Vliv fokusované ultrazvukové thalamotomie předního jádra na fokální epilepsii na úzkost

Kritéria pro zařazení:

• Blokující, lékařsky refrakterní epilepsie (≥ 2 selhání antiepileptik).
• Fokální záchvaty se sekundární generalizací; s primárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich.
• Předchozí zpracování zabavení do 12 měsíců od data zápisu zahrnuje:

A. Domácí EEG nebo EMU video EEG nebo intrakraniální EEG. B. Zobrazení MRI s vysokým rozlišením/PET zobrazení. C. Základní neuropsychologické hodnocení, které zahrnuje Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF).

• ≥ 3 záchvaty/měsíc v průměru během 3 měsíců od zařazení.
• Stabilní dávkování léků (včetně antiepileptik a psychotropních/psychoaktivních léků) po dobu 3 měsíců před zařazením.
• Středně těžká úzkost měřená skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) > 17.
• Přední jádro (AN) identifikovatelné na MRI (strukturální snímky T1 a T2).
• Ochota vést deník záchvatů (3 měsíce před a 3 měsíce po).
• Zapojený poskytovatel péče.
• Písemný informovaný souhlas s účastí.
• Schopnost vyhovět všem testům, následným kontrolám a studijním schůzkám a protokolům.

Kritéria vyloučení:

• Nízká frekvence záchvatů (<3 záchvaty/měsíc).
• Generalizovaná epilepsie (Lennox Gastaut, kapkové záchvaty).
• Postinfekční epilepsie (postherpetická).
• Neschopnost nebo ochotu udržovat dávkování antiepilepsie po dobu 3 měsíců po léčbě.
• Aktivní (aktuální v posledních 12 měsících), nekontrolovaná psychiatrická porucha DSM-5, kromě úzkostných poruch.
• Nedávná (posledních 12 měsíců) historie zneužívání drog nebo alkoholu, jak dokládá diagnóza poruchy užívání návykových látek.
• Aktivní sebevražedné myšlenky aktuální a posledních 30 dní.
• Klinicky významná neurologická porucha, kromě epilepsie.
• Přítomnost jakéhokoli neurodegenerativního onemocnění suspektního při neurologickém vyšetření. Tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na: Multisystémová atrofie; Progresivní supranukleární obrna; demence s Lewyho tělísky; Alzheimerova choroba; Parkinsonova choroba.
• Cerebrovaskulární onemocnění (vícečetné CVA nebo CVA během šesti měsíců).
• Významné strukturální abnormality mozku.
• Chirurgická léze identifikovatelná na zobrazení.
• Příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku.
• Pacienti s jakýmkoliv typem mozkových nádorů, včetně metastáz.
• Předchozí stimulátor vagového nervu.
• Předchozí korpusová kalosotomie.
• Pacienti, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci.
• Předchozí stereotaktická ablace.
• Pozitivní screening léků v moči při vstupu do studie nebo při jakémkoli následném testování. V případě konopí zahrnuje vyloučení pozitivní drogový screening s vlastním hlášením o užívání konopí za posledních 48 hodin.
• Známá alergická reakce a/nebo přecitlivělost na IV barvivo a/nebo IV kontrastní činidlo(a).
• Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
• Historie klaustrofobie.
• Nestabilní srdeční stav včetně: Nestabilní anginy pectoris na medikaci; dokumentovaný infarkt myokardu během posledních 40 dnů do zápisu do protokolu; Městnavé srdeční selhání; Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 na medikaci).
• Pacienti na dialýze;
• Pacienti s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení: Počet krevních destiček nižší než 100 000 na kubický milimetr; PT > 14PTT > 40; INR > 1,43.
• Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie.
• Příjem antikoagulační (např. Warfarin) nebo antiagregační (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cíleného ultrazvukového zákroku nebo léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (např. Avastin) během jednoho měsíce od plánovaného cíleného ultrazvukového zákroku.
• Intrakraniální krvácení v anamnéze.
• Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická nekontrolovaná infekce nebo známé život ohrožující systémové onemocnění;
• Anamnéza imunokompromitovaného stavu, včetně pacientů, kteří jsou HIV pozitivní.
• Subjekty s pozoruhodnou atrofií a špatnou léčebnou kapacitou pokožky hlavy.
• Důkaz pro kalcifikace, které by mohly interferovat s bezpečností léčby (na CT).
• Poměr hustoty lebky (SDR) <0,4.
• Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství během období studie.
• Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníků vylučuje účast v této studii.
• Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu);
• IQ skóre <70 ve Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF), měřeno jako součást screeningového neuropsychologického hodnocení.
• Přítomnost významného kognitivního poškození, jak bylo stanoveno se skóre ≤24 na Mini Mental Status Examination (MMSE).
• Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.