진행성 자궁경부암에서 발스틸리맙 단독 또는 잘리프레리맙과의 병용에 대한 II상 연구
2024년 3월 27일 업데이트: Agenus Inc.
진행성 자궁경부암 환자에서 발스틸리맙 단독 또는 잘리프레리맙과 병용 요법을 평가하는 오픈 라벨, 다기관 2상 연구
이것은 다음과 같은 환자의 치료를 위해 Balstilimab(치료군 1 - 단일 요법) 또는 Zalifrelimab과 병용(치료군 2 - 병용 요법)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 제2상 임상 시험입니다. 1차 백금 기반 화학요법을 받은 후 재발하거나 진행된 진행성 자궁경부암.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- Betta Clinical Study Site 4
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Hefei, Anhui, 중국, 230036
- Betta Clinical Study Site 2
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- Betta Clinical Study Site 3
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Wuhu, Anhui, 중국, 241001
- Betta Clinical Study Site 27
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Beijing, Beijing, 중국, 100123
- Betta Clinical Study Site 25
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- Betta Clinical Study Site 42
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Betta Clinical Study Site 9
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- Betta Clinical Study Site 22
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Betta Clinical Study Site 41
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730099
- Betta Clinical Study Site 39
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- Betta Clinical Study Site 14
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Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
- Betta Clinical Study Site 18
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
- Betta Clinical Study Site 10
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Betta Clinical Study Site 11
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061001
- Betta Clinical Study Site 5
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Betta Clinical Study Site 40
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- Betta Clinical Study Site 43
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Betta Clinical Study Site 28
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Betta Clinical Study Site 12
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Betta Clinical Study Site 29
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Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
- Betta Clinical Study Site 31
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국, 415003
- Betta Clinical Study Site 6
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Betta Clinical Study Site 36
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Betta Clinical Study Site 35
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Betta Clinical Study Site 13
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Betta Clinical Study Site 21
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Betta Clinical Study Site 8
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341099
- Betta Clinical Study Site 38
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Betta Clinical Study Site 19
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Betta Clinical Study Site 20
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Shangrao, Jiangxi, 중국, 334000
- Betta Clinical Study Site 24
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Betta Clinical Study Site 16
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- Betta Clinical Study Site 15
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116021
- Betta Clinical Study Site 7
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- Betta Clinical Study Site 34
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110046
- Betta Clinical Study Site 17
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- Betta Clinical Study Site 30
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Betta Clinical Study Site 23
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Betta Clinical Study Site 26
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Betta Clinical Study Site 37
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
- Betta Clinical Study Site 32
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Betta Clinical Study Site 33
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.
진단:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인되고, 국소 진행성, 수술 불가능 및/또는 전이성 자궁경부 편평 세포 암종, 자궁경부 선편평 세포 암종 또는 자궁경부 선암종이 있습니다. 참고: 확정 진단을 위해서는 원발성 종양의 조직학 또는 세포학으로 확인된 병리학적 보고서가 필요합니다. 다음 자궁경부 종양은 포함에 적합하지 않습니다: 최소 편위 선암종, 위형 내경부 선암종, 자궁경부의 투명 세포 선암종, 자궁경부의 신경내분비 암종 및 중신성 선암종.
재발성/전이성 자궁경부암 환자로서 백금 기반 전신 요법(방사선감작 화학요법 제외)(베바시주맙 병용 또는 비복용)을 1회 이상 받았고, 전신 요법 중 또는 후에 자궁경부암의 재발 또는 진행을 경험했거나 화학요법 독성을 견딜 수 없는 환자 방사선 치료나 근치 수술을 다시 받을 수 없었습니다. 참고(1차 백금 기반 화학 요법의 실패 또는 내약성 정의):
백금 기반 요법 동안 질병 진행을 경험했거나 효과적인 백금 기반 요법(완전 반응/진행성 질병/안정적 질병)을 4주기 이상 받은 후 질병 진행을 경험했거나 다음으로 인한 독성에 견딜 수 없는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 백금 기반 요법 중/후에 백금을 투여했으며 지속적인 백금 기반 요법에는 적합하지 않았습니다.
또는
- 백금 기반 요법(백금 기반 요법이 효과적인 경우 ≥4 주기)을 사용한 선행 또는 보조 화학 요법 중 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 진행되거나 재발한 자궁경부암 환자는 1차 백금 요법에 실패한 것으로 간주됩니다. 기반 화학 요법.
- 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 양성(결합 양성 점수 ≥1).
- RECIST 1.1에 기반한 영상에서 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 측정 가능한 병변은 방사선 요법과 같은 국소 치료로 치료하지 않아야 합니다. 측정 가능한 병변이 이전 국소 치료(방사선 요법, 절제술, 혈관 중재술 등)로 단 하나 치료된 경우 병변이 진행되었는지 확인해야 하며, 그렇지 않으면 비표적 병변으로 기록됩니다.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
다음 실험실 값으로 표시되는 만족스러운 기관 기능:
- 골수: 절대 호중구 수 >1.5 × 10^9/리터(L), 혈소판 수 >100 × 10^9/L 및 헤모글로빈 >8 그램(g)/데시리터(80g/데시리터)(수혈 없이) 또는 검사 2주 이내의 혈액 성분);
- 간: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) 수치 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 ≤2.5 × ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 ≤2.5 × ULN(TBIL ≤1.5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT ≤5 × ULN);
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN; 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN에 대한 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50 밀리리터/분;
- 적격 응고 기능, 국제 표준화 비율 및 프로트롬빈 시간 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치(IULN)로 정의됨; 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 x IULN.
- 피부 기저 세포 암종, 표재성 방광암 및 피부 편평 세포 암종을 제외하고 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 없었습니다.
- 환자는 적절한 양의 적합한 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 샘플, 바람직하게는 최근 종양 초점 생검 또는 이전에 치료를 받지 않은 부위에서 진행성 또는 전이성 종양 진단 시 또는 그 후에 수집된 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다. 방사능. 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 종양 생검이 필요합니다.
- 가임기 여부에 관계없이 여성 환자의 경우, 선별검사 시 혈청 임신검사가 음성이어야 함(임상시험약 첫 투약 전 7일 이내 혈청 임신검사가 바람직하나, 그렇지 않은 경우 소변 임신검사가 허용됨 임신 테스트는 사용할 수 없습니다). 가임 가능성이 없는 여성 환자는 다음과 같이 정의됩니다(약물 이외의 이유로): ≥45세 및 1년 이상의 폐경; 자궁 절제술 후, 난소 절제술 후 또는 난관 결찰 후.
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 내내 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 금욕 또는 살정제와 결합된 장벽 피임)을 사용해야 하며 치료 종료 후 12개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
- 다음과 같이 정의된 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 부적절한 휴약 기간을 가짐: 첫 번째 투여 전 3주 이내에 전신 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법을 받았음; 첫 번째 투여 전 3주 이내에 방사선 요법을 받았음; 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 경험했습니다.
- PD-1, PD-L1, CTLA-4, 림프구 활성화 유전자 3, 치료용 백신 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 항체/약물 표적 T 세포 동시자극 단백질(면역 체크포인트)로 사전 치료를 받은 경우 .
- 연구의 첫 번째 투여 전에 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 5.0에 정의된 등급 1 이하로 마지막 전신 항신생물 요법의 독성에서 회복되지 않았습니다. 참고: 감각 신경병증 또는 탈모증 등급 ≤2가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 시험 기간 동안 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우(다른 약제를 사용한 유지 요법, 방사선 요법 및/또는 외과적 절제 포함).
- 완전 인간 단클론 항체(NCI-CTCAE 5.0 등급 ≥3)에 심각한 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 과립구 콜로니 자극 인자, 에리트로포이에틴 등 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내(≤14일) 조혈 자극 인자 치료를 받은 자.
- 중추 신경계 종양, 뇌 전이 또는 수막 전이가 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 발견되었습니다. 참고: 뇌 전이가 있는 환자는 다음 요구 사항을 충족할 때 연구에 참여할 수 있습니다. 연구자가 두 검사의 결과를 비교하여 뇌 전이가 안정적인지 여부를 판단하기 위해); 뇌 전이 또는 그 치료로 인한 모든 신경학적 증상은 최소 정도로 해결되거나 유지 가능해야 하며 증상은 치료된 병변의 후유증으로 임상적으로 결정될 수 있습니다. 스테로이드로 치료한 뇌 전이는 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 스테로이드로 치료해서는 안 됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일(≤7일) 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 임의의 다른 형태의 전신 면역억제로의 치료. 참고: 연구 기간 동안 면역 관련 부작용 치료를 위한 코르티코스테로이드와의 병용 및 항콘트라 알레르기 약물의 예방적 사용이 허용됩니다. 매일 코르티코스테로이드 대체 요법, 예를 들어 프레드니손 5 내지 7.5mg의 일일 용량 또는 동등한 용량의 하이드로코르티손 및 스테로이드 요법(국소, 안내, 비강 흡입 경로만)이 필요한 환자가 이 연구에 등록될 수 있습니다. 참고: 면역억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.
- 지난 2년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역질환 또는 전신 스테로이드/면역억제제가 필요한 자가면역질환 또는 증후군(예: 뇌하수체염, 대장염, 간염, 신염 등) 대체 요법(예: 티록신, 인슐린, 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법) 신장 또는 뇌하수체 기능 부전)은 전신 면역억제 요법으로 간주되지 않습니다. 참고: 면역억제 요법이 필요하지 않은 I형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 간질성 폐 질환의 병력 또는 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드를 필요로 하는 폐렴의 병력.
- 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염의 증상.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 양성 매독 스피로헤타 항체 및 양성 매독 스피로헤타 항체 역가 검사 결과(즉, 활동성 매독 감염).
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 결핵의 존재. 활동성 B형 간염 및 C형 간염은 다음과 같이 정의됩니다: 활동성 B형 간염, B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산 정량 결과가 ULN보다 큰 B형 간염 표면 항원 양성; 활성 C형 간염, C형 간염 바이러스 리보핵산 정량 결과가 ULN보다 큰 C형 간염 항체 양성.
- 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환이 있습니다. 참고: 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 사례가 관찰되었습니다: 심장 질환(뉴욕 심장 협회에서 정의한 Class III/IV 울혈성 심부전 또는 심장 차단) 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증; 심근 경색증; 심하거나 불안정한 부정맥 또는 협심증; 경피적 관상동맥 중재술, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회술; 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 뇌색전증.
- 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 재판의 요구 사항 준수를 방해하는 정신 질환이 있음을 알고 있습니다.
- 약물 남용, 알코올 중독 또는 기타 중독의 병력이 있습니다.
- 법적 무능력 또는 법적 능력 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발스틸리맙
발스틸리맙 단독요법: 약 147명의 환자.
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프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(anti-PD-1) 단클론 항체
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실험적: 발스틸리맙 + 잘리프레리맙
잘리프레리맙과 병용 요법의 발스틸리맙(병용 요법): 약 30명의 환자.
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세포독성 T-림프구 항원-4(CTLA-4) 항체와 조합된 항-PD-1 단일클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 기반한 IRC(Independent Review Committee) 평가에 따른 발스틸리맙 단독 요법의 객관적 반응률(ORR) 1.1
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST 1.1에 기초한 조사자 평가당 발스틸리맙 단일요법의 ORR
기간: 36개월
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36개월
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RECIST 1.1에 기반한 IRC 및 조사자 평가에 따른 발스틸리맙 단독요법의 질병 통제율(DCR)
기간: 36개월
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36개월
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RECIST 1.1에 기반한 IRC 및 조사자 평가에 따른 발스틸리맙 단일요법의 반응 기간(DOR)
기간: 36개월
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36개월
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RECIST 1.1에 기반한 IRC 및 조사자 평가에 따른 발스틸리맙 단독 요법의 반응 시간(TTR)
기간: 36개월
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36개월
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RECIST 1.1에 기반한 IRC 및 조사자 평가에 따른 발스틸리맙 단일 요법의 무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
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36개월
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RECIST 1.1에 기초한 IRC 및 조사자 평가에 따른 발스틸리맙 단일요법의 전체 생존(OS)
기간: 48개월
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48개월
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RECIST 1.1에 기반한 IRC 및 조사자 평가에 따른 발스틸리맙 및 잘리프레리맙의 병용 요법의 ORR
기간: 36개월
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36개월
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RECIST 1.1에 기반한 IRC 및 조사자 평가에 따른 발스틸리맙 및 잘리프레리맙의 병용 요법의 DCR
기간: 36개월
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36개월
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RECIST 1.1에 기반한 IRC 및 조사자 평가에 따른 발스틸리맙 및 잘리프레리맙의 병용 요법의 DOR
기간: 36개월
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36개월
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RECIST 1.1에 기반한 IRC 및 조사자 평가에 따른 발스틸리맙 및 잘리프레리맙의 병용 요법의 TTR
기간: 36개월
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36개월
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RECIST 1.1에 기초한 IRC 및 조사자 평가에 따른 발스틸리맙 및 잘리프레리맙의 병용 요법의 PFS
기간: 36개월
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36개월
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RECIST 1.1에 기반한 IRC 및 조사자 평가에 따른 발스틸리맙 및 잘리프레리맙의 병용 요법의 OS
기간: 48개월
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48개월
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발스틸리맙 및 잘리프레리맙의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투여 2시간 전[최대 24개월/17주기 동안 또는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 지속될 때까지 6주마다 투여]), 치료 종료
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투여 전(투여 2시간 전[최대 24개월/17주기 동안 또는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 지속될 때까지 6주마다 투여]), 치료 종료
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발스틸리맙 및 잘리프레리맙의 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(투여 2시간 전[최대 24개월/17주기 동안 또는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 지속될 때까지 6주마다 투여]), 치료 종료
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투여 전(투여 2시간 전[최대 24개월/17주기 동안 또는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 지속될 때까지 6주마다 투여]), 치료 종료
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발스틸리맙 및 잘리프레리맙의 반감기(T1/2)
기간: 투여 전(투여 2시간 전[최대 24개월/17주기 동안 또는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 지속될 때까지 6주마다 투여]), 치료 종료
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투여 전(투여 2시간 전[최대 24개월/17주기 동안 또는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 지속될 때까지 6주마다 투여]), 치료 종료
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투여 시점부터 발스틸리맙 및 잘리프레리맙의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투여 2시간 전[최대 24개월/17주기 동안 또는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 지속될 때까지 6주마다 투여]), 치료 종료
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투여 전(투여 2시간 전[최대 24개월/17주기 동안 또는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 지속될 때까지 6주마다 투여]), 치료 종료
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발스틸리맙 및 잘리프레리맙에 대한 항약물 항체 보유 참가자 수
기간: 36개월
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36개월
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 48개월
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-750-CN01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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