia
      • Wanzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Shichuan Chang
      • Yingchuan, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Ren Zhao
        • Underutredare:
          • Yanyang Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jiahua Lyu, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten eller patientens juridiska ombud kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke och kan förstå och acceptera att följa forskningskraven;
  2. Åldern vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke är mellan 18 och 75 år gammal;
  3. Den diagnostiseras som icke-småcellig lungcancer genom histologi och är lämplig för radikal strålbehandling:
  4. Steg II-Ⅲ (AJCC 8:e upplagan [Rice et al., 2017]) inoperabla NSCLC-patienter (ej medicinskt lämpliga för kirurgi eller vägrar kirurgisk ingrepp);
  5. Mätbara lesioner som uppfyller definitionen av RECISTv1.1;
  6. ECOG fysisk status ≤ 2;
  7. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
  8. Hemoglobin ≥100g/L, WBC≥4×109/L, trombocyter ≥100×109/L (eller följ standarderna för varje center);
  9. Leverfunktion: ALT, ASAT<1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), totalt bilirubin<1,5×ULN;
  10. Njurfunktion: serumkreatinin <1,5×ULN;
  11. Lungfunktion: FEV1>50%, procentandelen DLCO (lungdiffusionsfunktion) uppmätt värde och förutsagt värde >80% mild till måttlig lungfunktionsnedsättning.
  12. Patienten har god följsamhet till behandlingen och uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Det finns bevis för fjärrmetastaser (M1, AJCC 8:e upplagan [Rice et al., 2017]);
  2. Det finns pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som inte är kliniskt kontrollerad och som kräver upprepad dränering eller medicinsk intervention (inom 2 veckor före randomisering);
  3. Intolerans eller resistens mot den kemoterapi, riktad och immunterapi som specificeras i experimentprotokollet;
  4. Har fått strålbehandling och kirurgisk behandling;
  5. Det fanns andra aktiva maligna tumörer ≤ 2 år före inskrivningen, förutom de specifika cancerformer som studeras i denna studie och lokalt återkommande cancerformer som har botats (t.ex. utskuren basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer, karcinom in situ av livmoderhalsen eller bröstet);
  6. En historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive lungfibros, akuta lungsjukdomar, etc.;
  7. Har lidit av andra maligna tumörer;
  8. Försökspersoner som har fått andra läkemedelsprövningar under den senaste månaden;
  9. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som vägrar preventivmedel under behandlingsobservationsperioden;
  10. Personer med en historia av svåra allergier eller idiosynkratisk kroppsbyggnad;
  11. De med en historia av svår lung- eller hjärtsjukdom;
  12. vägran eller oförmåga att underteckna det informerade samtycket att delta i rättegången;
  13. Narkotika- eller alkoholmissbrukare;
  14. Personlighet eller psykisk sjukdom, bristande förmåga till civilt uppförande eller begränsad förmåga till civilt uppförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tilldelade insatser

Strålbehandling: Dosmålande strålning

Systemisk behandling: Välj en systemisk behandlingsplan enligt patientens genetiska teststatus

(1) Kemoterapi

  1. Skivepitelcancer: Paklitaxel 135mg/m2 D1 + Cisplatin 25mg/m2 D1-3, var 21:e dag, totalt 2-4 cykler.
  2. Icke-skivepitelcancer (adenokarcinom, storcellig karcinom): Pemetrexed 500mg/m2 d1 + Cisplatin 75 mg/m2 d1-3, totalt 2-4 cykler.

(2) Riktad terapi: Enligt patientens genetiska teststatus kan molekylär riktad terapi som EGFR-TKI och ALK-hämmare väljas; (3) Immunterapi: Enligt patientens genetiska teststatus kan immunterapi såsom PD1/PD-L1-hämmare väljas;
Strålning: Dos-Painting Strålning

Strålbehandling:

  1. Avgränsning av målområde:

    Den primära tumören avgränsas i olika målområden i enlighet med tumörens anatomiska position, inklusive tumören i det centrala området GTV-Tcentral och GTV-Tperipheral.

  2. Exponeringsdos:

1) GTV-Tcentral: 2.0～2.5Gy/f, bud, 10-13d, fysisk dos 40-65Gy 2) GTV-Tperipheral: 3,0–4,0Gy/f, bid, 10-13d, fysisk dos 60-104Gy 3) GTV-N (mediastinal lymfkörtel): 2,0Gy/f, bid, 10-13d, fysisk dos 40-52Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FPS
Tidsram: upp till 3 år
progressionsfri överlevnad (PFS) hänvisar till tiden från inskrivning till den första registreringen av sjukdomsprogression som bestäms av RECISTv1.1, eller till döden på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först). PFS kommer att analyseras i ITT-analysuppsättningen.
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HRQoL
Tidsram: upp till 3 år
HRQoL använder EORTCQLQ-C30 för att bedöma patienters allmänna hälsa. Behandlingsgruppens post-baseline-poäng studerades, och poängförändringarna från baslinjen sammanfattades beskrivande.
upp till 3 år
ORR
Tidsram: upp till 3 år
Objektiv svarsfrekvens, enligt RECISTv1.1, bestämdes andelen patienter med CR eller PR. Om patienten inte har genomgått en post-baseline bedömning, anses det vara unremission
upp till 3 år
OS
Tidsram: upp till 3 år
OS (Overall survival) hänvisar till tiden från inskrivning till det första registrerade dödsfallet på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostiska biomarkörer
Tidsram: upp till 8 veckor
Uttrycket av lymfocytundergrupper i perifert blod, inklusive CD3+ T-celler, CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, CD8+CD28+ T-celler, CD8+CD28-T-celler, Treg-celler, NK-celler, NKT-celler, γδ T-celler;
upp till 8 veckor
Prognostiska biomarkörer
Tidsram: upp till 8 veckor
Den förändrade trenden för olika cytokiner i strålbehandling, inklusive IL-6, IL-1b, IL-9, TNF-a, TGF-β, IL-10, IL-21, etc.
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCCHEC202108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera