Die Auswirkung der fokussierten Ultraschall-Thalamotomie des vorderen Kerns bei fokal einsetzender Epilepsie auf Angstzustände

Einschlusskriterien:

• Behinderung, medizinisch refraktäre Epilepsie (≥2 Versagen von Antiepileptika).
• Fokal beginnende Anfälle mit sekundärer Generalisierung; mit oder ohne primär generalisierten Anfällen.
• Frühere Anfallsuntersuchung innerhalb von 12 Monaten nach dem Anmeldedatum, einschließlich:

A. Heim-EEG oder EMU-Video-EEG oder intrakranielles EEG. B. Hochauflösende MRI-Bildgebung/PET-Bildgebung. C. Neuropsychologische Ausgangsbeurteilung, die den Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF) umfasst.

• ≥ 3 Anfälle/Monat im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.
• Stabile Medikamentendosis (einschließlich antiepileptischer und psychotroper/psychoaktiver Medikamente) für 3 Monate vor der Einschreibung.
• Mittelschwere bis schwere Angst, gemessen anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Score > 17.
• Anterior Nucleus (AN) identifizierbar im MRT (strukturelle T1- und T2-Bilder).
• Bereit, ein Anfallstagebuch zu führen (3 Monate vorher und 3 Monate danach).
• Beteiligter Pflegedienst.
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.
• Fähigkeit, alle Tests, Nachsorgeuntersuchungen und Studientermine und -protokolle einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Niedrige Anfallshäufigkeit (<3 Anfälle/Monat).
• Generalisierte Epilepsie (Lennox Gastaut, Sturzattacken).
• Postinfektiöse Epilepsie (postherpetisch).
• Unfähig oder nicht bereit, die Dosierung von Antiepilepsie-Medikamenten für 3 Monate nach der Behandlung aufrechtzuerhalten.
• Aktive (aktuelle in den letzten 12 Monaten), unkontrollierte psychiatrische DSM-5-Störung, mit Ausnahme von Angststörungen.
• Kürzliche (letzte 12 Monate) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, nachgewiesen durch die Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung.
• Aktive Suizidgedanken aktuell und in den letzten 30 Tagen.
• Klinisch signifikante neurologische Störung, außer Epilepsie.
• Vorhandensein einer neurodegenerativen Erkrankung, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet wird. Dazu gehören unter anderem: Multisystematrophie; progressive supranukleäre Lähmung; Demenz mit Lewy-Körpern; Alzheimer-Erkrankung; Parkinson-Krankheit.
• Zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von sechs Monaten).
• Signifikante strukturelle Hirnanomalien.
• Auf der Bildgebung erkennbare chirurgische Läsion.
• Symptome und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks.
• Patienten mit allen Arten von Hirntumoren, einschließlich Metastasen.
• Vorheriger Vagusnervstimulator.
• Frühere Corpus Callosotomie.
• Patienten, die eine tiefe Hirnstimulation hatten.
• Vorherige stereotaktische Ablation.
• Positiver Urin-Drogenscreen bei Studieneintritt oder jeder Folgetestsitzung. Für Cannabis umfasst der Ausschluss einen positiven Drogenscreening mit Selbstbericht über den Cannabiskonsum in den letzten 48 Stunden.
• Bekannte allergische Reaktion und/oder Überempfindlichkeit gegen IV-Farbstoff und/oder IV-Kontrastmittel.
• Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
• Geschichte der Klaustrophobie.
• Instabiler Herzstatus einschließlich: Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme; dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 40 Tage vor Protokolleintrag; kongestive Herzinsuffizienz; Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation).
• Dialysepatienten;
• Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen: Thrombozytenzahl unter 100.000 pro Kubikmillimeter; PT> 14PTT > 40; INR > 1,43.
• Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Koagulopathie.
• Erhalten von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin) innerhalb einer Woche nach dem fokussierten Ultraschallverfahren oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko (z. B. Avastin) innerhalb eines Monats nach dem geplanten fokussierten Ultraschallverfahren erhöhen.
• Geschichte der intrakraniellen Blutung.
• Aktive oder vermutete, akute oder chronische unkontrollierte Infektion oder bekannte lebensbedrohliche systemische Erkrankung;
• Geschichte des immungeschwächten Status, einschließlich Patienten, die HIV-positiv sind.
• Patienten mit bemerkenswerter Atrophie und schlechter Heilungsfähigkeit der Kopfhaut.
• Hinweise auf Verkalkungen, die die Behandlungssicherheit beeinträchtigen könnten (per CT).
• Schädeldichteverhältnis (SDR) <0,4.
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
• Jede Krankheit, die nach Ansicht der Prüfärzte eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
• Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen (kann bis zu 4 Stunden Gesamttischzeit betragen);
• IQ-Wert von <70 beim Wechsler Advanced Clinical Solutions - Test of Premorbid Functioning (TOPF), gemessen im Rahmen der neuropsychologischen Screening-Beurteilung.
• Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, wie mit einer Punktzahl von ≤24 bei der Mini Mental Status Examination (MMSE) festgestellt.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
• Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.