허혈성 뇌졸중 중재시 동맥내 신경보호제와 냉식염수

이것은 용량 증량 설계를 사용한 1상, 단일 센터, 단일 팔 임상 시험입니다.

위치: 뉴욕 맨해셋의 노스 쇼어 대학 병원

연구 모집단: North Shore 대학 병원에서 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 기계적 혈전 제거술을 받는 18-90세 피험자

1차 목적: 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 뇌졸중 개입에서 재관류 시 신경 보호제 칵테일의 동맥 내 투여의 안전성과 타당성을 입증합니다.

보조 목표:

A) 허혈성 뇌졸중 개입에서 폐쇄된 혈관의 재개통 직후 영향을 받은 내경동맥으로 조합된 신경보호제를 직접 전달하는 가능성을 설명하기 위해.

B) 허혈성 뇌졸중 개입에서 폐색된 혈관의 재개통 직후 영향을 받은 내경동맥으로 직접 10분 동안 30ml/min에서 4C 식염수, 미노사이클린 및 황산마그네슘 조합의 최대 허용 용량을 설명합니다.

C) 실험 절차를 겪고 있는 환자의 임상 결과를 설명하고 과거 대조군과 비교하기 위해.

1차 종점: 치료 24시간 이내에 증후성 두개내 출혈의 존재; 동맥내 저온 식염수, 미노사이클린 또는 MgSO4의 투여와 관련된 심각한 부작용의 존재; 제안된 실험적 치료의 기술적 타당성.

2차 종료점: 절차 24시간 후 MRI에서 경색의 총량, 퇴원 전 NIHSS에서 측정한 임상 결과 및 90일 추적에서 MRS.

연구 설계:

이용 가능한 문헌에 따르면 미노사이클린과 MgSO4의 목표 용량은 각각 6mg/kg과 2g입니다. 표적 저체온 치료를 위해 4C 생리 식염수를 30ml/분의 속도로 주입하여 동측 반구의 온도가 10분 이내에 33-34C로 떨어지는 것으로 추정됩니다.

적절한 안전 조치를 보장하기 위해 연구 전반에 걸쳐 부작용을 신중하게 평가하기 위해 용량 증량 설계가 사용됩니다. 표준 "3+3" 용량 증량 설계는 아래에 설명된 3개의 그룹에서 사용됩니다. 각 그룹 내에서, 각 투여량에서 처음 3명의 환자 중 어느 누구도 관련된 이상 반응을 경험하지 않는 경우 연구는 다음 그룹 또는 투여량 수준으로 진행됩니다. 3명의 환자 중 1명이 이상반응을 경험하면 추가로 3명의 환자를 해당 용량 수준으로 치료한 후 진행합니다. 에스컬레이션은 환자 6명 중 최대 1명이 부작용을 경험한 경우에만 계속됩니다. 주어진 용량 수준에서 2명 이상의 환자가 이상 반응을 경험한 경우 최대 내약 용량(MTD)은 이전 용량 수준으로 결정됩니다.

그룹 1: IA 냉 식염수 단독 3-6명의 환자가 10분에 걸쳐 30ml/분으로 4C를 받음

그룹 2: IA 냉 식염수 + 미노사이클린 3-6명의 환자는 IA 냉 식염수 + 2mg/kg 미노사이클린을 투여받음; 3-6명의 환자에게 IA 냉 식염수 + 4 mg/kg 미노사이클린을 투여함; 3-6명의 환자에게 IA 냉 식염수 + 6mg/kg 미노사이클린을 투여합니다.

그룹 3: IA 냉 식염수 + 미노사이클린 + 황산마그네슘 3-6명의 환자에게 IA 냉 식염수 + MTD 미노사이클린 + 2g MgSO4를 투여함; 3-6명의 환자에게 IA 냉 식염수 + MTD 미노사이클린 + 4g MgSO4를 투여합니다.

Minocycline과 MgSO4는 함께 투여할 차가운 식염수 300ml 내에서 재구성됩니다.

후속 조치:

뇌졸중 후 중재 치료는 차가운 식염수, 미노사이클린 및/또는 황산마그네슘의 IA 투여와 관련된 부작용에 대한 스크리닝을 추가하여 표준 치료로 진행됩니다.

1일차: 개입 24시간 이내의 CT 또는 MRI, 신경학적 검사, 정기 실험실, NIHSS.

퇴원일: 신경학적 검사, 정기 실험실, NIHSS, mRS. 90일: 신경학적 검사, NIHSS, mRS.