LA-NSCLC に対する線量ペインティング放射線 (DPRLC)
2021年9月1日 更新者:LI TAO、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
局所進行性非小細胞肺癌(LA-NSCLC)に対するドーズペインティング放射線の有効性、安全性および免疫効果に関する前向き研究
この研究では、局所進行性非小細胞肺がん患者における線量ペインティング放射線の有効性、安全性、免疫効果を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、局所進行性非小細胞肺がん患者における線量ペインティング放射線の有効性、安全性、免疫効果を評価しました。
主要エンドポイントは PFS です。 二次ポイントには、ORR、OS、HRQoL、安全性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tao Li
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jiahua Lyu, Doctor
- 電話番号:+86-17713539529
- メール:winlttljh@163.com
研究場所
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Kunming、中国
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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コンタクト:
- Yaoxiong Xia
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Wanzhou、中国
- 募集
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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コンタクト:
- Shichuan Chang
-
Yingchuan、中国
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
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コンタクト:
- Ren Zhao
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副調査官:
- Yanyang Wang
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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コンタクト:
- Tao Li, Doctor
- 電話番号:86-18908178818
- メール:litaoxmf@163.com
-
副調査官:
- Jiahua Lyu, doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または患者の法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究要件を理解し、従うことに同意することができます。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点の年齢は 18 歳から 75 歳までです。
- 組織学的検査により非小細胞肺がんと診断され、根治的放射線療法が適している場合があります。
- ステージ II-III (AJCC 第 8 版 [Rice et al., 2017]) 手術不能な NSCLC 患者 (医学的に手術に適さない、または外科的介入を拒否する)。
- RECISTv1.1の定義を満たす測定可能な病変。
- ECOG 物理ステータス ≤ 2;
- 余命余命が3か月以上。
- ヘモグロビン≧100g/L、WBC≧4×109/L、血小板≧100×109/L(または各施設の基準に従う)。
- 肝機能:ALT、AST<1.5倍(ULN)、総ビリルビン<1.5×ULN。
- 腎機能: 血清クレアチニン <1.5×ULN;
- 肺機能:FEV1>50%、DLCO(肺拡散機能)の測定値と予測値の割合が>80%、軽度から中等度の肺機能障害。
- 患者は治療および経過観察を良好に遵守している。
除外基準:
- 遠隔転移の証拠がある (M1、AJCC 第 8 版 [Rice et al.、2017])。
- 胸水、心嚢水、または腹水があり、臨床的に管理されておらず、繰り返しのドレナージまたは医療介入が必要です(ランダム化前 2 週間以内)。
- 実験プロトコールで指定された化学療法、標的療法、および免疫療法に対する不耐性または抵抗性。
- 放射線療法および外科的治療を受けたことがある。
- この研究で研究対象となっている特定のがんおよび治癒した局所再発がん(例、切除された基底細胞または扁平上皮がん、表在性膀胱がん、上皮内がんなど)を除く、登録前2年以内に他の活動性悪性腫瘍があった。子宮頸部または乳房);
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などを含む制御不能な全身疾患の病歴;
- 他の悪性腫瘍を患っている。
- 過去1ヶ月以内に他の薬物試験を受けた被験者;
- 妊娠中または授乳中の女性、および治療観察期間中に避妊を拒否した女性。
- 重度のアレルギーや特異な体質の病歴のある人。
- 重度の肺疾患または心臓疾患の既往歴のある方。
- 治験に参加するためのインフォームドコンセントへの署名を拒否したり、署名できない。
- 薬物またはアルコール中毒者。
- 性格または精神疾患、民事行為能力の欠如、または民事行為能力が限られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:割り当てられた介入
放射線療法: ドーズペインティング放射線 全身治療:患者の遺伝子検査の状態に応じて全身治療計画を選択します。 (1) 化学療法
(2) 標的療法:患者の遺伝子検査状況に応じて、EGFR-TKIやALK阻害剤などの分子標的療法を選択できます。 (3) 免疫療法:患者の遺伝子検査状況に応じて、PD1/PD-L1阻害剤などの免疫療法を選択します。 |
放射線治療:
1) GTV-Tcentral: 2.0~2.5Gy/f、 入札、10-13日、物理線量40-65Gy 2) GTV-Tperipheral: 3.0~4.0Gy/f、 1日2回、10~13日、物理線量60~104Gy 3) GTV-N(縦隔リンパ節):2.0Gy/f、1日2回、10~13日、物理線量40~52Gy |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FPS
時間枠:3年まで
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無増悪生存期間(PFS)とは、登録からRECISTv1.1によって決定される疾患進行の最初の記録までの時間を指します。
または何らかの原因による死亡(どちらか先に起こった方)。
PFS は ITT 分析セットで分析されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQoL
時間枠:3年まで
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HRQoL は EORTCQLQ-C30 を使用して、患者の全体的な健康状態を評価します。
治療群のベースライン後のスコアを調査し、ベースラインからのスコアの変化を記述的にまとめました。
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3年まで
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ORR
時間枠:3年まで
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客観的奏効率は、RECISTv1.1 に従って、CR または PR の患者の割合を決定しました。
患者がベースライン後の評価を受けていない場合、未寛解とみなされます。
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3年まで
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OS
時間枠:3年まで
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OS(全生存期間)とは、登録から何らかの原因による最初に記録された死亡(いずれか最初に発生した方)までの時間を指します。
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3年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後バイオマーカー
時間枠:8週間まで
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CD3+ T細胞、CD4+ T細胞、CD8+ T細胞、CD8+CD28+ T細胞、CD8+CD28- T細胞、Treg細胞、NK細胞、NKT細胞、γδ T細胞を含む末梢血中のリンパ球サブセットの発現。
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8週間まで
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予後バイオマーカー
時間枠:8週間まで
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IL-6、IL-1b、IL-9、TNF-α、TGF-β、IL-10、IL-21などを含む、放射線療法におけるさまざまなサイトカインの変化傾向。
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
線量ペインティング放射線の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Gilead Sciences完了
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Basilea PharmaceuticaSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins終了しました