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Eine Phase-II-Studie mit Balstilimab unabhängig oder in Kombination mit Zalifrelimab bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

27. März 2024 aktualisiert von: Agenus Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung von Balstilimab allein oder Balstilimab in Kombination mit Zalifrelimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Balstilimab (Behandlungsarm 1 – Monotherapie) oder in Kombination mit Zalifrelimab (Behandlungsarm 2 – Kombinationstherapie) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, der nach Erhalt einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie rezidiviert oder fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Betta Clinical Study Site 4
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Betta Clinical Study Site 2
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Betta Clinical Study Site 3
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Betta Clinical Study Site 27
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, China, 100123
        • Betta Clinical Study Site 25
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Betta Clinical Study Site 42
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Betta Clinical Study Site 9
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Betta Clinical Study Site 22
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Betta Clinical Study Site 41
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • Betta Clinical Study Site 39
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Betta Clinical Study Site 14
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Betta Clinical Study Site 18
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Betta Clinical Study Site 10
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Betta Clinical Study Site 11
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061001
        • Betta Clinical Study Site 5
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Betta Clinical Study Site 40
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Betta Clinical Study Site 43
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Betta Clinical Study Site 28
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Betta Clinical Study Site 12
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Betta Clinical Study Site 29
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Betta Clinical Study Site 31
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • Betta Clinical Study Site 6
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Betta Clinical Study Site 36
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Betta Clinical Study Site 35
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Betta Clinical Study Site 13
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Betta Clinical Study Site 21
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Betta Clinical Study Site 8
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
        • Betta Clinical Study Site 38
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Betta Clinical Study Site 19
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Betta Clinical Study Site 20
      • Shangrao, Jiangxi, China, 334000
        • Betta Clinical Study Site 24
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Betta Clinical Study Site 16
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Betta Clinical Study Site 15
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Betta Clinical Study Site 7
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Betta Clinical Study Site 34
      • Shenyang, Liaoning, China, 110046
        • Betta Clinical Study Site 17
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Betta Clinical Study Site 30
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Betta Clinical Study Site 23
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Betta Clinical Study Site 26
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Betta Clinical Study Site 37
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Betta Clinical Study Site 32
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Betta Clinical Study Site 33

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erklären Sie sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

  • Diagnose:

    1. Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables und / oder metastasiertes zervikales Plattenepithelkarzinom, zervikales adenosquamöses Zellkarzinom oder zervikales Adenokarzinom. Hinweis: Für eine definitive Diagnose ist ein histologisch oder zytologisch bestätigter pathologischer Befund des Primärtumors erforderlich. Die folgenden zervikalen Tumoren kommen nicht für die Aufnahme in Frage: Adenokarzinom minimaler Abweichung, endozervikales Adenokarzinom vom Magentyp, klarzelliges Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, neuroendokrines Karzinom des Gebärmutterhalses und mesonephrisches Adenokarzinom.

    2. Patientinnen mit rezidivierendem/metastasiertem Zervixkarzinom, die mindestens 1 platinbasierte systemische Therapie (ausgenommen radiosensibilisierende Chemotherapie) (mit oder ohne Bevacizumab) erhalten haben und bei denen ein Rezidiv oder Fortschreiten des Zervixkarzinoms auftrat oder bei denen die Toxizität der Chemotherapie während oder nach der systemischen Therapie nicht toleriert wurde und konnten weder eine Strahlentherapie noch eine radikale Operation erhalten. Hinweis (Definition von Versagen oder Unverträglichkeit einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie):

      1. Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, bei denen es während einer platinbasierten Therapie zu einer Krankheitsprogression oder nach ≥4 Zyklen einer wirksamen platinbasierten Therapie zu einer Krankheitsprogression gekommen ist (vollständiges Ansprechen/progressive Erkrankung/stabile Erkrankung) oder bei denen die durch verursachte Toxizität nicht toleriert wurde Platin während/nach einer platinbasierten Therapie und waren nicht für eine kontinuierliche platinbasierte Therapie geeignet.

        Oder

      2. Bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die während einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie mit einem platinbasierten Regime (≥ 4 Zyklen, wenn das platinbasierte Regime wirksam ist) oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der Behandlung ein Fortschreiten oder einen Rückfall erlitten, gilt die Platin-Erstlinienbehandlung als fehlgeschlagen -basierte Chemotherapie.
    3. Positiver programmierter Todesligand 1 (PD-L1) (kombinierter positiver Score ≥ 1).
  • Haben Sie mindestens 1 messbare Läsion bei der Bildgebung basierend auf RECIST 1.1. Messbare Läsionen sollten nicht mit einer topischen Behandlung wie Strahlentherapie behandelt worden sein. Wenn die einzige messbare Läsion mit einer vorherigen topischen Behandlung (Strahlentherapie, Ablation, Gefäßintervention usw.) behandelt wurde, muss bestätigt werden, dass die Läsion fortgeschritten ist, andernfalls wird sie als Nicht-Zielläsion erfasst.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.

  • Eine zufriedenstellende Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

    1. Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl >1,5 × 10^9/Liter (L), Blutplättchenzahl >100 × 10^9/L und Hämoglobin >8 Gramm (g)/Deziliter (80 g/Deziliter) (ohne Bluttransfusionen). oder Blutkomponente innerhalb von 2 Wochen nach dem Test);
    2. Leber: Serum-Gesamtbilirubin (TBIL)-Spiegel ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel ≤ 2,5 × ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5 × ULN (TBIL ≤ 1,5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN, ALT ≤5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen);
    3. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN; oder endogene Kreatinin-Clearance ≥50 Milliliter/Minute für Serumkreatinin >1,5 × ULN;
    4. Geeignete Gerinnungsfunktion, definiert als International Normalized Ratio und Prothrombinzeit ≤1,5 ​​x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN); und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 x IULN.
  • Keine anderen Malignome in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis, außer Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs und Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Der Patient muss eine angemessene Menge geeigneter formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Tumorgewebeproben bereitstellen, vorzugsweise aus einer kürzlich durchgeführten Tumorfokusbiopsie oder aus Tumorgewebeproben, die bei oder nach der Diagnose von fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren an der zuvor nicht behandelten Stelle entnommen wurden Strahlung. Wenn kein Tumorgewebe verfügbar ist, ist eine Tumorbiopsie erforderlich.
  • Bei Patientinnen mit oder ohne gebärfähigem Alter sollte der Serum-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings negativ sein (Serum-Schwangerschaftstest wird innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats bevorzugt, ansonsten ist ein Urin-Schwangerschaftstest akzeptabel, wenn Serum vorhanden ist Schwangerschaftstest ist nicht verfügbar). Patientinnen ohne gebärfähiges Potenzial werden wie folgt definiert (aus anderen Gründen als der Medikation): ≥45 Jahre alt und Menopause länger als 1 Jahr; Post-Hysterektomie, Post-Oophorektomie oder Post-Tubenligatur.
  • Frauen mit möglicher Schwangerschaft müssen während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Abstinenz oder Barriere-Kontrazeption in Kombination mit Spermizid) und die Empfängnisverhütung für 12 Monate nach dem Ende der Behandlung fortsetzen.
  • Ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis verwendet.
  • Hat eine unzureichende Auswaschphase vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, definiert als: systemische zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis erhalten; Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis erhalten; innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen wurden.
  • Hat eine vorherige Therapie mit Antikörpern / Arzneimitteln erhalten, die auf kostimulierende T-Zell-Proteine ​​​​(Immuncheckpoints) abzielen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf PD-1, PD-L1, CTLA-4, Lymphozytenaktivierungsgen 3, therapeutische Impfstoffe usw .
  • sich nicht von der Toxizität ihrer letzten systemischen antineoplastischen Therapie auf Grad 1 oder darunter gemäß Definition des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 vor der ersten Dosis der Studie erholt haben. Hinweis: Patienten mit sensorischer Neuropathie oder Alopezie Grad ≤2 sind geeignet.
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie erforderlich ist (einschließlich Erhaltungstherapie mit einem anderen Wirkstoff, Strahlentherapie und/oder chirurgische Resektion).
  • Hat bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf vollständig humane monoklonale Antikörper (NCI-CTCAE 5.0 Grad ≥3).
  • - Behandlung mit hämatopoetisch stimulierendem Faktor innerhalb von 14 Tagen (≤ 14 Tage) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, wie z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Erythropoietin usw.
  • Tumore des Zentralnervensystems, Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen werden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments gefunden. Hinweis: Patienten mit Hirnmetastasen sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen: Die Hirnmetastasen erweisen sich als stabil (Patienten müssen die letzte Kopfbildgebung vor der ersten Dosis vorlegen, wobei die vorherige Kopfbildgebung mindestens 4 Wochen auseinander liegt, für den Prüfer, um festzustellen, ob die Hirnmetastasen stabil sind, indem er die Ergebnisse der beiden Untersuchungen vergleicht); alle neurologischen Symptome, die aus Hirnmetastasen oder deren Behandlung resultieren, müssen bis zu einem minimalen Grad abgeklungen oder aufrechterhalten werden können, und die Symptome können klinisch als Folgeerscheinungen der behandelten Läsion bestimmt werden; Mit Steroiden behandelte Hirnmetastasen dürfen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis nicht mit Steroiden behandelt werden.
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder einer anderen Form der systemischen Immunsuppression innerhalb von 7 Tagen (≤7 Tage) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Hinweis: Die Kombination mit Kortikosteroiden zur Behandlung von immunbedingten unerwünschten Ereignissen und die prophylaktische Anwendung von Antikontra-Allergiemedikamenten sind während des Studienzeitraums zulässig; Patienten, die eine tägliche Kortikosteroid-Ersatztherapie benötigen, z. B. 5 bis 7,5 Milligramm tägliche Dosen von Prednison oder äquivalente Dosen von Hydrocortison und Steroidtherapie (nur topische, intraokulare, intranasale Inhalationswege) können in diese Studie aufgenommen werden. Hinweis: Patienten mit Typ-1-Diabetes, Vitiligo, Psoriasis, Hypothyreose oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung benötigen, sind geeignet.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Therapie erfordert, oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, das systemische Steroide/immunsuppressive Medikamente erfordert, z. B. Hypophysitis, Colitis, Hepatitis, Nephritis usw. Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin, physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische immunsuppressive Therapie. Hinweis: Patienten mit Typ-I-Diabetes, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Therapie benötigen, sind für die Studie geeignet.
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer Vorgeschichte von Lungenentzündung, die orale oder intravenöse Kortikosteroide erfordert hat.
  • Symptome einer aktiven Infektion, die eine intravenöse systemische Therapie erfordert.
  • Positiver Human Immunodeficiency Virus-Antikörper oder positiver Syphilis-Spirochäten-Antikörper und positives Syphilis-Spirochäten-Antikörper-Titer-Testergebnis (d. h. aktive Syphilis-Infektion).
  • Vorhandensein einer aktiven Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose. Aktive Hepatitis B und C sind wie folgt definiert: aktive Hepatitis B, positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, wobei das Quantifizierungsergebnis der Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure größer als der ULN ist; aktive Hepatitis C, positiv für Hepatitis-C-Antikörper mit dem Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure-Quantifizierungsergebnis größer als der ULN.
  • Hat eine klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung. Hinweis: Die folgenden Fälle wurden innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis beobachtet: Herzerkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz oder Herzblock der Klasse III/IV gemäß der Definition der New York Heart Association); tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie; Herzinfarkt; schwere oder instabile Arrhythmien oder Angina pectoris; perkutane Koronarintervention, akute Koronarsyndrome, Koronararterien-Bypasstransplantation; zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, zerebrale Embolie.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
  • Hat eine bekannte psychische Erkrankung, die die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder anderen Abhängigkeiten.
  • Geschäftsunfähigkeit oder gesetzliche Beschränkung der Geschäftsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Balstilimab
Balstilimab-Monotherapie: ca. 147 Patienten.
Arzneimittel: Balstilimab
Monoklonaler Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (Anti-PD-1).
Experimental: Balstilimab + Zalifrelimab
Balstilimab in Kombination mit Zalifrelimab (Kombinationstherapie): ca. 30 Patienten.
Arzneimittel: Balstilimab + Zalifrelimab
Ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper in Kombination mit einem zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) der Balstilimab-Monotherapie gemäß Beurteilung des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC) basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR der Balstilimab-Monotherapie gemäß Beurteilung des Prüfarztes basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) der Balstilimab-Monotherapie gemäß IRC und Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) der Balstilimab-Monotherapie gemäß IRC und Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) der Balstilimab-Monotherapie gemäß IRC und Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Balstilimab-Monotherapie gemäß IRC und Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesamtüberleben (OS) der Balstilimab-Monotherapie gemäß IRC- und Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
ORR der kombinierten Therapie mit Balstilimab und Zalifrelimab gemäß IRC- und Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
DCR der kombinierten Therapie von Balstilimab und Zalifrelimab gemäß IRC und Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
DOR der kombinierten Therapie mit Balstilimab und Zalifrelimab gemäß IRC und Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
TTR der kombinierten Therapie von Balstilimab und Zalifrelimab gemäß IRC und Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
PFS der kombinierten Therapie mit Balstilimab und Zalifrelimab gemäß IRC- und Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
OS der kombinierten Therapie mit Balstilimab und Zalifrelimab gemäß IRC- und Prüfarztbeurteilung basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) von Balstilimab und Zalifrelimab
Zeitfenster: Vordosierung (2 Stunden vor der Dosierung [Dosierung alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate/17 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität]), Ende der Behandlung
Vordosierung (2 Stunden vor der Dosierung [Dosierung alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate/17 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität]), Ende der Behandlung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Balstilimab und Zalifrelimab
Zeitfenster: Vordosierung (2 Stunden vor der Dosierung [Dosierung alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate/17 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität]), Ende der Behandlung
Vordosierung (2 Stunden vor der Dosierung [Dosierung alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate/17 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität]), Ende der Behandlung
Halbwertszeit (T1/2) von Balstilimab und Zalifrelimab
Zeitfenster: Vordosierung (2 Stunden vor der Dosierung [Dosierung alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate/17 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität]), Ende der Behandlung
Vordosierung (2 Stunden vor der Dosierung [Dosierung alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate/17 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität]), Ende der Behandlung
Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Balstilimab und Zalifrelimab
Zeitfenster: Vordosierung (2 Stunden vor der Dosierung [Dosierung alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate/17 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität]), Ende der Behandlung
Vordosierung (2 Stunden vor der Dosierung [Dosierung alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate/17 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität]), Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern für Balstilimab und Zalifrelimab
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agenus Inc.

Mitarbeiter

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Agenus Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-750-CN01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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