Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II балстилимаба отдельно или в комбинации с залифрелимабом при распространенном раке шейки матки

27 марта 2024 г. обновлено: Agenus Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы II по оценке балстилимаба отдельно или балстилимаба в комбинации с залифрелимабом у пациентов с распространенным раком шейки матки

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики балстилимаба (группа лечения 1 — монотерапия) или в комбинации с залифрелимабом (группа лечения 2 — комбинированная терапия) для лечения пациентов с запущенный рак шейки матки с рецидивом или прогрессированием после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Betta Clinical Study Site 4
      • Hefei, Anhui, Китай, 230036
        • Betta Clinical Study Site 2
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Betta Clinical Study Site 3
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Betta Clinical Study Site 27
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Китай, 100123
        • Betta Clinical Study Site 25
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Betta Clinical Study Site 42
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Betta Clinical Study Site 9
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Betta Clinical Study Site 22
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Betta Clinical Study Site 41
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730099
        • Betta Clinical Study Site 39
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Betta Clinical Study Site 14
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
        • Betta Clinical Study Site 18
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
        • Betta Clinical Study Site 10
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Betta Clinical Study Site 11
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061001
        • Betta Clinical Study Site 5
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Betta Clinical Study Site 40
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • Betta Clinical Study Site 43
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Betta Clinical Study Site 28
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Betta Clinical Study Site 12
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Betta Clinical Study Site 29
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
        • Betta Clinical Study Site 31
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай, 415003
        • Betta Clinical Study Site 6
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Betta Clinical Study Site 36
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Betta Clinical Study Site 35
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Betta Clinical Study Site 13
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Betta Clinical Study Site 21
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Betta Clinical Study Site 8
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341099
        • Betta Clinical Study Site 38
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Betta Clinical Study Site 19
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Betta Clinical Study Site 20
      • Shangrao, Jiangxi, Китай, 334000
        • Betta Clinical Study Site 24
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Betta Clinical Study Site 16
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Betta Clinical Study Site 15
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116021
        • Betta Clinical Study Site 7
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Betta Clinical Study Site 34
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110046
        • Betta Clinical Study Site 17
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Betta Clinical Study Site 30
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Betta Clinical Study Site 23
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Betta Clinical Study Site 26
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Betta Clinical Study Site 37
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Betta Clinical Study Site 32
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Betta Clinical Study Site 33

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно согласиться на участие, дав письменное информированное согласие.

  • Диагноз:

    1. Наличие гистологически или цитологически подтвержденного местно-распространенного, неоперабельного и/или метастатического плоскоклеточного рака шейки матки, аденоплоскоклеточного рака шейки матки или аденокарциномы шейки матки. Примечание. Для окончательного диагноза требуется патологоанатомический отчет, подтвержденный гистологией или цитологией первичной опухоли. Следующие опухоли шейки матки не подлежат включению: аденокарцинома с минимальным отклонением, эндоцервикальная аденокарцинома желудочного типа, светлоклеточная аденокарцинома шейки матки, нейроэндокринная карцинома шейки матки и мезонефральная аденокарцинома.

    2. Пациенты с рецидивирующим/метастатическим раком шейки матки, получившие хотя бы 1 курс системной терапии препаратами платины (исключая радиосенсибилизирующую химиотерапию) (с бевацизумабом или без него), у которых наблюдался рецидив или прогрессирование рака шейки матки или которые были не переносимы токсичностью химиотерапии во время или после системной терапии. и не могли снова пройти лучевую терапию или радикальную операцию. Примечание (определение неэффективности или непереносимости химиотерапии первой линии на основе препаратов платины):

      1. Пациенты с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время лечения на основе платины или у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после получения ≥4 циклов эффективного лечения на основе платины (полный ответ/прогрессирование заболевания/стабильное заболевание), или у которых была непереносима токсичность, вызванная платину во время/после лечения на основе платины и не подходили для непрерывного лечения на основе платины.

        Или же

      2. Пациенты с прогрессированием или рецидивом рака шейки матки во время неоадъювантной или адъювантной химиотерапии по схеме на основе платины (≥4 циклов, если схема на основе платины эффективна) или в течение 6 месяцев после окончания лечения считаются неэффективными при применении платины первого ряда. на основе химиотерапии.
    3. Лиганд запрограммированной смерти 1 (PD-L1) положительный (комбинированный положительный балл ≥1).
  • Иметь как минимум 1 поддающееся измерению поражение при визуализации на основе RECIST 1.1. Поддающиеся измерению поражения не должны лечиться местным лечением, таким как лучевая терапия. Если только одно поддающееся измерению поражение подвергалось предшествующему местному лечению (лучевая терапия, абляция, вмешательство на сосудах и т. д.), необходимо подтвердить, что поражение прогрессировало, иначе оно будет зарегистрировано как нецелевое поражение.
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.

  • Иметь удовлетворительную функцию органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели:

    1. Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов> 1,5 × 10 ^ 9 / литр (л), количество тромбоцитов> 100 × 10 ^ 9 / л и гемоглобин> 8 г (г) / децилитр (80 г / децилитр) (без переливания крови или компонент крови в течение 2 недель после теста);
    2. Печень: уровень общего билирубина сыворотки (ТБИЛ) ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН), уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤2,5 × ВГН, уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤2,5 × ВГН (ТБИЛ ≤1,5 ​​× ВГН, АСТ ≤ 5×ВГН, АЛТ ≤5×ВГН при наличии метастазов в печени);
    3. креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН; или клиренс эндогенного креатинина ≥50 миллилитров/минуту для креатинина сыворотки >1,5 × ВГН;
    4. Приемлемая функция свертывания, определяемая как международное нормализованное отношение и протромбиновое время ≤1,5 ​​x установленный верхний предел нормы (IULN); и активированное частичное тромбопластиновое время ≤1,5 ​​x IULN.
  • Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет до первой дозы, за исключением базально-клеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря и плоскоклеточного рака кожи.
  • Пациент должен предоставить достаточное количество подходящих образцов опухолевой ткани, фиксированных в формалине и залитых в парафин, предпочтительно из недавней биопсии очага опухоли, или образцов опухолевой ткани, собранных во время или после диагностики запущенных или метастатических опухолей из места, которое ранее не лечилось с помощью излучение. Если опухолевая ткань недоступна, требуется биопсия опухоли.
  • Пациентки женского пола с детородным потенциалом или без него, для первого сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным во время скрининга (сывороточный тест на беременность предпочтительнее в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, в противном случае тест мочи на беременность приемлем, если сыворотка нет теста на беременность). Пациенты женского пола без детородного потенциала определяются следующим образом (по причинам, не связанным с приемом лекарств): возраст ≥45 лет и менопауза более 1 года; после гистерэктомии, после овариэктомии или после перевязки маточных труб.
  • Женщины с потенциальной беременностью должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, воздержание или барьерную контрацепцию в сочетании со спермицидом) на протяжении всего исследования и продолжать контрацепцию в течение 12 месяцев после окончания лечения.
  • Желает и может соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследовательское устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
  • Имеет неадекватный период вымывания перед первой дозой исследуемого препарата, определяемый как: получение системной цитотоксической химиотерапии или биологической терапии в течение 3 недель до первой дозы; получали лучевую терапию в течение 3 недель до первой дозы; перенесли серьезные хирургические вмешательства в течение 4 недель до первой дозы.
  • Получал предшествующую терапию любыми белками костимулирующими Т-клетками, нацеленными на антитела / лекарства (иммунные контрольные точки), включая, помимо прочего, PD-1, PD-L1, CTLA-4, ген 3 активации лимфоцитов, терапевтические вакцины и т. д. .
  • Не оправились от токсичности их последней системной противоопухолевой терапии до степени 1 или ниже, как это определено Национальным институтом рака - Общие критерии терминологии для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) 5.0 до первой дозы исследования. Примечание. Пациенты с сенсорной невропатией или алопецией степени ≤2 имеют право на участие.
  • Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма системной или локальной противоопухолевой терапии (включая поддерживающую терапию другим агентом, лучевую терапию и/или хирургическую резекцию).
  • Известны тяжелые реакции гиперчувствительности на полностью человеческие моноклональные антитела (NCI-CTCAE 5.0 Grade ≥3).
  • Получали лечение гемопоэтическими стимулирующими факторами в течение 14 дней (≤14 дней) до первой дозы исследуемого препарата, такими как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, эритропоэтин и др.
  • Опухоли центральной нервной системы, метастазы в головной мозг или метастазы в мозговые оболочки обнаруживаются до введения первой дозы исследуемого препарата. Примечание. Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие в исследовании, если они отвечают следующим требованиям: метастазы в головной мозг оказываются стабильными (пациенты должны предоставить самое последнее изображение головы до первой дозы, с предыдущим изображением головы с интервалом не менее 4 недель, для исследователя, чтобы определить, стабильны ли метастазы в головной мозг, сравнивая результаты двух обследований); любые неврологические симптомы, возникающие в результате метастазов в головной мозг или их лечения, должны исчезнуть или поддерживаться в минимальной степени, а симптомы могут быть клинически определены как последствия пролеченного поражения; метастазы в головной мозг, леченные стероидами, нельзя лечить стероидами по крайней мере за 4 недели до первой дозы.
  • Лечение системными кортикостероидами или любой другой формой системной иммуносупрессии в течение 7 дней (≤7 дней) до первой дозы исследуемого препарата. Примечание: в течение периода исследования разрешены комбинации с кортикостероидами для лечения побочных явлений, связанных с иммунитетом, и профилактическое использование антиконтрасных препаратов от аллергии; в это исследование могут быть включены пациенты, которым требуется ежедневная заместительная терапия кортикостероидами, например, от 5 до 7,5 мг в день преднизона или эквивалентных доз гидрокортизона и стероидной терапии (только для местного, внутриглазного и интраназального ингаляционного введения). Примечание. Пациенты с диабетом 1 типа, витилиго, псориазом, гипотиреозом или гипертиреозом, не требующие иммуносупрессивного лечения, имеют право на участие.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии в течение последних 2 лет, или аутоиммунное заболевание или синдром в анамнезе, требующий системных стероидов/иммунодепрессантов, например, гипофизит, колит, гепатит, нефрит и т. д. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин, физиологическая заместительная терапия кортикостероидами) при почечной или гипофизарной недостаточности) не считается системной иммуносупрессивной терапией. Примечание. Для участия в исследовании подходят пациенты с диабетом I типа, витилиго, псориазом, гипо- или гипертиреозом, которым не требуется иммуносупрессивная терапия.
  • Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • История интерстициального заболевания легких или история пневмонии, которая потребовала пероральных или внутривенных кортикостероидов.
  • Симптомы активной инфекции, требующие внутривенной системной терапии.
  • Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека или положительные антитела к спирохетам сифилиса и положительный результат теста на титр антител к спирохетам сифилиса (т. е. активная инфекция сифилиса).
  • Наличие активного гепатита В, гепатита С или туберкулеза. Активный гепатит В и С определяется следующим образом: активный гепатит В, положительный на поверхностный антиген гепатита В с результатом количественного определения дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В, превышающим ВГН; активный гепатит С, положительный результат на антитела к гепатиту С с результатом количественного определения рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С выше ВГН.
  • Имеет клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание. Примечание. Следующие случаи наблюдались в течение 6 месяцев до первой дозы: заболевание сердца (застойная сердечная недостаточность класса III/IV или сердечная блокада по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); тромбоз глубоких вен или легочная эмболия; инфаркт миокарда; тяжелые или нестабильные аритмии или стенокардия; чрескожное коронарное вмешательство, острые коронарные синдромы, аортокоронарное шунтирование; нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, эмболия сосудов головного мозга.
  • Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента участвовать, по мнению лечащего следователя.
  • Имеет известное психическое заболевание, которое может помешать выполнению требований судебного разбирательства.
  • Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами, алкоголизма или других зависимостей.
  • Юридическая недееспособность или юридическое ограничение дееспособности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Балстилимаб
Монотерапия балстилимабом: около 147 пациентов.
Лекарство: Балстилимаб
Моноклональное антитело против белка запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-1)
Экспериментальный: Балстилимаб + Залифрелимаб
Балстилимаб в комбинации с Залифрелимабом (комбинированная терапия): около 30 пациентов.
Лекарство: Балстилимаб + Залифрелимаб
Моноклональное антитело к PD-1 в сочетании с антителом к ​​цитотоксическому Т-лимфоцитарному антигену-4 (CTLA-4)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) монотерапии балстилимабом согласно оценке независимого экспертного комитета (IRC), основанной на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1,1
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ORR монотерапии балстилимабом по оценке исследователя на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Показатель контроля заболевания (DCR) монотерапии балстилимабом согласно IRC и оценке исследователя на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) монотерапии балстилимабом согласно IRC и оценке исследователя на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Время до ответа (TTR) монотерапии балстилимабом согласно IRC и оценке исследователя на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при монотерапии балстилимабом согласно IRC и оценке исследователя на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) монотерапии балстилимабом согласно IRC и оценке исследователя на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев
ЧОО комбинированной терапии балстилимабом и залифрелимабом согласно IRC и оценке исследователя на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
DCR комбинированной терапии балстилимабом и залифрелимабом согласно IRC и оценке исследователя на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
DOR комбинированной терапии балстилимабом и залифрелимабом согласно IRC и оценке исследователя на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
TTR комбинированной терапии балстилимабом и залифрелимабом согласно IRC и оценке исследователя на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
ВБП комбинированной терапии балстилимабом и залифрелимабом согласно IRC и оценке исследователя на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
ОС комбинированной терапии балстилимабом и залифрелимабом в соответствии с IRC и оценкой исследователя на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) балстилимаба и залифрелимаба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 2 часа до введения дозы [введение дозы каждые 6 недель в течение до 24 месяцев/17 циклов или до дальнейшего прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности]), окончание лечения
Предварительная доза (за 2 часа до введения дозы [введение дозы каждые 6 недель в течение до 24 месяцев/17 циклов или до дальнейшего прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности]), окончание лечения
Время до достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) балстилимаба и залифрелимаба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 2 часа до введения дозы [введение дозы каждые 6 недель в течение до 24 месяцев/17 циклов или до дальнейшего прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности]), окончание лечения
Предварительная доза (за 2 часа до введения дозы [введение дозы каждые 6 недель в течение до 24 месяцев/17 циклов или до дальнейшего прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности]), окончание лечения
Период полувыведения (Т1/2) балстилимаба и залифрелимаба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 2 часа до введения дозы [введение дозы каждые 6 недель в течение до 24 месяцев/17 циклов или до дальнейшего прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности]), окончание лечения
Предварительная доза (за 2 часа до введения дозы [введение дозы каждые 6 недель в течение до 24 месяцев/17 циклов или до дальнейшего прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности]), окончание лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени введения до последней измеримой концентрации (AUC0-t) балстилимаба и залифрелимаба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 2 часа до введения дозы [введение дозы каждые 6 недель в течение до 24 месяцев/17 циклов или до дальнейшего прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности]), окончание лечения
Предварительная доза (за 2 часа до введения дозы [введение дозы каждые 6 недель в течение до 24 месяцев/17 циклов или до дальнейшего прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности]), окончание лечения
Количество участников с антилекарственными антителами для балстилимаба и залифрелимаба
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agenus Inc.

Соавторы

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Agenus Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-750-CN01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться