- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05032105
초점 발병 간질에 대한 전핵의 집중 초음파 시상 절단술이 불안에 미치는 영향
불안에 대한 새로운 치료 패러다임으로서 전방 시상의 자기 공명 유도 집중 초음파 절제
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 1상 전향적 개입 연구입니다. 중등도에서 중증의 불안을 동반하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 불응성, 부분 발병 간질이 있는 성인 10명이 등록됩니다.
치료 불응성 간질에 대한 시상 전핵(ATN)의 자기 공명 영상 유도 집중 초음파 절제술(MRgFUSA)에 적합하고 중등도에서 중증의 불안을 나타내는 환자가 등록됩니다. 의학적으로 난치성 간질 진단 외에도 환자는 중등도에서 중증의 불안(Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A로 측정, HAMA 점수 > 17) 및 기타 프로토콜별 포함 및 제외 기준을 제시해야 합니다.
약물 불응성 부분 또는 국소 발병 간질은 종종 강화된 공포 행동 및 임상적 불안과 관련이 있습니다. 위협에 대한 과장된 편도 반응성은 공포 및 불안 장애의 추기경 신경 표현형입니다. 이 연구는 MRgFUSA-ATN이 실행 가능하고 안전하며 불안에 미치는 영향을 신경영상 및 신경학적, 신경인지/신경심리학적, 정신의학적 평가를 사용하여 사전에, 그리고 사후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 결정할 것입니다. MRgFUSA.
실행 가능성은 시상 전핵 내에 원하는 병변을 생성하고 fMRI를 수행하여 위협 반응성을 측정하는 능력으로 정의됩니다.
수술 전부터 수술 후 12개월까지 발생할 수 있는 부작용을 기록하고 분석하여 안전성을 측정합니다. 여기에는 신경학적 결손의 새로운 시작 또는 신경심리학적 검사의 성능 저하가 포함됩니다.
불안에 대한 영향은 fMRI에 의한 위협에 대한 편도체 반응성과 최대 12개월까지 MRgFUSA-ATN 전후의 불안 증상에 대해 환자 및 임상의가 보고한 척도를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 장애, 의학적으로 난치성 간질(≥2 항간질제 실패).
- 2차 전신화를 동반한 국소 발병 발작; 원발성 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않습니다.
- 다음을 포함하는 등록일로부터 12개월 이내의 이전 발작 정밀 검사:
A. 홈 EEG 또는 EMU 비디오 EEG 또는 두개내 EEG. B. 고화질 MRI 영상/PET 영상. C. Wechsler Advanced Clinical Solutions - 병전 기능 검사(TOPF)를 포함하는 기본 신경심리학적 평가.
- ≥ 등록 3개월 이내에 월 평균 3회 발작.
- 등록 전 3개월 동안 안정적인 약물(항간질 및 향정신성/정신 활성 약물 포함) 투약.
- Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 점수 > 17로 측정한 중등도-심각한 불안.
- MRI에서 식별 가능한 전방 핵(AN)(구조적 T1 및 T2 이미지).
- 발작 일지(전 3개월 및 후 3개월)를 유지하고자 합니다.
- 관련 의료 제공자.
- 참여에 대한 서면 동의서.
- 모든 테스트, 후속 조치, 연구 약속 및 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 발작 빈도가 낮습니다(<3 발작/월).
- 전신 간질(Lennox Gastaut, 낙하 공격).
- 전염성 간질 후(포진 후).
- 치료 후 3개월 동안 항간질 약물 용량을 유지할 수 없거나 유지할 의사가 없습니다.
- 활동성(지난 12개월 동안 현재), 불안 장애를 제외한 제어되지 않는 DSM-5 정신 장애.
- 물질 사용 장애 진단으로 입증되는 최근(지난 12개월) 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 현재 및 지난 30일 동안의 능동적 자살 생각.
- 간질을 제외한 임상적으로 중요한 신경 장애.
- 신경학적 검사에서 의심되는 신경퇴행성 질환의 존재. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 진행성 핵상 마비; 레비 소체를 동반한 치매; 알츠하이머병; 파킨슨 병.
- 뇌혈관 질환(여러 CVA 또는 6개월 이내에 CVA).
- 중대한 구조적 뇌 이상.
- 이미징에서 식별 가능한 수술 병변.
- 두개 내압 증가의 증상 및 징후.
- 전이를 포함한 모든 유형의 뇌종양이 있는 환자.
- 이전 미주 신경 자극기.
- 이전 뇌량절개술.
- 심부 뇌 자극을 받은 환자.
- 사전 정위 절제.
- 연구 시작 또는 후속 테스트 세션에서 양성 소변 약물 스크린. 대마초의 경우 제외에는 지난 48시간 동안 대마초 사용에 대한 자가 보고와 함께 긍정적인 약물 검사가 포함됩니다.
- IV 염료 및/또는 IV 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응 및/또는 과민증.
- 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
- 밀실 공포증의 역사.
- 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태: 약물에 대한 불안정한 협심증; 프로토콜 입력까지 지난 40일 이내에 기록된 심근경색; 울혈 성 심부전증; 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100).
- 투석을 받는 환자;
- 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험 인자가 있는 환자: 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 100,000 미만; PT> 14PTT > 40; INR > 1.43.
- 비정상적인 출혈 및/또는 응고 장애의 병력.
- 집중 초음파 시술 1주일 이내에 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 요법을 받거나 예정된 집중 초음파 시술 1개월 이내에 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin)을 받는 경우.
- 두개내 출혈의 병력.
- 활성 또는 의심, 급성 또는 만성 제어되지 않는 감염 또는 알려진 생명을 위협하는 전신 질환;
- HIV 양성인 환자를 포함한 면역 저하 상태의 병력.
- 현저한 위축 및 두피의 치유 능력이 약한 피험자.
- 치료 안전성을 방해할 수 있는 석회화에 대한 증거(CT당).
- 두개골 밀도 비율(SDR) <0.4.
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 또는 임신 계획.
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병.
- 치료 중 필요한 연장된 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인(총 테이블 시간의 최대 4시간이 될 수 있음)
- 선별 신경심리학적 평가의 일부로 측정된 Wechsler Advanced Clinical Solutions - 병전 기능 검사(TOPF)의 IQ 점수 <70.
- MMSE(Mini Mental Status Examination)에서 24점 이하로 결정된 중대한 인지 장애의 존재.
- 연구자 및 스태프와 의사소통할 수 없는 환자.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
시상 전핵(ATN)의 편측 자기공명 영상 유도 집속 초음파 절제술(MRgFUSA)
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시상 전핵(ATN)의 편측 자기공명 영상 유도 집속 초음파 절제술(MRgFUSA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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안전성은 1차 연구 방문부터 치료 후 12개월 시점까지 MRgFUSA-ATN 및 기타 연구 절차 관련 부작용의 발생률 및 중증도 평가에 의해 결정됩니다.
절차 후 영상은 부기, 출혈 및 ATN 병변의 진행의 증거에 대해 평가됩니다.
합병증의 발생은 시술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 신경학적 검사로 모니터링됩니다.
신경심리학적 평가의 포괄적인 배터리는 연구 스크리닝, 수술 후 3개월 및 12개월 시점에서 보드 인증 신경심리학자에 의해 수행될 것입니다.
절차와 관련되지 않은 모든 이벤트도 캡처 및 기록됩니다.
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12 개월
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표적
기간: 1 개월
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실행 가능성은 신경 영상으로 평가할 때 시상의 전방 핵 내에 원하는 병변을 생성하는 능력에 따라 결정됩니다.
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1 개월
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불안 증상의 변화
기간: 12 개월
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불안 증상의 변화는 시술 전과 시술 후 다양한 시점에서 임상의가 관리하는 HAM-A 척도를 사용하여 측정됩니다. HAM-A는 환자의 불안 증상의 심각도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 기준 척도입니다. 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12일에 절차 전후에 수집하여 시간 경과에 따른 효과 및 변화를 결정합니다. |
12 개월
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위협 반응성에 미치는 영향
기간: 1 일
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MRgFUSA 직전과 직후 fMRI 작업으로 측정한 위협 반응성의 변화
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도의 변화
기간: 12 개월
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시술 전과 시술 후 사이의 발작 빈도의 변화는 온라인 또는 인쇄본 발작 일지로 평가됩니다.
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12 개월
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MRgFUSA 직전과 직후에 위협 반응성 fMRI 작업을 수행하는 기능
기간: 4 년
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MRgFUSA 전후에 fMRI 작업을 수행하는 능력은 평가를 수행할 수 있는 지연 또는 무능력을 기록하여 평가됩니다.
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4 년
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자기 보고된 불안 증상의 변화
기간: 12 개월
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시술 전부터 시술 후 12개월까지 Beck Anxiety Inventory를 사용한 자가 보고 불안 증상의 변화.
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12 개월
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자기 보고된 불안 증상의 변화
기간: 12 개월
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시술 전부터 시술 후 12개월까지 불안, 우울, 스트레스 척도 자가보고 증상의 변화
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12 개월
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삶의 질 변화
기간: 12 개월
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시술 전후의 삶의 질 변화는 시술 전과 시술 후 최대 12개월까지 간질 인벤토리의 삶의 질을 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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환자 발생 비율
기간: 4 년
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타당성은 연구의 4년 동안 환자 발생률을 측정하여 평가됩니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kinh Luan Phan, MD, Ohio State University
- 수석 연구원: Timothy Lucas, MD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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