Een fase II-studie van balstilimab, onafhankelijk of in combinatie met zalifrelimab, bij gevorderde baarmoederhalskanker
27 maart 2024 bijgewerkt door: Agenus Inc.
Een open-label, multicenter fase II-onderzoek ter evaluatie van alleen balstilimab of balstilimab in combinatie met zalifrelimab bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker
Dit is een open-label, multicenter Fase II klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Balstilimab (Behandelarm 1 - monotherapie) of in combinatie met Zalifrelimab (Behandelarm 2 - combinatietherapie) voor de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium die terugviel of verergerde na eerstelijns chemotherapie op basis van platina.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Betta Clinical Study Site 4
-
Hefei, Anhui, China, 230036
- Betta Clinical Study Site 2
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Betta Clinical Study Site 3
-
Wuhu, Anhui, China, 241001
- Betta Clinical Study Site 27
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, China, 100123
- Betta Clinical Study Site 25
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Betta Clinical Study Site 42
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Betta Clinical Study Site 9
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Betta Clinical Study Site 22
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Betta Clinical Study Site 41
-
Lanzhou, Gansu, China, 730099
- Betta Clinical Study Site 39
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Betta Clinical Study Site 14
-
Meizhou, Guangdong, China, 514031
- Betta Clinical Study Site 18
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
- Betta Clinical Study Site 10
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Betta Clinical Study Site 11
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 061001
- Betta Clinical Study Site 5
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Betta Clinical Study Site 40
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- Betta Clinical Study Site 43
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Betta Clinical Study Site 28
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Betta Clinical Study Site 12
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Betta Clinical Study Site 29
-
Xiangyang, Hubei, China, 441021
- Betta Clinical Study Site 31
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China, 415003
- Betta Clinical Study Site 6
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Betta Clinical Study Site 36
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Betta Clinical Study Site 35
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Betta Clinical Study Site 13
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Betta Clinical Study Site 21
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Betta Clinical Study Site 8
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
- Betta Clinical Study Site 38
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Betta Clinical Study Site 19
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Betta Clinical Study Site 20
-
Shangrao, Jiangxi, China, 334000
- Betta Clinical Study Site 24
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Betta Clinical Study Site 16
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- Betta Clinical Study Site 15
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116021
- Betta Clinical Study Site 7
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Betta Clinical Study Site 34
-
Shenyang, Liaoning, China, 110046
- Betta Clinical Study Site 17
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Betta Clinical Study Site 30
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Betta Clinical Study Site 23
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Betta Clinical Study Site 26
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Betta Clinical Study Site 37
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- Betta Clinical Study Site 32
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Betta Clinical Study Site 33
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Diagnose:
- Een histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd, inoperabel en/of gemetastaseerd cervicaal plaveiselcelcarcinoom, cervicaal adenosquameus celcarcinoom of cervicaal adenocarcinoom hebben. Opmerking: een pathologisch rapport bevestigd door histologie of cytologie van de primaire tumor is vereist voor een definitieve diagnose. De volgende baarmoederhalstumoren komen niet in aanmerking voor opname: adenocarcinoom met minimale deviatie, endocervicaal adenocarcinoom van het maagtype, clearcell-adenocarcinoom van de cervix, neuro-endocrien carcinoom van de cervix en mesonefrisch adenocarcinoom.
Patiënten met recidiverende/gemetastaseerde baarmoederhalskanker die ten minste 1 systemische therapie op basis van platina hebben gekregen (exclusief radiosensibiliserende chemotherapie) (met of zonder bevacizumab), en een recidief of progressie van baarmoederhalskanker hebben ervaren of chemotherapie-toxiciteit niet konden verdragen tijdens of na de systemische therapie en konden niet opnieuw bestraald of ingrijpend geopereerd worden. Opmerking (definitie van falen of ondraaglijkheid van eerstelijns chemotherapie op basis van platina):
Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker die ziekteprogressie hebben ervaren tijdens een op platina gebaseerd regime of die ziekteprogressie hebben ervaren na het ontvangen van ≥ 4 cycli van effectief op platina gebaseerd regime (complete respons/progressieve ziekte/stabiele ziekte) of die toxiciteit veroorzaakt door platina tijdens/na een op platina gebaseerd regime en waren niet geschikt voor continu op platina gebaseerd regime.
Of
- Patiënten met baarmoederhalskanker met progressie of recidief tijdens neoadjuvante of adjuvante chemotherapie met een op platina gebaseerd regime (≥ 4 cycli als het op platina gebaseerde regime effectief is) of binnen 6 maanden na het einde van de behandeling, worden geacht te hebben gefaald in eerstelijns platina -gebaseerde chemotherapie.
- Programmed death-ligand 1 (PD-L1) positief (gecombineerde positieve score ≥1).
- Minstens 1 meetbare laesie hebben op beeldvorming op basis van RECIST 1.1. Meetbare laesies hadden niet behandeld mogen worden met lokale behandelingen zoals radiotherapie. Als de enige meetbare laesie is behandeld met een eerdere lokale behandeling (radiotherapie, ablatie, vasculaire interventie, enz.), moet worden bevestigd dat de laesie is gevorderd, anders wordt deze geregistreerd als een niet-doellaesie.
- Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.
Een bevredigende orgaanfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:
- Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen >1,5 × 10^9/liter (L), aantal bloedplaatjes >100 × 10^9/L en hemoglobine >8 gram (g)/deciliter (80 g/deciliter) (zonder bloedtransfusies of bloedproduct binnen 2 weken na onderzoek);
- Lever: serum totaal bilirubine (TBIL) niveau ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) niveau ≤2,5 × ULN, alanine aminotransferase (ALT) niveau ≤2,5 × ULN (TBIL ≤1,5 × ULN, ASAT ≤ 5 × ULN, ALAT ≤5 × ULN bij aanwezigheid van levermetastasen);
- Serumcreatinine ≤1,5 × ULN; of endogene creatinineklaring ≥50 milliliter/minuut voor serumcreatinine >1,5 × ULN;
- Geschikte stollingsfunctie, gedefinieerd als International Normalised Ratio en protrombinetijd ≤1,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN); en geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤1,5 x IULN.
- Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- De patiënt moet voldoende in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorweefselmonsters overleggen, bij voorkeur van een recente tumorfocusbiopsie, of tumorweefselmonsters die zijn afgenomen bij of na de diagnose van gevorderde of gemetastaseerde tumoren van de plaats die niet eerder is behandeld met straling. Als er geen tumorweefsel beschikbaar is, is een tumorbiopsie vereist.
- Bij vrouwelijke patiënten met of zonder vruchtbare leeftijd moet de serumzwangerschapstest negatief zijn op het moment van screening (de serumzwangerschapstest heeft de voorkeur binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, anders is de urinezwangerschapstest acceptabel als serum zwangerschapstest is niet beschikbaar). Vrouwelijke patiënten zonder vruchtbare leeftijd worden als volgt gedefinieerd (om andere redenen dan medicatie): ≥45 jaar en menopauze langer dan 1 jaar; post hysterectomie, post ovariëctomie of post tubaligatie.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, onthouding of barrière-anticonceptie in combinatie met zaaddodend middel) en de anticonceptie voortzetten gedurende 12 maanden na het einde van de behandeling.
- Is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie gekregen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
- Heeft een ontoereikende wash-outperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedefinieerd als: systemische cytotoxische chemotherapie of biologische therapie ontvangen binnen 3 weken vóór de eerste dosis; kreeg bestralingstherapie binnen 3 weken vóór de eerste dosis; een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
- Eerdere therapie heeft gekregen met een antilichaam/geneesmiddel-targeting T-cel co-stimulerende eiwitten (immuuncontrolepunten), inclusief maar niet beperkt tot PD-1, PD-L1, CTLA-4, lymfocyt-activeringsgen 3, therapeutische vaccins, enz. .
- Niet hersteld zijn van de toxiciteit van hun laatste systemische antineoplastische therapie tot graad 1 of lager zoals gedefinieerd door National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek. Opmerking: Patiënten met sensorische neuropathie of alopecia graad ≤2 komen in aanmerking.
- Zal naar verwachting enige andere vorm van systemische of gelokaliseerde antineoplastische therapie vereisen tijdens de proefperiode (inclusief onderhoudstherapie met een ander middel, bestralingstherapie en/of chirurgische resectie).
- Heeft ernstige overgevoeligheidsreacties op volledig humane monoklonale antilichamen gekend (NCI-CTCAE 5.0 Graad ≥3).
- Behandeling met hematopoëtische stimulerende factor ontvangen binnen 14 dagen (≤14 dagen) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals granulocyt-koloniestimulerende factor, erytropoëtine, enz.
- Tumoren in het centrale zenuwstelsel, hersenmetastasen of meningeale metastasen worden gevonden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Opmerking: Patiënten met hersenmetastasen komen in aanmerking voor het onderzoek wanneer ze aan de volgende vereisten voldoen: hersenmetastasen blijken stabiel te zijn (patiënten moeten voorafgaand aan de eerste dosis de meest recente beeldvorming van het hoofd overleggen, met een tussentijd van ten minste 4 weken voor eerdere beeldvorming van het hoofd, voor de onderzoeker om te bepalen of de hersenmetastasen stabiel zijn door de resultaten van de twee onderzoeken te vergelijken); eventuele neurologische symptomen als gevolg van hersenmetastasen of de behandeling daarvan moeten zijn verdwenen of tot een minimum kunnen worden gehandhaafd en de symptomen kunnen klinisch worden vastgesteld als een gevolg van de behandelde laesie; met steroïden behandelde hersenmetastasen mogen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis niet met steroïden worden behandeld.
- Behandeling met systemische corticosteroïden of enige andere vorm van systemische immunosuppressie binnen 7 dagen (≤7 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Opmerking: Combinatie met corticosteroïden voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen en profylactisch gebruik van anticontrasallergiemedicatie is toegestaan tijdens de onderzoeksperiode; patiënten die dagelijkse corticosteroïdvervangingstherapie nodig hebben, bijv. 5 tot 7,5 milligram dagelijkse doses prednison of equivalente doses hydrocortison en steroïdentherapie (alleen topische, intraoculaire, intranasale inhalatieroutes) kunnen aan dit onderzoek worden toegevoegd. Opmerking: Patiënten met diabetes type 1, vitiligo, psoriasis, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die geen immunosuppressieve behandeling nodig hebben, komen in aanmerking.
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische therapie nodig was of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of -syndroom waarvoor systemische steroïden/immunosuppressiva nodig waren, bijv. hypofysitis, colitis, hepatitis, nefritis, enz. Vervangende therapie (bijv. voor nier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als systemische immunosuppressieve therapie. Opmerking: Patiënten met diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- of hyperthyreoïdie die geen immunosuppressieve therapie nodig hebben, komen in aanmerking voor de studie.
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
- Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van longontsteking waarvoor orale of intraveneuze corticosteroïden nodig waren.
- Symptomen van een actieve infectie die intraveneuze systemische therapie vereist.
- Positief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of positief syfilis-spirocheet-antilichaam en positief syfilis-spirocheet-antilichaamtitertestresultaat (d.w.z. actieve syfilis-infectie).
- Aanwezigheid van actieve hepatitis B, hepatitis C of tuberculose. Actieve hepatitis B en C worden als volgt gedefinieerd: actieve hepatitis B, positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen met het hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur kwantificatieresultaat groter dan de ULN; actieve hepatitis C, positief voor hepatitis C-antilichaam met het hepatitis C-virus ribonucleïnezuur kwantificeringsresultaat groter dan de ULN.
- Heeft een klinisch significante (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten. Opmerking: De volgende gevallen zijn waargenomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis: hartziekte (klasse III/IV congestief hartfalen of hartblok zoals gedefinieerd door de New York Heart Association); diepe veneuze trombose of longembolie; hartinfarct; ernstige of onstabiele aritmieën of angina pectoris; percutane coronaire interventie, acute coronaire syndromen, coronaire bypasstransplantatie; cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, hersenembolie.
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
- Heeft een psychische aandoening gekend die de naleving van de vereisten van het proces zou verstoren.
- Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, alcoholisme of andere verslavingen.
- Wettelijke onbekwaamheid of wettelijke beperking van bekwaamheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Balstilimab
Balstilimab monotherapie: ongeveer 147 patiënten.
|
Anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (anti-PD-1) monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: Balstilimab + Zalifrelimab
Balstilimab in combinatie met Zalifrelimab (combinatietherapie): ongeveer 30 patiënten.
|
Een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam in combinatie met een cytotoxisch T-lymfocyt antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) van balstilimab-monotherapie volgens beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) op basis van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1,1
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ORR van balstilimab-monotherapie per beoordeling door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) van balstilimab-monotherapie per IRC en beoordeling door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Responsduur (DOR) van balstilimab-monotherapie volgens IRC en beoordeling door onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Tijd tot respons (TTR) van balstilimab-monotherapie volgens IRC en beoordeling door onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) van balstilimab-monotherapie per IRC en beoordeling door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Totale overleving (OS) van balstilimab-monotherapie per IRC en beoordeling door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
ORR van gecombineerde therapie van balstilimab en zalifrelimab volgens IRC en beoordeling door onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
DCR van gecombineerde therapie van balstilimab en zalifrelimab volgens IRC en beoordeling door onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
DOR van gecombineerde therapie van balstilimab en zalifrelimab volgens IRC en beoordeling door onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
TTR van gecombineerde therapie van balstilimab en zalifrelimab volgens IRC en beoordeling door onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
PFS van gecombineerde therapie van balstilimab en zalifrelimab volgens IRC en beoordeling door onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
OS van gecombineerde therapie van balstilimab en zalifrelimab volgens IRC en beoordeling door onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van balstilimab en zalifrelimab
Tijdsspanne: Pre-dosis (2 uur voorafgaand aan de dosering [dosering vindt elke 6 weken plaats gedurende maximaal 24 maanden/17 cycli of tot aanhoudende ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit]), Einde van de behandeling
|
Pre-dosis (2 uur voorafgaand aan de dosering [dosering vindt elke 6 weken plaats gedurende maximaal 24 maanden/17 cycli of tot aanhoudende ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit]), Einde van de behandeling
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van balstilimab en zalifrelimab
Tijdsspanne: Pre-dosis (2 uur voorafgaand aan de dosering [dosering vindt elke 6 weken plaats gedurende maximaal 24 maanden/17 cycli of tot aanhoudende ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit]), Einde van de behandeling
|
Pre-dosis (2 uur voorafgaand aan de dosering [dosering vindt elke 6 weken plaats gedurende maximaal 24 maanden/17 cycli of tot aanhoudende ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit]), Einde van de behandeling
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van Balstilimab en Zalifrelimab
Tijdsspanne: Pre-dosis (2 uur voorafgaand aan de dosering [dosering vindt elke 6 weken plaats gedurende maximaal 24 maanden/17 cycli of tot aanhoudende ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit]), Einde van de behandeling
|
Pre-dosis (2 uur voorafgaand aan de dosering [dosering vindt elke 6 weken plaats gedurende maximaal 24 maanden/17 cycli of tot aanhoudende ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit]), Einde van de behandeling
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf het moment van toediening tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van balstilimab en zalifrelimab
Tijdsspanne: Pre-dosis (2 uur voorafgaand aan de dosering [dosering vindt elke 6 weken plaats gedurende maximaal 24 maanden/17 cycli of tot aanhoudende ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit]), Einde van de behandeling
|
Pre-dosis (2 uur voorafgaand aan de dosering [dosering vindt elke 6 weken plaats gedurende maximaal 24 maanden/17 cycli of tot aanhoudende ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit]), Einde van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen voor balstilimab en zalifrelimab
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Agenus Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- C-750-CN01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .