Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-painting Radiation for LA-NSCLC (DPRLC)

1. september 2021 opdateret af: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

En prospektiv undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og immuneffekterne af dosismalende stråling for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (LA-NSCLC)

Undersøgelsen evaluerede effektiviteten, sikkerheden og immuneffekten af ​​dosis-painting-stråling hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen evaluerede effektiviteten, sikkerheden og immuneffekten af ​​dosis-painting-stråling hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Det primære endepunkt er PFS. Sekundære punkter indeholder ORR, OS, HRQoL og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tao Li

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaoxiong Xia
      • Wanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Shichuan Chang
      • Yingchuan, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Ren Zhao
        • Underforsker:
          • Yanyang Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jiahua Lyu, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten eller den juridiske repræsentant for patienten kan underskrive et skriftligt informeret samtykke og kan forstå og acceptere at følge forskningskravene;
  2. Alderen på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring er mellem 18 og 75 år gammel;
  3. Det er diagnosticeret som ikke-småcellet lungekræft ved histologi og er velegnet til radikal strålebehandling:
  4. Fase II-Ⅲ (AJCC 8. udgave [Rice et al., 2017]) inoperable NSCLC-patienter (ikke medicinsk egnet til kirurgi eller nægter kirurgisk indgreb);
  5. Målbare læsioner, der opfylder definitionen af ​​RECISTv1.1;
  6. ECOG fysisk status ≤ 2;
  7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  8. Hæmoglobin ≥100g/L, WBC≥4×109/L, blodplade ≥100×109/L (eller følg standarderne for hvert center);
  9. Leverfunktion: ALT, AST<1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin<1,5×ULN;
  10. Nyrefunktion: serumkreatinin <1,5×ULN;
  11. Lungefunktion: FEV1>50%, procentdelen af ​​DLCO (lungediffusionsfunktion) målt værdi og forudsagt værdi>80% mild til moderat svækkelse af lungefunktion.
  12. Patienten har god efterlevelse af behandlingen og opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er tegn på fjernmetastaser (M1, AJCC 8. udgave [Rice et al., 2017]);
  2. Der er pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, som ikke er klinisk kontrolleret og kræver gentagen dræning eller medicinsk intervention (inden for 2 uger før randomisering);
  3. Intolerance eller resistens over for kemoterapi, målrettet og immunterapi specificeret i den eksperimentelle protokol;
  4. Har modtaget strålebehandling og kirurgisk behandling;
  5. Der var andre aktive maligne tumorer ≤ 2 år før indskrivning, bortset fra de specifikke kræftformer, der er undersøgt i denne undersøgelse og lokalt tilbagevendende kræftformer, der er blevet helbredt (f.eks. resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet);
  6. En historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder lungefibrose, akutte lungesygdomme osv.;
  7. Har lidt af andre ondartede tumorer;
  8. Forsøgspersoner, der har modtaget andre lægemiddelforsøg inden for den seneste måned;
  9. Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der nægter prævention i behandlingsobservationsperioden;
  10. Mennesker med en historie med svær allergi eller idiosynkratisk fysik;
  11. Dem med en historie med alvorlig lunge- eller hjertesygdom;
  12. Afvisning eller manglende evne til at underskrive det informerede samtykke til at deltage i retssagen;
  13. Narkotika- eller alkoholmisbrugere;
  14. Personlighed eller psykisk sygdom, manglende evne til civil adfærd eller begrænset evne til civil adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tildelte interventioner

Strålebehandling: Dosismalende stråling

Systemisk behandling: Vælg en systemisk behandlingsplan i henhold til patientens genetiske teststatus

(1) Kemoterapi

  1. Planocellulært karcinom: Paclitaxel 135mg/m2 D1 + Cisplatin 25mg/m2 D1-3, hver 21. dag, i alt 2-4 cyklusser.
  2. Ikke-pladecellekarcinom (adenokarcinom, storcellet karcinom): Pemetrexed 500mg/m2 d1 + Cisplatin 75 mg/m2 d1-3, i alt 2-4 cyklusser.

(2) Målrettet terapi: I henhold til patientens genetiske teststatus kan molekylær målrettet terapi såsom EGFR-TKI og ALK-hæmmere vælges; (3) Immunterapi: I henhold til patientens genetiske teststatus kan immunterapi såsom PD1/PD-L1-hæmmere vælges;
Stråling: Dosis-Maling Stråling

Strålebehandling:

  1. Afgrænsning af målområde:

    Den primære tumor er afgrænset i forskellige målområder i henhold til tumorens anatomiske position, herunder den centrale områdetumor GTV-Tcentral og GTV-Tperipheral.

  2. Eksponeringsdosis:

1) GTV-Tcentral: 2.0~2.5Gy/f, bud, 10-13d, fysisk dosis 40-65Gy 2) GTV-Tperifer: 3.0~4.0Gy/f, bid, 10-13d, fysisk dosis 60-104Gy 3) GTV-N (mediastinal lymfeknude): 2,0Gy/f, bid, 10-13d, fysisk dosis 40-52Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FPS
Tidsramme: op til 3 år
progressionsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra indskrivning til den første registrering af sygdomsprogression som bestemt af RECISTv1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først). PFS vil blive analyseret i ITT-analysesættet.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQoL
Tidsramme: op til 3 år
HRQoL bruger EORTCQLQ-C30 til at vurdere patienters generelle helbred. Behandlingsgruppens post-baseline-score blev undersøgt, og scoreændringerne fra baseline blev opsummeret beskrivende.
op til 3 år
ORR
Tidsramme: op til 3 år
Objektiv responsrate, ifølge RECISTv1.1, blev andelen af ​​patienter med CR eller PR bestemt. Hvis patienten ikke har gennemgået en post-baseline vurdering, betragtes det som unremission
op til 3 år
OS
Tidsramme: op til 3 år
OS (Overall survival) refererer til tiden fra tilmelding til det første registrerede dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske biomarkører
Tidsramme: op til 8 uger
Ekspressionen af ​​lymfocytundergrupper i perifert blod, herunder CD3+ T-celler, CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, CD8+CD28+ T-celler, CD8+CD28-T-celler, Treg-celler, NK-celler, NKT-celler, γδ T-celler;
op til 8 uger
Prognostiske biomarkører
Tidsramme: op til 8 uger
Den skiftende tendens for forskellige cytokiner i strålebehandling, herunder IL-6, IL-1b, IL-9, TNF-a, TGF-β, IL-10, IL-21 osv.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCCHEC202108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dosis-Maling Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner