En fas II-studie av Balstilimab oberoende eller i kombination med Zalifrelimab vid avancerad livmoderhalscancer
27 mars 2024 uppdaterad av: Agenus Inc.
En öppen, multicenter fas II-studie som utvärderar balstilimab ensamt eller balstilimab i kombination med Zalifrelimab hos patienter med avancerad livmoderhalscancer
Detta är en öppen, multicenter klinisk fas II-studie för att bedöma effekten, säkerheten och farmakokinetiken för Balstilimab (Behandlingsarm 1 - monoterapi) eller i kombination med Zalifrelimab (Behandlingsarm 2 - kombinationsterapi) för behandling av patienter med avancerad livmoderhalscancer som återfaller eller utvecklats efter att ha fått första linjens platinabaserad kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Betta Clinical Study Site 4
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- Betta Clinical Study Site 2
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Betta Clinical Study Site 3
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Betta Clinical Study Site 27
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Kina, 100123
- Betta Clinical Study Site 25
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Betta Clinical Study Site 42
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Betta Clinical Study Site 9
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Betta Clinical Study Site 22
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Betta Clinical Study Site 41
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
- Betta Clinical Study Site 39
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Betta Clinical Study Site 14
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
- Betta Clinical Study Site 18
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
- Betta Clinical Study Site 10
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Betta Clinical Study Site 11
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061001
- Betta Clinical Study Site 5
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Betta Clinical Study Site 40
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Betta Clinical Study Site 43
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Betta Clinical Study Site 28
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Betta Clinical Study Site 12
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Betta Clinical Study Site 29
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Betta Clinical Study Site 31
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415003
- Betta Clinical Study Site 6
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Betta Clinical Study Site 36
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Betta Clinical Study Site 35
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Betta Clinical Study Site 13
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Betta Clinical Study Site 21
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Betta Clinical Study Site 8
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341099
- Betta Clinical Study Site 38
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Betta Clinical Study Site 19
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Betta Clinical Study Site 20
-
Shangrao, Jiangxi, Kina, 334000
- Betta Clinical Study Site 24
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Betta Clinical Study Site 16
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Betta Clinical Study Site 15
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116021
- Betta Clinical Study Site 7
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Betta Clinical Study Site 34
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110046
- Betta Clinical Study Site 17
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Betta Clinical Study Site 30
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Betta Clinical Study Site 23
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Betta Clinical Study Site 26
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Betta Clinical Study Site 37
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
- Betta Clinical Study Site 32
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Betta Clinical Study Site 33
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Går frivilligt med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
Diagnos:
- Har ett histologiskt eller cytologiskt bekräftat, lokalt avancerat, inoperabelt och/eller metastaserande livmoderhalscancer skivepitelcancer, livmoderhalscancer eller adenocarcinom i livmoderhalsen. Obs: En patologisk rapport bekräftad av histologi eller cytologi av den primära tumören krävs för definitiv diagnos. Följande livmoderhalstumörer är inte kvalificerade för inkludering: adenokarcinom med minimal avvikelse, endocervikalt adenokarcinom av magsäckstyp, klarcelligt adenokarcinom i livmoderhalsen, neuroendokrint karcinom i livmoderhalsen och mesonefriskt adenokarcinom.
Patienter med återkommande/metastaserande livmoderhalscancer som har fått minst 1 platinabaserad systemisk behandling (exklusive strålsensibiliserande kemoterapi) (med eller utan bevacizumab), och som upplevt återfall eller progression av livmoderhalscancer eller var oacceptabla för kemoterapitoxicitet under eller efter den systemiska behandlingen och kunde inte få strålbehandling eller radikal kirurgi igen. Notera (definition av misslyckande eller intolerans av första linjens platinabaserad kemoterapi):
Patienter med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer som har upplevt sjukdomsprogression under platinabaserad regim eller har upplevt sjukdomsprogression efter att ha fått ≥4 cykler av effektiv platinabaserad regim (fullständig respons/progressiv sjukdom/stabil sjukdom) eller var outhärdliga för toxicitet orsakad av platina under/efter platinabaserad regim och var inte lämpliga för kontinuerlig platinabaserad regim.
Eller
- Patienter med livmoderhalscancer utvecklas eller återfaller under neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi med platinabaserad behandling (≥4 cykler om den platinabaserade behandlingen är effektiv) eller inom 6 månader efter behandlingens slut, anses ha misslyckats med första linjens platinabehandling -baserad kemoterapi.
- Programmerad dödsligand 1 (PD-L1) positiv (kombinerad positiv poäng ≥1).
- Ha minst 1 mätbar lesion på bildbehandling baserat på RECIST 1.1. Mätbara lesioner ska inte ha behandlats med topikal behandling såsom strålbehandling. Om den enda mätbara lesionen har behandlats med tidigare topikal behandling (strålbehandling, ablation, vaskulär intervention, etc.), är det nödvändigt att bekräfta att lesionen har fortskridit, annars kommer den att registreras som en icke-målskada.
- Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1.
Ha tillfredsställande organfunktion enligt följande laboratorievärden:
- Benmärg: absolut antal neutrofiler >1,5 × 10^9/liter (L), antal blodplättar >100 × 10^9/L och hemoglobin >8 gram (g)/deciliter (80 g/deciliter) (utan blodtransfusioner) eller blodkomponent inom 2 veckor efter testet);
- Lever: total serumnivå av bilirubin (TBIL) ≤1,5 × övre normalgräns (ULN), nivå av aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 × ULN, nivå av alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × ULN (TBIL ≤1,5 × ULN, AST) 5 × ULN, ALT ≤5 × ULN vid förekomst av levermetastaser);
- Serumkreatinin ≤1,5 × ULN; eller endogent kreatininclearance ≥50 milliliter/minut för serumkreatinin >1,5 × ULN;
- Kvalificerad koagulationsfunktion, definierad som International Normalized Ratio och protrombintid ≤1,5 x institutionell övre normalgräns (IULN); och aktiverad partiell tromboplastintid ≤1,5 x IULN.
- Ingen anamnes på andra maligniteter inom 5 år före första dosen, förutom basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer och skivepitelcancer i huden.
- Patienten måste tillhandahålla en tillräcklig mängd kvalificerade formalinfixerade paraffininbäddade tumörvävnadsprover, helst från en nyligen genomförd tumörfokusbiopsi, eller tumörvävnadsprover insamlade vid eller efter diagnosen avancerade eller metastaserande tumörer från platsen som inte tidigare har behandlats med strålning. Om tumörvävnad inte är tillgänglig krävs en tumörbiopsi.
- Kvinnliga patienter med eller utan fertil ålder, för det förstnämnda, serumgraviditetstestet bör vara negativt vid tidpunkten för screening (serumgraviditetstest är att föredra inom 7 dagar före första dosen av prövningsläkemedlet, annars är uringraviditetstest acceptabelt om serum graviditetstest är inte tillgängligt). Kvinnliga patienter utan fertil ålder definieras enligt följande (av andra skäl än medicinering): ≥45 år och klimakteriet i mer än 1 år; post hysterektomi, post ooforektomi eller post tubal ligering.
- Kvinnor i potentiell graviditet måste använda en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. orala preventivmedel, intrauterina anordningar, abstinens eller barriärpreventivmedel kombinerat med spermiedödande medel) under hela studien och fortsätta med preventivmedel i 12 månader efter avslutad behandling.
- Är villig och kapabel att följa protokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingsdosen.
- Har en otillräcklig uttvättningsperiod före första dosen av studieläkemedlet definierat som: fått systemisk cytotoxisk kemoterapi eller biologisk terapi inom 3 veckor före första dosen; fick strålbehandling inom 3 veckor före första dosen; genomgått större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före den första dosen.
- Har tidigare fått behandling med antikropps-/läkemedelsinriktade T-cellssamstimulerande proteiner (immunkontrollpunkter), inklusive men inte begränsat till PD-1, PD-L1, CTLA-4, lymfocytaktiveringsgen 3, terapeutiska vacciner, etc. .
- Har inte återhämtat sig från toxiciteten av sin senaste systemiska antineoplastiska behandling till grad 1 eller lägre enligt definitionen av National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 före den första dosen av studien. Obs: Patienter med sensorisk neuropati eller alopeci grad ≤2 är berättigade.
- Förväntas kräva någon annan form av systemisk eller lokaliserad antineoplastisk terapi under försök (inklusive underhållsbehandling med annat medel, strålbehandling och/eller kirurgisk resektion).
- Har kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot helt humana monoklonala antikroppar (NCI-CTCAE 5.0 Grad ≥3).
- Fick behandling med hematopoetisk stimulerande faktor inom 14 dagar (≤14 dagar) före den första dosen av studieläkemedlet, såsom granulocytkolonistimulerande faktor, erytropoietin, etc.
- Tumörer i centrala nervsystemet, hjärnmetastaser eller meningeala metastaser hittas före den första dosen av studieläkemedlet. Obs: Patienter med hjärnmetastaser är berättigade till studien när de uppfyller följande krav: hjärnmetastaser visar sig vara stabila (patienter måste tillhandahålla den senaste huvudavbildningen före den första dosen, med tidigare huvudavbildning med minst 4 veckors mellanrum, för utredaren att avgöra om hjärnmetastaserna är stabila genom att jämföra resultaten från de två undersökningarna); alla neurologiska symtom som härrör från hjärnmetastaser eller deras behandling måste ha försvunnit eller kunna bibehållas till en minimal grad och symptomen kan kliniskt fastställas vara följdsjukdomar av den behandlade lesionen; hjärnmetastaser som behandlas med steroider får inte behandlas med steroider under minst 4 veckor före den första dosen.
- Behandling med systemiska kortikosteroider eller någon annan form av systemisk immunsuppression inom 7 dagar (≤7 dagar) före den första dosen av studieläkemedlet. Obs: Kombination med kortikosteroider för behandling av immunrelaterade biverkningar och profylaktisk användning av antikontrasallergimediciner är tillåten under studieperioden; patienter som behöver daglig kortikosteroidersättningsterapi, t.ex. 5 till 7,5 milligram dagliga doser av prednison eller ekvivalenta doser av hydrokortison och steroidterapi (endast topikala, intraokulära, intranasala inhalationsvägar) kan inkluderas i denna studie. Obs: Patienter med typ 1-diabetes, vitiligo, psoriasis, hypotyreos eller hypertyreossjukdom som inte kräver immunsuppressiv behandling är berättigade.
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi under de senaste 2 åren eller historia av autoimmun sjukdom eller syndrom som kräver systemiska steroider/immunsuppressiva läkemedel, t.ex. hypofysit, kolit, hepatit, nefrit, etc. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, kortikosteroidterapi, fysiologisk ersättningsterapi) för njur- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara systemisk immunsuppressiv terapi. Obs: Patienter med typ I-diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hypertyreos som inte kräver immunsuppressiv terapi är berättigade till studien.
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
- Historik av interstitiell lungsjukdom eller en historia av lunginflammation som har krävt orala eller intravenösa kortikosteroider.
- Symtom på en aktiv infektion som kräver intravenös systemisk terapi.
- Positiv human immunbristvirusantikropp eller positiv syfilis-spiroket-antikropp och positiv syfilis-spiroket-antikroppstiterresultat (d.v.s. aktiv syfilisinfektion).
- Förekomst av aktiv hepatit B, hepatit C eller tuberkulos. Aktiv hepatit B och C definieras enligt följande: aktiv hepatit B, positiv för hepatit B-ytantigen med hepatit B-virus-deoxiribonukleinsyrakvantifieringsresultatet högre än ULN; aktiv hepatit C, positiv för hepatit C-antikropp med ribonukleinsyrakvantifieringsresultat för hepatit C-virus högre än ULN.
- Har kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärt-kärlsjukdom. Obs: Följande fall observeras inom 6 månader före den första dosen: hjärtsjukdom (Klass III/IV hjärtsvikt eller hjärtblock enligt definitionen av New York Heart Association); djup ventrombos eller lungemboli; hjärtinfarkt; svåra eller instabila arytmier eller angina pectoris; perkutan kranskärlsintervention, akuta kranskärlssyndrom, bypasstransplantation av kranskärlen; cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, cerebral emboli.
- har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens deltagande under hela prövningen eller inte är i patientens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
- Har känt psykisk sjukdom som skulle störa efterlevnaden av rättegångens krav.
- Har en historia av drogmissbruk, alkoholism eller annat beroende.
- Rättslig oförmåga eller rättslig kapacitetsbegränsning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Balstilimab
Balstilimab monoterapi: cirka 147 patienter.
|
Anti-programmerad celldöd protein 1 (anti-PD-1) monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Balstilimab + Zalifrelimab
Balstilimab i kombination med Zalifrelimab (kombinationsterapi): cirka 30 patienter.
|
En anti-PD-1 monoklonal antikropp i kombination med en cytotoxisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4) antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för balstilimab monoterapi per oberoende granskningskommitté (IRC) bedömning baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ORR av balstilimab monoterapi per utredare bedömning baserat på RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) av balstilimab monoterapi per IRC och utredares bedömning baserat på RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Duration of Response (DOR) av Balstilimab Monotherapy Per IRC och utredares bedömning baserat på RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Time to Response (TTR) av Balstilimab monoterapi per IRC och utredares bedömning baserat på RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av balstilimab monoterapi per IRC och utredares bedömning baserat på RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Total överlevnad (OS) av balstilimab monoterapi per IRC och utredares bedömning baserat på RECIST 1.1
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
ORR för kombinerad behandling av balstilimab och zalifrelimab per IRC och utredares bedömning baserat på RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
DCR av kombinerad terapi av Balstilimab och Zalifrelimab Per IRC och utredares bedömning baserad på RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
DOR för kombinerad terapi av balstilimab och zalifrelimab per IRC och utredares bedömning baserat på RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
TTR för kombinerad terapi av Balstilimab och Zalifrelimab per IRC och utredares bedömning baserad på RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
PFS för kombinerad terapi av Balstilimab och Zalifrelimab Per IRC och utredares bedömning baserad på RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
OS för kombinerad terapi av Balstilimab och Zalifrelimab Per IRC och utredares bedömning baserad på RECIST 1.1
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av Balstilimab och Zalifrelimab
Tidsram: Fördosering (2 timmar före dosering [dosering ska ske var 6:e vecka i upp till 24 månader/17 cykler eller tills fortsatt sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet]), Behandlingsslut
|
Fördosering (2 timmar före dosering [dosering ska ske var 6:e vecka i upp till 24 månader/17 cykler eller tills fortsatt sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet]), Behandlingsslut
|
|
Tid till toppplasmakoncentration (Tmax) av Balstilimab och Zalifrelimab
Tidsram: Fördosering (2 timmar före dosering [dosering ska ske var 6:e vecka i upp till 24 månader/17 cykler eller tills fortsatt sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet]), Behandlingsslut
|
Fördosering (2 timmar före dosering [dosering ska ske var 6:e vecka i upp till 24 månader/17 cykler eller tills fortsatt sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet]), Behandlingsslut
|
|
Halveringstid (T1/2) för Balstilimab och Zalifrelimab
Tidsram: Fördosering (2 timmar före dosering [dosering ska ske var 6:e vecka i upp till 24 månader/17 cykler eller tills fortsatt sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet]), Behandlingsslut
|
Fördosering (2 timmar före dosering [dosering ska ske var 6:e vecka i upp till 24 månader/17 cykler eller tills fortsatt sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet]), Behandlingsslut
|
|
Area under plasmakoncentrations- versus tidskurvan från administreringstillfället till sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av balstilimab och zalifrelimab
Tidsram: Fördosering (2 timmar före dosering [dosering ska ske var 6:e vecka i upp till 24 månader/17 cykler eller tills fortsatt sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet]), Behandlingsslut
|
Fördosering (2 timmar före dosering [dosering ska ske var 6:e vecka i upp till 24 månader/17 cykler eller tills fortsatt sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet]), Behandlingsslut
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot Balstilimab och Zalifrelimab
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Agenus Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- C-750-CN01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .