Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase II su balstilimab indipendentemente o in combinazione con zalifrelimab nel carcinoma cervicale avanzato

27 marzo 2024 aggiornato da: Agenus Inc.

Uno studio di fase II multicentrico in aperto che valuta balstilimab da solo o balstilimab in combinazione con zalifrelimab in pazienti con carcinoma cervicale avanzato

Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di balstilimab (braccio di trattamento 1 - monoterapia) o in combinazione con zalifrelimab (braccio di trattamento 2 - terapia di combinazione) per il trattamento di pazienti con cancro cervicale avanzato che ha avuto una recidiva o è progredito dopo aver ricevuto chemioterapia di prima linea a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Betta Clinical Study Site 4
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Betta Clinical Study Site 2
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Betta Clinical Study Site 3
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Betta Clinical Study Site 27
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Cina, 100123
        • Betta Clinical Study Site 25
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Betta Clinical Study Site 42
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Betta Clinical Study Site 9
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Betta Clinical Study Site 22
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Betta Clinical Study Site 41
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730099
        • Betta Clinical Study Site 39
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Betta Clinical Study Site 14
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Betta Clinical Study Site 18
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • Betta Clinical Study Site 10
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Betta Clinical Study Site 11
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061001
        • Betta Clinical Study Site 5
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Betta Clinical Study Site 40
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Betta Clinical Study Site 43
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Betta Clinical Study Site 28
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Betta Clinical Study Site 12
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Betta Clinical Study Site 29
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Betta Clinical Study Site 31
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • Betta Clinical Study Site 6
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Betta Clinical Study Site 36
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Betta Clinical Study Site 35
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Betta Clinical Study Site 13
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Betta Clinical Study Site 21
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Betta Clinical Study Site 8
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341099
        • Betta Clinical Study Site 38
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Betta Clinical Study Site 19
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Betta Clinical Study Site 20
      • Shangrao, Jiangxi, Cina, 334000
        • Betta Clinical Study Site 24
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Betta Clinical Study Site 16
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Betta Clinical Study Site 15
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116021
        • Betta Clinical Study Site 7
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Betta Clinical Study Site 34
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110046
        • Betta Clinical Study Site 17
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Betta Clinical Study Site 30
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Betta Clinical Study Site 23
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Betta Clinical Study Site 26
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Betta Clinical Study Site 37
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Betta Clinical Study Site 32
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Betta Clinical Study Site 33

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

  • Diagnosi:

    1. Avere un carcinoma a cellule squamose cervicali confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato, inoperabile e/o metastatico, carcinoma a cellule adenosquamose cervicali o adenocarcinoma cervicale. Nota: per una diagnosi definitiva è necessario un referto patologico confermato dall'istologia o dalla citologia del tumore primario. I seguenti tumori cervicali non possono essere inclusi: adenocarcinoma a deviazione minima, adenocarcinoma endocervicale di tipo gastrico, adenocarcinoma a cellule chiare della cervice, carcinoma neuroendocrino della cervice e adenocarcinoma mesonefrico.

    2. Pazienti con carcinoma della cervice ricorrente/metastatico che hanno ricevuto almeno 1 terapia sistemica a base di platino (esclusa la chemioterapia radiosensibilizzante) (con o senza bevacizumab) e hanno manifestato recidiva o progressione del carcinoma della cervice o erano intollerabili alla tossicità della chemioterapia durante o dopo la terapia sistemica e non sono stati in grado di ricevere nuovamente la radioterapia o la chirurgia radicale. Nota (definizione di fallimento o intollerabilità della chemioterapia di prima linea a base di platino):

      1. Pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico che hanno manifestato progressione della malattia durante il regime a base di platino o hanno manifestato progressione della malattia dopo aver ricevuto ≥4 cicli di regime efficace a base di platino (risposta completa/malattia progressiva/malattia stabile) o erano intollerabili alla tossicità causata da platino durante/dopo il regime a base di platino e non erano adatti per il regime continuo a base di platino.

        O

      2. Le pazienti con carcinoma della cervice uterina in progressione o recidiva durante la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante con regime a base di platino (≥4 cicli se il regime a base di platino è efficace) o entro 6 mesi dalla fine del trattamento, sono ritenute fallimentari del trattamento di prima linea con platino a base di chemioterapia.
    3. Morte programmata-ligando 1 (PD-L1) positivo (punteggio positivo combinato ≥1).
  • Avere almeno 1 lesione misurabile all'imaging basata su RECIST 1.1. Lesioni misurabili non dovrebbero essere trattate con trattamenti topici come la radioterapia. Se l'unica lesione misurabile è stata trattata con precedente trattamento topico (radioterapia, ablazione, intervento vascolare, ecc.), è necessario confermare che la lesione è progredita, altrimenti verrà registrata come lesione non target.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.

  • Avere una funzione d'organo soddisfacente come indicato dai seguenti valori di laboratorio:

    1. Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili >1,5 × 10^9/litro (L), conta piastrinica >100 × 10^9/L ed emoglobina >8 grammi (g)/decilitro (80 g/decilitro) (senza trasfusioni di sangue o emocomponente entro 2 settimane dal test);
    2. Fegato: livello sierico di bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN), livello di aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN, livello di alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN (TBIL ≤1,5 ​​× ULN, AST ≤ 5 × ULN, ALT ≤5 × ULN in caso di presenza di metastasi epatiche);
    3. Creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN; o clearance della creatinina endogena ≥50 millilitri/minuto per creatinina sierica >1,5 × ULN;
    4. Funzione di coagulazione idonea, definita come rapporto internazionale normalizzato e tempo di protrombina ≤1,5 ​​x limite superiore istituzionale della norma (IULN); e tempo di tromboplastina parziale attivata ≤1,5 ​​x IULN.
  • Nessuna storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la prima dose, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma superficiale della vescica e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Il paziente deve fornire una quantità adeguata di campioni di tessuto tumorale fissati in formalina e inclusi in paraffina, preferibilmente da una recente biopsia focalizzata sul tumore, o campioni di tessuto tumorale prelevati durante o dopo la diagnosi di tumori avanzati o metastatici dal sito che non è stato precedentemente trattato con radiazione. Se il tessuto tumorale non è disponibile, è necessaria una biopsia del tumore.
  • Pazienti di sesso femminile con o senza potenziale fertile, per le prime, il test di gravidanza su siero deve essere negativo al momento dello screening (il test di gravidanza su siero è preferibile entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale, altrimenti il ​​test di gravidanza sulle urine è accettabile se il test di gravidanza su siero il test di gravidanza non è disponibile). Le pazienti di sesso femminile non potenzialmente fertili sono definite come segue (per motivi diversi dai farmaci): età ≥45 anni e menopausa da più di 1 anno; post isterectomia, post ooforectomia o post legatura delle tube.
  • Le donne in potenziale gravidanza devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. Contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, astinenza o contraccezione di barriera combinati con spermicida) durante lo studio e continuare la contraccezione per 12 mesi dopo la fine del trattamento.
  • È disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia dello studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia dello studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  • Ha un periodo di washout inadeguato prima della prima dose del farmaco in studio definito come: ha ricevuto chemioterapia citotossica sistemica o terapia biologica entro 3 settimane prima della prima dose; ricevuto radioterapia entro 3 settimane prima della prima dose; sottoposti a procedure chirurgiche importanti nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con qualsiasi proteina co-stimolante delle cellule T mirata a anticorpi/farmaci (punti di controllo immunitari), inclusi ma non limitati a PD-1, PD-L1, CTLA-4, gene di attivazione dei linfociti 3, vaccini terapeutici, ecc. .
  • Non essersi ripresi dalla tossicità della loro ultima terapia antineoplastica sistemica al grado 1 o inferiore come definito dal National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 prima della prima dose dello studio. Nota: i pazienti con neuropatia sensoriale o alopecia di grado ≤2 sono idonei.
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante il periodo di prova (inclusa terapia di mantenimento con un altro agente, radioterapia e/o resezione chirurgica).
  • Ha conosciuto gravi reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali completamente umani (NCI-CTCAE 5.0 Grado ≥3).
  • - Ricevuto trattamento con fattore stimolante ematopoietico entro 14 giorni (≤14 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio, come fattore stimolante le colonie di granulociti, eritropoietina, ecc.
  • Tumori del sistema nervoso centrale, metastasi cerebrali o metastasi meningee vengono rilevati prima della prima dose del farmaco in studio. Nota: i pazienti con metastasi cerebrali sono idonei per lo studio quando soddisfano i seguenti requisiti: le metastasi cerebrali si dimostrano stabili (i pazienti devono fornire l'imaging della testa più recente prima della prima dose, con l'imaging della testa precedente a distanza di almeno 4 settimane, allo sperimentatore determinare se le metastasi cerebrali sono stabili confrontando i risultati dei due esami); eventuali sintomi neurologici derivanti da metastasi cerebrali o dal loro trattamento devono essersi risolti o essere mantenibili in misura minima e i sintomi possono essere clinicamente determinati come sequele della lesione trattata; le metastasi cerebrali trattate con steroidi non devono essere trattate con steroidi per almeno 4 settimane prima della prima dose.
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o qualsiasi altra forma di immunosoppressione sistemica entro 7 giorni (≤7 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio. Nota: durante il periodo di studio è consentita la combinazione con corticosteroidi per il trattamento di eventi avversi immuno-correlati e l'uso profilattico di farmaci antiallergici anticontrtras; i pazienti che richiedono una terapia sostitutiva giornaliera con corticosteroidi, ad es. Dosi giornaliere da 5 a 7,5 milligrammi di prednisone o dosi equivalenti di idrocortisone e terapia steroidea (solo vie di inalazione topica, intraoculare, intranasale) possono essere arruolati in questo studio. Nota: sono ammissibili i pazienti con diabete di tipo 1, vitiligine, psoriasi, ipotiroidismo o ipertiroidismo che non richiedono trattamento immunosoppressivo.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica negli ultimi 2 anni o storia di malattia o sindrome autoimmune che richiede steroidi sistemici/farmaci immunosoppressori, ad es. ipofisite, colite, epatite, nefrite, ecc. Terapia sostitutiva (ad es. per insufficienza renale o ipofisaria) non è considerata terapia immunosoppressiva sistemica. Nota: i pazienti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi, ipo o ipertiroidismo che non richiedono terapia immunosoppressiva sono eleggibili per lo studio.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o storia di polmonite che ha richiesto corticosteroidi per via orale o endovenosa.
  • Sintomi di un'infezione attiva che richiedono una terapia sistemica per via endovenosa.
  • Positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o positivo per l'anticorpo della sifilide spirochete e risultato positivo del test del titolo anticorpale della sifilide spirochete (cioè, infezione da sifilide attiva).
  • Presenza di epatite B attiva, epatite C o tubercolosi. L'epatite B e C attiva è definita come segue: epatite B attiva, positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B con risultato di quantificazione dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B superiore all'ULN; epatite C attiva, positivo per l'anticorpo dell'epatite C con il risultato di quantificazione dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C maggiore dell'ULN.
  • Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva). Nota: i seguenti casi sono stati osservati entro 6 mesi prima della prima dose: malattie cardiache (insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV o blocco cardiaco come definito dalla New York Heart Association); trombosi venosa profonda o embolia polmonare; infarto miocardico; aritmie gravi o instabili o angina pectoris; intervento coronarico percutaneo, sindromi coronariche acute, bypass coronarico; accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, embolia cerebrale.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Ha conosciuto una malattia mentale che interferirebbe con il rispetto dei requisiti del processo.
  • Ha una storia di abuso di sostanze, alcolismo o altre dipendenze.
  • Incapacità legale o limitazione legale della capacità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Balstilimab
Balstilimab in monoterapia: circa 147 pazienti.
Droga: Balstilimab
Anticorpo monoclonale anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (anti-PD-1).
Sperimentale: Balstilimab + Zalifrelimab
Balstilimab in combinazione con Zalifrelimab (terapia di combinazione): circa 30 pazienti.
Droga: Balstilimab + Zalifrelimab
Un anticorpo monoclonale anti-PD-1 in combinazione con un anticorpo antigene-4 citotossico dei linfociti T (CTLA-4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di balstilimab in monoterapia secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR della monoterapia con balstilimab secondo la valutazione dello sperimentatore basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) di Balstilimab in monoterapia secondo IRC e valutazione dello sperimentatore basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Durata della risposta (DOR) della monoterapia con balstilimab secondo IRC e valutazione dello sperimentatore basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tempo alla risposta (TTR) della monoterapia con balstilimab secondo IRC e valutazione dello sperimentatore basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di balstilimab in monoterapia secondo IRC e valutazione dello sperimentatore basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) di Balstilimab in monoterapia secondo IRC e valutazione dello sperimentatore basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
ORR della terapia combinata di balstilimab e zalifrelimab secondo IRC e valutazione dello sperimentatore basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
DCR della terapia combinata di balstilimab e zalifrelimab secondo IRC e valutazione dello sperimentatore basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
DOR della terapia combinata di balstilimab e zalifrelimab secondo IRC e valutazione dello sperimentatore basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
TTR della terapia combinata di balstilimab e zalifrelimab secondo IRC e valutazione dello sperimentatore basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
PFS della terapia combinata di balstilimab e zalifrelimab secondo IRC e valutazione dello sperimentatore basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
OS della terapia combinata di balstilimab e zalifrelimab secondo IRC e valutazione dello sperimentatore basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Balstilimab e Zalifrelimab
Lasso di tempo: Pre-dose (2 ore prima della somministrazione [la somministrazione deve avvenire ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi/17 cicli o fino a progressione continua della malattia o tossicità intollerabile]), fine del trattamento
Pre-dose (2 ore prima della somministrazione [la somministrazione deve avvenire ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi/17 cicli o fino a progressione continua della malattia o tossicità intollerabile]), fine del trattamento
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di balstilimab e zalifrelimab
Lasso di tempo: Pre-dose (2 ore prima della somministrazione [la somministrazione deve avvenire ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi/17 cicli o fino a progressione continua della malattia o tossicità intollerabile]), fine del trattamento
Pre-dose (2 ore prima della somministrazione [la somministrazione deve avvenire ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi/17 cicli o fino a progressione continua della malattia o tossicità intollerabile]), fine del trattamento
Emivita (T1/2) di Balstilimab e Zalifrelimab
Lasso di tempo: Pre-dose (2 ore prima della somministrazione [la somministrazione deve avvenire ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi/17 cicli o fino a progressione continua della malattia o tossicità intollerabile]), fine del trattamento
Pre-dose (2 ore prima della somministrazione [la somministrazione deve avvenire ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi/17 cicli o fino a progressione continua della malattia o tossicità intollerabile]), fine del trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di balstilimab e zalifrelimab
Lasso di tempo: Pre-dose (2 ore prima della somministrazione [la somministrazione deve avvenire ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi/17 cicli o fino a progressione continua della malattia o tossicità intollerabile]), fine del trattamento
Pre-dose (2 ore prima della somministrazione [la somministrazione deve avvenire ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi/17 cicli o fino a progressione continua della malattia o tossicità intollerabile]), fine del trattamento
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco per balstilimab e zalifrelimab
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agenus Inc.

Collaboratori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Agenus Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-750-CN01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Balstilimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi